Ämnesinsikter för att förstå handens artros (HOA)

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för Erosive Hand OA

• Ämnet är en man eller kvinna mellan 40-80 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
• Ämnet uppfyller American College of Rheumatology (ACR) klassificering av artros: Handsmärta, värk eller stelhet och 3 eller 4 av följande egenskaper: hårdvävnadsförstoring av 2 eller fler av 10 utvalda leder, hårdvävnadsförstoring på 2 eller fler distala interfalangeala (DIP) leder, färre än 3 svullna metatarsofalangeala leder (MCP) eller missbildning av minst 1 av 10 utvalda leder där De 10 valda lederna är andra och tredje DIP, andra och tredje proximala interfalangeala (PIP) och den första carpometacarpal lederna på båda händerna.
• Försökspersonen har erosiv sjukdom på minst 1 PIP- eller 1DIP-led, vilket framgår av bildbevis [kan inkludera röntgen, ultraljud eller magnetisk resonanstomografi (MRI) bevis].
• Personen har aktiv sjukdom i minst en hand, med minst två svullna mjukdelar och ömma PIP- och/eller DIP-leder i den drabbade handen genom klinisk undersökning inom de senaste 3 månaderna. Om endast en hand är påverkad av HOA och uppfyller inklusionskriterierna ska den drabbade handen dokumenteras vid screening och användas för alla bedömningar. I de fall där båda händerna är drabbade av HOA och båda uppfyller inklusionskriterierna, ska den dominerande handen dokumenteras vid screening och användas för alla bedömningar.
• Försökspersonens självrapporterade genomsnittliga handsmärtaintensitet under de senaste 7 dagarna måste vara minst '4' på en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS).
• Försökspersonen måste ha negativ titer reumatoid faktor (RF) och anti-cyklisk citrullinerad peptid (CCP) antikropp.
• Försökspersonen måste ha ett personligt undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke innan antagning till studien.
• Ämnet måste vara muntligt flytande och kunna engelska.
• Försökspersonen måste kunna närvara och delta i två 45 minuters telefon- eller videosamtal (Skype eller Facetime) intervjuer (antingen samma dag eller separata dagar).

Inklusionskriterier för icke-erosiv hand-OA

• Ämnet är en man eller kvinna mellan 40-80 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
• Ämnet uppfyller American College of Rheumatology (ACR) klassificering av artros: Handsmärta, värk eller stelhet och 3 eller 4 av följande egenskaper: hårdvävnadsförstoring av 2 eller fler av 10 utvalda leder, hårdvävnadsförstoring på 2 eller fler distala interfalangeala leder (DIP), färre än 3 svullna metakarpofalangeala leder (MCP), missbildning av minst 1 av 10 utvalda leder där de 10 utvalda lederna är den andra och tredje distala interfalangeala (DIP), den andra och tredje proximala interfalangeala, och första karpometakarpallederna på båda händerna.
• Försökspersonen har minst en fingerled (DIP eller PIP) med K-L ≥ 2 [genom röntgen under de senaste 12 m]. Deltagarens självrapporterade genomsnittliga handsmärtaintensitet under de senaste 7 dagarna måste vara måttlig till svår (≥4 på en 0-10 numerisk värderingsskala [NRS] eller ≥40 mm på en 0-100 mm visuell analog skala [VAS]). Om endast en hand är drabbad av handartros (HOA) och uppfyller inklusionskriterierna ska den drabbade handen dokumenteras vid screening och användas för alla bedömningar. I de fall där båda händerna är drabbade av HOA och båda uppfyller inklusionskriterierna, ska den dominerande handen dokumenteras vid screening och användas för alla bedömningar.
• Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att ta icke-opiat analgetika, eller är otillräckligt kontrollerad av icke-opiat analgetika (icke-opiat analgetika inkluderar Tramadol)
• Försökspersonen måste ha negativ titer av reumatoid faktor (RF) och anti-CCP-antikropp
• Försökspersonen måste ha ett personligt undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke innan antagning till studien
• Ämnet måste vara muntligt flytande och kunna engelska
• Försökspersonen måste kunna närvara och delta i två 45 minuters telefon- eller videosamtal (Skype eller Facetime) intervjuer (antingen samma dag eller separata dagar)

Inklusionskriterier för försökspersoner som deltar i datainsamling i realtid:

• Försökspersonen äger/eller har tillgång till antingen en smartphone [iPhone Operativsystem (iOS) eller android] eller surfplatta som har video-, ljud-/mikrofon- och fotografiska möjligheter och tillgång till antingen Apples appbutik eller Google Play Store för att ladda ner appen.
• Ämnet är villig och kapabel att delta i dataapplikationsuppgiften i realtid och svara på en rad frågor/uppgifter som ställs via applikationen under loppet av sju dagar.]
• Ämnet skulle känna sig bekvämt att spela in korta videor av sig själva och ge ljudkommentarer som svar på appfrågor/uppgifter.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för Erosive Hand OA

• Personen har tidigare haft någon kliniskt signifikant inflammatorisk sjukdom annan än inflammatorisk artros, speciellt, men inte begränsat till, reumatoid artrit eller spondylartropatier.
• Personen har diagnosen reumatoid artrit, fibromyalgi, gikt, kalciumpyrofosfatdepositionssjukdom (CPPD), pseudogout, hemokromatos eller andra inflammatoriska reumatologiska eller autoimmuna sjukdomar.
• Försökspersonen har haft en klinisk misstanke om, eller tidigare undersökning för CPPD eller pseudogout, eller historia av kondrokalcinos.
• Försökspersonen har någon skada, medicinsk eller kirurgisk procedur på den eller de drabbade leden som kan störa utvärderingen av artrosleden/ledarna för handen.
• Ämnet har stora svårigheter att höra, läsa eller tala.
• Försökspersonen har ett okontrollerat psykiatriskt tillstånd (exempelvis schizofreni, bipolär sjukdom) eller psykiskt tillstånd som gör att patienten inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser eller sannolikt har svårt att delta i två 45 minuters intervjuer.
• Försökspersonen har allvarliga fysiska, neurologiska eller kognitiva brister som kan förbjuda möjligheten att delta i en intervju om upplevelsen av sin handartros och fylla i ett frågeformulär.
• Försökspersonen är för närvarande eller har tidigare varit inskriven i en klinisk prövning för artrose under de senaste 6 månaderna.

Uteslutningskriterier för icke-erosiv hand-OA

• Försökspersonen har erosiv sjukdom på någon proximal interfalangeal (PIP) eller distal interfalangeal (DIP) leder, vilket framgår av röntgen, MRI eller ultraljud
• Försökspersonen har tidigare haft någon kliniskt signifikant inflammatorisk sjukdom annan än inflammatorisk artros, särskilt, men inte begränsat till, reumatoid artrit eller spondylartropatier
• Personen har diagnosen reumatoid artrit, fibromyalgi, gikt, kalciumpyrofosfatdepositionssjukdom (CPPD), pseudogout, hemokromatos eller andra inflammatoriska reumatologiska eller autoimmuna sjukdomar
• Försökspersonen har haft en klinisk misstanke om, eller tidigare undersökning för CPPD eller pseudogout, eller historia av kondrokalcinos
• Försökspersonen har någon skada, medicinsk eller kirurgisk procedur på den eller de drabbade leden som kan störa utvärderingen av den eller de målartrosled i handen.
• Ämnet har stora svårigheter att höra, läsa eller tala
• Försökspersonen har ett okontrollerat psykiatriskt tillstånd (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom) eller psykiskt tillstånd som gör att patienten inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser eller sannolikt har svårt att delta i två 45 minuters intervjuer
• Försökspersonen har allvarliga fysiska, neurologiska eller kognitiva brister som kan förbjuda möjligheten att delta i en intervju om upplevelsen av sin handartros och fylla i ett frågeformulär
• Försökspersonen är för närvarande eller har tidigare varit inskriven i en klinisk prövning för hand-OA under de senaste sex månaderna