Perspectivas del tema para comprender la osteoartritis de la mano (HOA)

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para la artrosis de manos erosiva

• El sujeto es un hombre o una mujer de entre 40 y 80 años de edad (inclusive) en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
• El sujeto cumple con la clasificación de osteoartritis del American College of Rheumatology (ACR): dolor, dolor o rigidez de la mano y 3 o 4 de las siguientes características: agrandamiento del tejido duro de 2 o más de 10 articulaciones seleccionadas, agrandamiento del tejido duro de 2 o más distales articulaciones interfalángicas (DIP), menos de 3 articulaciones metatarsofalángicas (MCP) inflamadas o deformidad de al menos 1 de 10 articulaciones seleccionadas donde las 10 articulaciones seleccionadas son la segunda y la tercera DIP, la segunda y la tercera interfalángica proximal (PIP) y la primera carpometacarpiana articulaciones de ambas manos.
• El sujeto tiene una enfermedad erosiva en al menos 1 articulación PIP o 1 DIP como lo demuestra la evidencia de imágenes [puede incluir evidencia de rayos X, ultrasonido o resonancia magnética (IRM)].
• El sujeto tiene enfermedad activa en al menos una mano, con al menos dos articulaciones PIP y/o DIP de tejido blando inflamadas y sensibles en la mano afectada según el examen clínico en los últimos 3 meses. Si solo una mano se ve afectada por HOA y cumple con los criterios de inclusión, la mano afectada debe documentarse en la selección y usarse para todas las evaluaciones. En los casos en que ambas manos estén afectadas por HOA y ambas cumplan con los criterios de inclusión, la mano dominante debe documentarse en la selección y usarse para todas las evaluaciones.
• La intensidad promedio del dolor de manos autoinformada por el sujeto durante los últimos 7 días debe ser al menos '4' en una escala de calificación numérica (NRS) de 0-10.
• El sujeto debe tener un título negativo de factor reumatoide (RF) y anticuerpo anti-péptido cíclico citrulinado (CCP).
• El sujeto debe tener un formulario de consentimiento informado escrito personalmente firmado y fechado antes de la admisión al estudio.
• El sujeto debe tener fluidez verbal y saber leer y escribir en inglés.
• El sujeto debe poder asistir y participar en dos entrevistas telefónicas o por videollamada (Skype o Facetime) de 45 minutos (ya sea el mismo día o en días separados).

Criterios de inclusión para OA de mano no erosiva

• El sujeto es hombre o mujer entre 40 y 80 años de edad (inclusive) en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado
• El sujeto cumple con la clasificación de osteoartritis del American College of Rheumatology (ACR): dolor, dolor o rigidez de la mano y 3 o 4 de las siguientes características: agrandamiento del tejido duro de 2 o más de 10 articulaciones seleccionadas, agrandamiento del tejido duro de 2 o más distales articulaciones interfalángicas (DIP), menos de 3 articulaciones metacarpofalángicas (MCP) inflamadas, deformidad de al menos 1 de 10 articulaciones seleccionadas donde las 10 articulaciones seleccionadas son la segunda y tercera interfalángica distal (DIP), la segunda y tercera interfalángica proximal y la primeras articulaciones carpometacarpianas de ambas manos.
• El sujeto tiene al menos 1 articulación del dedo (DIP o PIP) con K-L ≥ 2 [por rayos X en los últimos 12 m]. La intensidad promedio del dolor de manos autoinformada por el participante durante los últimos 7 días debe ser de moderada a severa (≥4 en una escala de calificación numérica [NRS] de 0-10 o ≥40 mm en una escala analógica visual [VAS] de 0-100 mm). Si solo una mano está afectada por osteoartritis de la mano (HOA) y cumple con los criterios de inclusión, la mano afectada debe documentarse en la selección y usarse para todas las evaluaciones. En los casos en que ambas manos estén afectadas por HOA y ambas cumplan con los criterios de inclusión, la mano dominante debe documentarse en la selección y usarse para todas las evaluaciones.
• El sujeto no quiere o no puede tomar analgésicos no opiáceos, o los analgésicos no opiáceos lo controlan de forma inadecuada (los analgésicos no opiáceos incluyen Tramadol)
• El sujeto debe tener un título negativo de factor reumatoide (RF) y anticuerpo anti-CCP
• El sujeto debe tener un formulario de consentimiento informado por escrito firmado personalmente y fechado antes de la admisión al estudio
• El sujeto debe tener fluidez verbal y saber leer y escribir en inglés.
• El sujeto debe poder asistir y participar en dos entrevistas de 45 minutos por teléfono o videollamada (Skype o Facetime) (ya sea el mismo día o en días separados)

Criterios de inclusión de sujetos que participan en la captura de datos en tiempo real:

• El sujeto posee/o tiene acceso a un teléfono inteligente [sistema operativo iPhone (iOS) o Android] o tableta que tiene capacidades de video, audio/micrófono y fotografía y acceso a la tienda de aplicaciones de Apple o a la tienda de Google Play para descargar la aplicación.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en la tarea de aplicación de datos en tiempo real y responder a una serie de preguntas/tareas enviadas a través de la aplicación en el transcurso de siete días.]
• El sujeto se sentiría cómodo grabando videos cortos de sí mismo y brindando comentarios de audio en respuesta a las preguntas/tareas de la aplicación.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para OA erosiva de la mano

• El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad inflamatoria clínicamente significativa distinta de la osteoartritis inflamatoria, especialmente, entre otras, artritis reumatoide o espondiloartropatías.
• El sujeto tiene un diagnóstico de artritis reumatoide, fibromialgia, gota, enfermedad por depósito de pirofosfato de calcio (CPPD), seudogota, hemocromatosis u otros trastornos inflamatorios reumatológicos o autoinmunitarios.
• El sujeto ha tenido una sospecha clínica o una investigación previa de CPPD o pseudogota, o antecedentes de condrocalcinosis.
• El sujeto tiene alguna lesión, procedimiento médico o quirúrgico en la(s) articulación(es) afectada(s) que puede interferir con la evaluación de la(s) articulación(es) de osteoartritis de la mano objetivo.
• El sujeto tiene gran dificultad para oír, leer o hablar.
• El sujeto tiene una afección psiquiátrica no controlada (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar) o una afección mental que le impide comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio o es probable que tenga dificultades para participar en dos entrevistas de 45 minutos.
• El sujeto tiene graves deficiencias físicas, neurológicas o cognitivas que podrían prohibirle la capacidad de participar en una entrevista sobre la experiencia de su osteoartritis en la mano y completar un cuestionario.
• El sujeto está actualmente o ha estado inscrito anteriormente en un ensayo clínico para OA en los últimos 6 meses.

Criterios de exclusión para OA de mano no erosiva

• El sujeto tiene enfermedad erosiva en cualquier articulación interfalángica proximal (PIP) o interfalángica distal (DIP) como se evidencia a través de rayos X, resonancia magnética o ultrasonido
• El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad inflamatoria clínicamente significativa distinta de la osteoartritis inflamatoria, especialmente, entre otras, artritis reumatoide o espondiloartropatías.
• El sujeto tiene un diagnóstico de artritis reumatoide, fibromialgia, gota, enfermedad por depósito de pirofosfato de calcio (CPPD), seudogota, hemocromatosis u otros trastornos inflamatorios reumatológicos o autoinmunitarios
• El sujeto ha tenido una sospecha clínica o una investigación previa de CPPD o pseudogota, o antecedentes de condrocalcinosis
• El sujeto tiene alguna lesión, procedimiento médico o quirúrgico en la(s) articulación(es) afectada(s) que puede interferir con la evaluación de la(s) articulación(es) de osteoartritis de la mano objetivo
• El sujeto tiene gran dificultad para oír, leer o hablar
• El sujeto tiene una afección psiquiátrica no controlada (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar) o afección mental que hace que el paciente sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio o que probablemente tenga dificultades para participar en dos entrevistas de 45 minutos
• El sujeto tiene graves deficiencias físicas, neurológicas o cognitivas que podrían impedirle participar en una entrevista sobre la experiencia de su osteoartritis en la mano y completar un cuestionario
• El sujeto está actualmente o ha estado inscrito anteriormente en un ensayo clínico para la OA de la mano en los últimos seis meses