Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderwerpinzichten om de handartrose (HOA) te begrijpen

12 oktober 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Interviews met patiënten om ziekte-ervaringen en onvervulde behandelingsbehoeften bij handartrose beter te begrijpen

Artrose (OA) is een degeneratieve gewrichtsaandoening die ervoor zorgt dat gewrichten pijnlijk en stijf worden. HOA is de tweede meest voorkomende vorm van artrose en wordt gekenmerkt door stijfheid, gewrichtspijn en -ontsteking en gevoeligheid in de knokkels of rond de taille. Deze cross-sectionele, kwalitatieve interviewstudie heeft tot doel de ervaring van erosieve VvE te onderzoeken en de inhoudsvaliditeit van de Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) te onderzoeken door semi-gestructureerde gecombineerde conceptelicitatie (CE) en cognitieve debriefing (CD) telefonisch uit te voeren interviews en real-time gegevensverzameling. Het conceptuele model dat op basis van deze gegevens is ontwikkeld, zal worden gebruikt ter ondersteuning van de ontwikkeling van GSK3196165, een doelwit voor menselijke monoklonale antilichamen voor de behandeling van HOA. De CE-interviews (duur van 45 minuten) zullen de ervaring onderzoeken van proefpersonen die lijden aan HOA en zullen informatie verzamelen over symptomen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), behandelingservaring en de taal die door proefpersonen wordt gebruikt om ze te beschrijven, terwijl de CD-interviews (45 minuten) minuten duur) beoordeelt de inhoudsvaliditeit van de MHQ. De real-time ziekte-ervaring van proefpersonen wordt gedurende een periode van 7 dagen vastgelegd door de real-time data capture app-gebaseerde activiteit. Ongeveer 30 proefpersonen uit de Verenigde Staten (VS), waarvan 15 proefpersonen erosieve VvE zullen zijn en de rest 15 niet-erosieve VvE.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, SK10 5JB
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dertig volwassen Amerikaans-Engels sprekende proefpersonen met erosieve HOA zullen in dit onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor erosieve handartrose

  • Proefpersoon is een man of vrouw tussen de 40 en 80 jaar oud (inclusief) op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Proefpersoon voldoet aan de classificatie van artrose van het American College of Rheumatology (ACR): handpijn, pijn of stijfheid en 3 of 4 van de volgende kenmerken: vergroting van het harde weefsel van 2 of meer van de 10 geselecteerde gewrichten, vergroting van het harde weefsel van 2 of meer distale interfalangeale (DIP) gewrichten, minder dan 3 gezwollen metatarsofalangeale (MCP) gewrichten of misvorming van ten minste 1 van de 10 geselecteerde gewrichten waarbij de 10 geselecteerde gewrichten de tweede en derde DIP, de tweede en derde proximale interfalangeale (PIP) en de eerste carpometacarpale zijn gewrichten van beide handen.
  • Proefpersoon heeft erosieve ziekte op ten minste 1 PIP- of 1 DIP-gewricht, zoals aangetoond door beeldvormingsbewijs [kan röntgenfoto's, echografie of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bevatten].
  • Proefpersoon heeft actieve ziekte in ten minste één hand, met ten minste twee gezwollen weke delen en gevoelige PIP- en/of DIP-gewrichten in de aangedane hand volgens klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden. Als slechts één hand door HOA is aangetast en aan de opnamecriteria voldoet, moet de aangedane hand bij de screening worden gedocumenteerd en voor alle beoordelingen worden gebruikt. In gevallen waarin beide handen zijn aangetast door HOA en beide voldoen aan de opnamecriteria, moet de dominante hand worden gedocumenteerd bij de screening en worden gebruikt voor alle beoordelingen.
  • De zelfgerapporteerde gemiddelde handpijnintensiteit van de patiënt over de afgelopen 7 dagen moet minimaal '4' zijn op een 0-10 Numerical Rating Scale (NRS).
  • Proefpersoon moet reumafactor (RF) met negatieve titer en anti-cyclisch gecitrullineerd peptide (CCP)-antilichaam hebben.
  • De proefpersoon moet voorafgaand aan toelating tot het onderzoek een persoonlijk ondertekend en gedateerd schriftelijk toestemmingsformulier hebben.
  • Het onderwerp moet mondeling vloeiend en geletterd zijn in het Engels.
  • De proefpersoon moet in staat zijn om twee interviews van 45 minuten per telefoon of videogesprek (Skype of Facetime) bij te wonen en eraan deel te nemen (op dezelfde dag of op verschillende dagen).

Opnamecriteria voor niet-erosieve handartrose

  • Proefpersoon is een man of vrouw tussen de 40 en 80 jaar oud (inclusief) op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
  • Proefpersoon voldoet aan de classificatie van artrose van het American College of Rheumatology (ACR): handpijn, pijn of stijfheid en 3 of 4 van de volgende kenmerken: vergroting van het harde weefsel van 2 of meer van de 10 geselecteerde gewrichten, vergroting van het harde weefsel van 2 of meer distale interfalangeale (DIP) gewrichten, minder dan 3 gezwollen metacarpofalangeale (MCP) gewrichten, misvorming van ten minste 1 van de 10 geselecteerde gewrichten waarbij de 10 geselecteerde gewrichten het tweede en derde distale interfalangeale (DIP), het tweede en derde proximale interfalangeale en het eerste carpometacarpale gewrichten van beide handen.
  • Proefpersoon heeft ten minste 1 vingergewricht (DIP of PIP) met K-L ≥ 2 [volgens röntgenfoto in laatste 12 meter]. De zelfgerapporteerde gemiddelde handpijnintensiteit van de deelnemer over de afgelopen 7 dagen moet matig tot ernstig zijn (≥4 op een 0-10 Numeric Rating Scale [NRS] of ≥40 mm op een 0-100 mm Visual Analog Scale [VAS]). Als slechts één hand is aangedaan door handartrose (HOA) en voldoet aan de inclusiecriteria, moet de aangedane hand bij de screening worden gedocumenteerd en voor alle beoordelingen worden gebruikt. In gevallen waarin beide handen zijn aangetast door HOA en beide voldoen aan de opnamecriteria, moet de dominante hand worden gedocumenteerd bij de screening en worden gebruikt voor alle beoordelingen.
  • Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om niet-opiaat-analgetica te gebruiken, of wordt onvoldoende onder controle gehouden door niet-opiaat-analgetica (niet-opiaat-analgetica omvatten Tramadol)
  • Proefpersoon moet reumafactor (RF) met negatieve titer en anti-CCP-antilichaam hebben
  • De proefpersoon moet voorafgaand aan toelating tot het onderzoek een persoonlijk ondertekend en gedateerd schriftelijk toestemmingsformulier hebben
  • Het onderwerp moet verbaal vloeiend en geletterd zijn in het Engels
  • De proefpersoon moet in staat zijn om twee telefonische of videogesprekken (Skype of Facetime) van 45 minuten bij te wonen en eraan deel te nemen (op dezelfde dag of op verschillende dagen)

Inclusiecriteria voor proefpersonen die deelnemen aan real-time gegevensverzameling:

  • Betrokkene bezit/of heeft toegang tot een smartphone [iPhone-besturingssysteem (iOS) of Android] of tablet met video-, audio-/microfoon- en fotografische mogelijkheden en toegang tot de Apple App Store of Google Play Store om de app te downloaden.
  • De proefpersoon is bereid en in staat om deel te nemen aan de realtime gegevenstoepassingstaak en te reageren op een reeks vragen/taken die in de loop van zeven dagen via de toepassing worden afgehandeld.]
  • Het onderwerp zou zich op zijn gemak voelen bij het opnemen van korte video's van zichzelf en het geven van audiocommentaar als antwoord op vragen/taken van de app.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor erosieve handartrose

  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een andere klinisch significante ontstekingsziekte dan inflammatoire osteoartritis, in het bijzonder, maar niet beperkt tot, reumatoïde artritis of spondylartropathieën.
  • Proefpersoon heeft een diagnose van reumatoïde artritis, fibromyalgie, jicht, calciumpyrofosfaatafzettingsziekte (CPPD), pseudojicht, hemochromatose of andere inflammatoire reumatologische of auto-immuunziekten.
  • Proefpersoon heeft een klinisch vermoeden gehad van, of eerder onderzoek gedaan naar, CPPD of pseudojicht, of een voorgeschiedenis van chondrocalcinose.
  • De proefpersoon heeft een verwonding of medische of chirurgische ingreep aan het (de) aangetaste gewricht(en) die de evaluatie van het/de doelgewricht(en) van artrose van de hand kan verstoren.
  • Onderwerp heeft grote moeite met horen, lezen of spreken.
  • De proefpersoon heeft een ongecontroleerde psychiatrische aandoening (bijvoorbeeld schizofrenie, bipolaire stoornis) of een psychische aandoening waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen of waarschijnlijk moeite zal hebben om deel te nemen aan twee interviews van 45 minuten.
  • Proefpersoon heeft ernstige fysieke, neurologische of cognitieve stoornissen die het vermogen om deel te nemen aan een interview over de ervaring van hun handartrose en het invullen van een vragenlijst onmogelijk zouden kunnen maken.
  • Proefpersoon is momenteel of heeft in de afgelopen 6 maanden deelgenomen aan een klinische proef voor artrose.

Uitsluitingscriteria voor niet-erosieve handartrose

  • Proefpersoon heeft erosieve ziekte op een van de proximale interfalangeale (PIP) of distale interfalangeale (DIP) gewrichten zoals blijkt uit röntgenfoto's, MRI of echografie
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een andere klinisch significante ontstekingsziekte dan inflammatoire osteoartritis, in het bijzonder, maar niet beperkt tot, reumatoïde artritis of spondylarthropathieën
  • Proefpersoon heeft een diagnose van reumatoïde artritis, fibromyalgie, jicht, calciumpyrofosfaatafzettingsziekte (CPPD), pseudojicht, hemochromatose of andere inflammatoire reumatologische of auto-immuunziekten
  • Proefpersoon heeft een klinisch vermoeden gehad van, of eerder onderzoek gedaan naar, CPPD of pseudogout, of een voorgeschiedenis van chondrocalcinose
  • Proefpersoon heeft een verwonding, medische of chirurgische ingreep aan het (de) aangetaste gewricht(en) die de evaluatie van het/de doelgewricht(en) van artrose van de hand kan verstoren
  • Onderwerp heeft grote moeite met horen, lezen of spreken
  • Proefpersoon heeft een ongecontroleerde psychiatrische aandoening (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis) of een mentale aandoening waardoor de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen of waarschijnlijk moeite zal hebben om deel te nemen aan twee interviews van 45 minuten
  • Proefpersoon heeft ernstige fysieke, neurologische of cognitieve stoornissen die het vermogen om deel te nemen aan een interview over de ervaring van hun handartrose en het invullen van een vragenlijst onmogelijk zouden kunnen maken
  • Proefpersoon is momenteel of heeft in de afgelopen zes maanden deelgenomen aan een klinische proef voor handartrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Onderwerpen die deelnemen aan het CE- en CD-interview
Dertig volwassen proefpersonen uit de VS met erosieve HOA zullen worden gevraagd om deel te nemen aan CE- en CD-interviews.
Ander: Vragenlijst handuitkomsten Michigan
De MHQ is een zelfrapportagemaat waarmee de functie van de hand(en) en/of pols(en) wordt beoordeeld. De MHQ bevat zes verschillende schalen, waaronder algemene handfunctie, activiteiten van het dagelijks leven, pijn, werkprestaties, esthetiek en tevredenheid van het onderwerp met de handfunctie. Op de pijnschaal duiden hoge scores op meer pijn, terwijl op de andere vijf schalen hoge scores duiden op betere handprestaties.
Onderwerpen die deelnemen aan interviews en real-time data capture
Tien volwassen proefpersonen uit de VS (n=5 met erosieve HOA, n=5 met niet-erosieve HOA) van de dertig proefpersonen die deelnemen aan de CE- en CD-interviews, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de real-time data capture-app taak
Ander: Vragenlijst handuitkomsten Michigan
De MHQ is een zelfrapportagemaat waarmee de functie van de hand(en) en/of pols(en) wordt beoordeeld. De MHQ bevat zes verschillende schalen, waaronder algemene handfunctie, activiteiten van het dagelijks leven, pijn, werkprestaties, esthetiek en tevredenheid van het onderwerp met de handfunctie. Op de pijnschaal duiden hoge scores op meer pijn, terwijl op de andere vijf schalen hoge scores duiden op betere handprestaties.
Ander: Realtime app voor het vastleggen van gegevens
Real-time data capture-app is een smartphone- of webgebaseerde applicatie waarmee de proefpersonen in realtime antwoorden kunnen geven over hun ervaring met VvE via verschillende video-, audio-, fotografische en tekstvormen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met handartrose aan CE-interviews
Tijdsspanne: 1 dag
Er zullen CE-interviews worden gehouden om de ziekte-ervaring te onderzoeken met betrekking tot symptomen, effecten en behandeling / chirurgische ervaringen.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inhoudsvaliditeit van de Michigan Hand Outcomes Questionnaire door middel van CD-interviews
Tijdsspanne: 1 dag
De MHQ is een zelfrapportagemaat die de functie van hand(en) en/of pols(en) beoordeelt. De MHQ bevat zes verschillende schalen, waaronder algemene handfunctie, activiteiten van het dagelijks leven, pijn, werkprestaties, esthetiek en tevredenheid van het onderwerp met de handfunctie. Op een pijnschaal duiden hoge scores op meer pijn, terwijl op de andere vijf schalen hoge scores duiden op betere handprestaties. Proefpersonen wordt gevraagd de MHQ-vragenlijst in te vullen tijdens het CD-interview met behulp van een 'hardopdenk'-techniek om de inhoudsvaliditeit te evalueren.
1 dag
Analyse van handartrose-ervaring door gebruik te maken van real-time gegevensverzamelingstaak
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Een subgroep van tien van de dertig proefpersonen die deelnemen aan de CE- en CD-interviews zal worden gevraagd om deel te nemen aan de real-time data capture-taak in de loop van 7 dagen en gedurende deze tijd zal een reeks vragen/taken aan de proefpersonen worden gesteld via de applicatie om de ervaring van de symptomen, de impact op de kwaliteit van leven en de behandeling van erosieve HOA en elke dagelijkse variabiliteit die deze ervaringen in 'real time' hebben, te onderzoeken.
Tot 7 dagen
Voorbereiding conceptueel model
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Gegevens verkregen uit de CE- en CD-interviews en real-time gegevensverzameling zullen worden gebruikt om een ​​conceptueel model voor erosieve VvE te ontwikkelen. Symptoom-, impact- en behandelingsconcepten die zijn geïdentificeerd, worden gegroepeerd in domeinen en visueel weergegeven, en alle geïdentificeerde relaties of trends tussen domeinen zullen ook in het model worden opgenomen. Er zal een sleutel worden ontwikkeld met behulp van kleurcodering of vet/cursief om de bron van het concept weer te geven (bijvoorbeeld rood als het concept alleen uit de interviews naar voren is gekomen, en groen als het alleen uit de real-time gegevensverzameling naar voren is gekomen). Daarnaast wordt, waar relevant, de frequentie waarmee een concept in verschillende bronnen is gerapporteerd, in het model opgenomen.
Tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 206599

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen