Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tantárgyi betekintés a kéz osteoarthritis (HOA) megértéséhez

2018. október 12. frissítette: GlaxoSmithKline

Beteginterjúk a betegségekkel kapcsolatos tapasztalatok és a kielégítetlen kezelési szükségletek jobb megértése érdekében a kéz osteoarthritisében

Az osteoarthritis (OA) egy degeneratív ízületi betegség, amely az ízületek fájdalmassá és merevvé válik. A HOA az OA második leggyakoribb formája, és merevség, ízületi fájdalom, valamint gyulladás és érzékenység jellemzi az ízületekben vagy a derék körül. Ennek a keresztmetszeti, kvalitatív interjús tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az eróziós HOA tapasztalatait, valamint feltárja a Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) tartalmi érvényességét félig strukturált kombinált koncepció-kiváltás (CE) és kognitív visszajelzés (CD) telefonon keresztül. interjúk és valós idejű adatrögzítés. Az ezekből az adatokból kifejlesztett fogalmi modellt a GSK3196165, a HOA kezelésére szolgáló humán monoklonális antitest célpont fejlesztésének támogatására fogják használni. A CE-interjúk (45 perces időtartam) a HOA-ban szenvedő alanyok tapasztalatait tárják fel, és információkat gyűjtenek a tünetekről, az egészséggel kapcsolatos életminőségről (HRQoL), a kezelési tapasztalatokról és az alanyok által ezek leírására használt nyelvről, míg a CD-interjúk (45) perc időtartam) értékeli az MHQ tartalmi érvényességét. Az alanyok valós idejű betegség-élményét a valós idejű adatrögzítő alkalmazásalapú tevékenység rögzíti 7 napon keresztül. Körülbelül 30 alany az Egyesült Államokból (USA), ebből 15 alany erozív HOA, a többi 15 pedig nem erozív HOA.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Egyesült Királyság, SK10 5JB
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a tanulmányba harminc, eróziós HOA-ban szenvedő, amerikai-angol nyelvű felnőtt alanyt vonnak be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok az eróziós kéz OA-hoz

  • Az alany a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 40-80 év közötti (beleértve) férfi vagy nő.
  • Az alany megfelel az American College of Rheumatology (ACR) oszteoarthritis osztályozásának: Kézfájdalom, fájdalom vagy merevség és a következő jellemzők közül 3 vagy 4: Keményszövet-megnagyobbodás 10 kiválasztott ízület közül 2-nél vagy többnél, Keményszövet-megnagyobbodás 2 vagy több disztálisan. interphalangealis (DIP) ízületek, 3-nál kevesebb duzzadt metatarsophalangealis (MCP) ízület vagy 10 kiválasztott ízületből legalább 1 deformációja, ahol A 10 kiválasztott ízület a második és harmadik DIP, a második és harmadik proximális interphalangealis (PIP) és az első carpometacarpalis mindkét kéz ízületei.
  • Az alany legalább 1 PIP vagy 1 DIP ízületen erozív betegségben szenved, amint azt a képalkotó bizonyítékok igazolják [beleértve a röntgen-, ultrahang- vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) bizonyítékait].
  • Az alanynak legalább az egyik kezében aktív betegség van, az elmúlt 3 hónapban végzett klinikai vizsgálat alapján legalább két lágyrész duzzadt és érzékeny PIP és/vagy DIP ízületek az érintett kezében. Ha csak az egyik kezét érinti a HOA, és az megfelel a felvételi kritériumoknak, az érintett kezet dokumentálni kell a szűréskor, és minden értékeléshez használni kell. Azokban az esetekben, amikor mindkét kezet érinti a HOA, és mindkettő megfelel a felvételi kritériumoknak, akkor a domináns kezet dokumentálni kell a szűréskor, és minden értékeléshez használni kell.
  • Az alany saját bevallása szerinti átlagos kézfájdalom intenzitásának az elmúlt 7 napban legalább „4”-nek kell lennie a 0–10-es numerikus értékelési skálán (NRS).
  • Az alanynak negatív titerű rheumatoid faktorral (RF) és anti-ciklikus citrullinált peptid (CCP) antitesttel kell rendelkeznie.
  • A vizsgálati alanynak személyesen aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozattal kell rendelkeznie a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • A tantárgynak szóban folyékonynak és írástudónak kell lennie angolul.
  • Az alanynak képesnek kell lennie két 45 perces telefonos vagy videohívásos (Skype vagy Facetime) interjún való részvételre és részvételre (akár ugyanazon, akár külön-külön).

Bevételi kritériumok a nem eróziós kéz OA-hoz

  • Az alany a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 40 és 80 év közötti (beleértve) férfi vagy nő
  • Az alany megfelel az American College of Rheumatology (ACR) oszteoarthritis osztályozásának: Kézfájdalom, fájdalom vagy merevség és a következő jellemzők közül 3 vagy 4: Keményszövet-megnagyobbodás 10 kiválasztott ízület közül 2-nél vagy többnél, Keményszövet-megnagyobbodás 2 vagy több disztálisan. interphalangealis (DIP) ízületek, kevesebb, mint 3 duzzadt metacarpophalangealis (MCP) ízület, 10 kiválasztott ízületből legalább 1 deformációja, ahol a 10 kiválasztott ízület a második és harmadik disztális interphalangealis (DIP), a második és a harmadik proximális interphalangealis és a mindkét kéz első carpometacarpalis ízületei.
  • Az alanynak legalább 1 ujjízülete (DIP vagy PIP) van, K-L ≥ 2 [röntgenfelvétel alapján az utolsó 12 méterben]. A résztvevő saját bevallása szerint az elmúlt 7 napban mért átlagos kézfájdalom intenzitásának közepestől súlyosig kell lennie (≥4 a 0-10-es numerikus besorolási skálán [NRS] vagy ≥40 mm a 0-100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS]). Ha csak az egyik kezet érinti a kéz osteoarthritis (HOA), és megfelel a felvételi kritériumoknak, akkor az érintett kezet dokumentálni kell a szűréskor, és minden értékeléshez használni kell. Azokban az esetekben, amikor mindkét kezet érinti a HOA, és mindkettő megfelel a felvételi kritériumoknak, akkor a domináns kezet dokumentálni kell a szűréskor, és minden értékeléshez használni kell.
  • Az alany nem hajlandó vagy nem tud bevenni nem opiát fájdalomcsillapítókat, vagy nem megfelelően szabályozza a nem opiát fájdalomcsillapítókat (a nem opiát fájdalomcsillapítók közé tartozik a Tramadol)
  • Az alanynak negatív titerű rheumatoid faktorral (RF) és anti-CCP antitesttel kell rendelkeznie
  • A vizsgálati alanynak személyesen aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozattal kell rendelkeznie a vizsgálatba való felvétel előtt
  • A tantárgynak szóban folyékonynak és írástudónak kell lennie angolul
  • Az alanynak képesnek kell lennie két 45 perces telefonos vagy videohívásos (Skype vagy Facetime) interjún való részvételre (akár ugyanazon, akár külön-külön).

A valós idejű adatrögzítésben részt vevő alanyok felvételi feltételei:

  • Az alany egy okostelefon [iPhone operációs rendszer (iOS) vagy android] vagy táblagép tulajdonosa/vagy hozzáférése van ahhoz, amely video-, hang-/mikrofon- és fényképezési képességekkel rendelkezik, és hozzáféréssel rendelkezik az Apple App Store vagy a Google Play Áruházhoz az alkalmazás letöltéséhez.
  • Az alany hajlandó és tud részt venni a valós idejű adatigénylési feladatban, és hét nap alatt válaszolni a pályázaton keresztül feltett kérdések/feladatok sorozatára.]
  • Az alany jól érezné magát, ha rövid videókat rögzíthet magáról, és hangkommentárt adhatna az alkalmazással kapcsolatos kérdésekre/feladatokra.

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok eróziós kéz OA esetén

  • Az alanynak a kórtörténetében a gyulladásos osteoarthritisen kívül bármilyen klinikailag jelentős gyulladásos betegség szerepel, különösen, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritis vagy a spondylarthropathia.
  • Az alanynál reumás ízületi gyulladás, fibromyalgia, köszvény, kalcium-pirofoszfát-lerakódási betegség (CPPD), pszeudogout, hemochromatosis vagy más gyulladásos reumatológiai vagy autoimmun rendellenességek vannak diagnosztizálva.
  • Az alanynak klinikai gyanúja áll fenn CPPD-re vagy pszeudogoutra vonatkozóan, vagy korábban kivizsgálták őket, vagy chondrocalcinosis szerepel a kórtörténetben.
  • Az alany bármilyen sérülést, orvosi vagy sebészeti beavatkozást szenved az érintett ízület(ek)en, amely megzavarhatja a cél kéz osteoarthritises ízület(ek) értékelését.
  • Az alany nagy nehezen hall, olvas vagy beszél.
  • Az alany kontrollálatlan pszichiátriai állapota (például skizofrénia, bipoláris zavar) vagy mentális állapota miatt az alany nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit, vagy valószínűleg nehézséget okoz két 45 perces interjúban való részvétel.
  • Az alanynak súlyos fizikai, neurológiai vagy kognitív hiányosságai vannak, ami megakadályozhatja, hogy részt vegyen egy interjúban a kéz osteoarthritis tapasztalatairól és egy kérdőív kitöltése.
  • Az alany jelenleg vagy korábban részt vett egy OA klinikai vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban.

Kizárási kritériumok nem eróziós kéz OA esetén

  • Az alany eróziós betegsége van bármely proximális interphalangealis (PIP) vagy disztális interphalangealis (DIP) ízületen, amelyet röntgen, MRI vagy ultrahang igazol.
  • Az alany anamnézisében a gyulladásos osteoarthritisen kívül bármilyen klinikailag jelentős gyulladásos betegség szerepel, különösen, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritis vagy a spondylarthropathia
  • Az alanynak a diagnózisa rheumatoid arthritis, fibromyalgia, köszvény, kalcium-pirofoszfát lerakódási betegség (CPPD), pszeudogout, hemochromatosis vagy más gyulladásos reumatológiai vagy autoimmun betegség
  • Az alanynak klinikai gyanúja áll fenn CPPD-re vagy pszeudogoutra, vagy korábban kivizsgálták ezeket, vagy chondrocalcinosis szerepelt a kórelőzményben
  • Az alany az érintett ízület(ek)en bármilyen sérülést, orvosi vagy sebészeti beavatkozást szenved, amely megzavarhatja a cél kéz osteoarthritises ízület(ek) értékelését.
  • Az alany nagy nehezen hall, olvas vagy beszél
  • Az alany kontrollálatlan pszichiátriai állapota (pl. skizofrénia, bipoláris zavar) vagy mentális állapota miatt a beteg nem tudja megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit, vagy valószínűleg nehézséget okoz két 45 perces interjúban való részvétel.
  • Az alanynak súlyos fizikai, neurológiai vagy kognitív hiányosságai vannak, amelyek megakadályozhatják, hogy részt vegyenek egy interjúban a kéz osteoarthritis tapasztalatairól és egy kérdőív kitöltésével.
  • Az alany jelenleg vagy korábban részt vett egy kézi OA klinikai vizsgálatában az elmúlt hat hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
A CE és CD interjúban résztvevő alanyok
Harminc, eróziós HOA-ban szenvedő amerikai felnőtt alanyt kérnek fel CE- és CD-interjúkon.
Egyéb: Michigan Hand Outcomes Questionnaire
Az MHQ egy önértékelési mérőszám, amely felméri a kéz(ek) és/vagy a csukló(k) funkcióját. Az MHQ hat különálló skálát tartalmaz, beleértve a teljes kézműködést, a mindennapi élettevékenységeket, a fájdalmat, a munkateljesítményt, az esztétikát és az alany elégedettségét a kézműködéssel. A fájdalomskálán a magas pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek, míg a másik öt skálán a magas pontszámok jobb kézteljesítményt jeleznek.
Az interjúban részt vevő alanyok és valós idejű adatrögzítés
A CE és CD interjúkban résztvevő harminc alany közül tíz amerikai felnőtt alanyt (n=5 erozív HOA-val, n=5 nem eróziós HOA-val) felkérnek, hogy vegyen részt a valós idejű adatrögzítő alkalmazásban. feladat
Egyéb: Michigan Hand Outcomes Questionnaire
Az MHQ egy önértékelési mérőszám, amely felméri a kéz(ek) és/vagy a csukló(k) funkcióját. Az MHQ hat különálló skálát tartalmaz, beleértve a teljes kézműködést, a mindennapi élettevékenységeket, a fájdalmat, a munkateljesítményt, az esztétikát és az alany elégedettségét a kézműködéssel. A fájdalomskálán a magas pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek, míg a másik öt skálán a magas pontszámok jobb kézteljesítményt jeleznek.
Egyéb: Valós idejű adatrögzítő alkalmazás
A valós idejű adatrögzítő alkalmazás egy okostelefonos vagy webalapú alkalmazás, amely lehetővé teszi az alanyoknak, hogy valós időben válaszoljanak a HOA-val kapcsolatos tapasztalataikról különböző videó-, hang-, fénykép- és szöveges formában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CE-interjúkon részt vevő kéz osteoarthritisben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 1 nap
CE-interjúkat készítenek, hogy feltárják a betegséggel kapcsolatos tapasztalatokat a tünetek, a hatások és a kezelési/sebészeti tapasztalatok tekintetében.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Michigan Hand Outcomes Questionnaire tartalmi érvényessége CD-interjúkon keresztül
Időkeret: 1 nap
Az MHQ egy önértékelési mérőszám, amely felméri a kéz(ek) és/vagy a csukló(k) funkcióját. Az MHQ hat különálló skálát tartalmaz, beleértve a teljes kézműködést, a mindennapi élettevékenységeket, a fájdalmat, a munkateljesítményt, az esztétikát és az alany elégedettségét a kézműködéssel. A fájdalomskálán a magas pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek, míg a másik öt skálán a magas pontszámok a jobb kézteljesítményt jelzik. Az alanyokat arra kérik, hogy a CD-interjú során töltsék ki az MHQ kérdőívet a tartalom érvényességének értékelése céljából hangosan gondolkodó technikával.
1 nap
A kéz osteoarthritis tapasztalatainak elemzése valós idejű adatrögzítési feladat segítségével
Időkeret: Akár 7 napig
A CE és CD interjúkban részt vevő harminc alany közül tízből egy alcsoportot kérünk fel arra, hogy 7 napon keresztül vegyen részt a valós idejű adatrögzítési feladatban, és ezalatt kérdéseket/feladatokat tesznek fel az alanyoknak. az alkalmazáson keresztül az eróziós HOA tüneteinek, HRQoL-hatásainak és kezelésének tapasztalatainak, valamint minden napról-napra fennálló változatosságnak a „valós időben” való felfedezéséhez.
Akár 7 napig
Koncepcionális modell készítése
Időkeret: Akár 7 napig
A CE és CD interjúkból nyert adatokat, valamint a valós idejű adatrögzítést felhasználják az eróziós HOA koncepcionális modelljének kidolgozásához. Az azonosított tünet-, hatás- és kezelési koncepciókat tartományokba csoportosítják, és vizuálisan jelenítik meg, és a tartományok közötti azonosított kapcsolatok vagy trendek szintén szerepelnek a modellben. A fogalom forrását színkóddal vagy félkövér/dőlt betűkkel fejlesztik ki (például piros, ha a koncepció csak az interjúkból, zöld pedig csak a valós idejű adatrögzítésből). Ezen túlmenően, és ahol releváns, a modellben szerepelni fog az a gyakoriság, amellyel egy koncepciót a források között jelentették.
Akár 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. július 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 12.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 206599

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése