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Une étude clinique de la lentille intraoculaire (LIO) à profondeur de champ étendue ACRYSOF® IQ

25 mars 2020 mis à jour par: Alcon Research

Une étude clinique prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique de la LIO à profondeur de champ étendue ACRYSOF® IQ

Le but de l'étude est de démontrer l'innocuité et les performances de la lentille intraoculaire (LIO) à profondeur de champ étendue (EDF) ACRYSOF IQ au mois 6. La profondeur de champ (DOF) est la quantité de déplacement du plan focal derrière une lentille qui ne dégrader la qualité d'image d'un objet éloigné. Un DOF plus grand permet des images nettes d'objets plus proches et peut fournir une vision améliorée à des distances intermédiaires et proches.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les deux yeux d'un sujet doivent nécessiter une chirurgie de la cataracte pour être éligible à l'inscription à cette étude. Les sujets participant à l'essai assisteront à un total de 9 visites d'étude programmées sur une période de 7 à 8 mois. Sur les 9 visites, 1 est préopératoire, 2 sont opératoires et les 6 restantes sont des visites postopératoires. Les données sur le critère d'évaluation principal seront recueillies au mois 6 (jour 120-180) après la deuxième visite d'implantation oculaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
242

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
        • Alcon Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Alcon Investigative Site
      • Sebring, Florida, États-Unis, 33870
        • Alcon Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, États-Unis, 61201
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Alcon Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, États-Unis, 17810
        • Alcon Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
        • Alcon Investigative Site
      • West Mifflin, Pennsylvania, États-Unis, 15122
        • Alcon Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Alcon Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) de 0,3 logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR) (20/40 Snellen) ou pire avec ou sans source d'éblouissement (par exemple, Brightness Acuity Tester)
  • Astigmatisme régulier préopératoire < 1,0 D dans les deux yeux
  • Milieu intraoculaire clair autre que la cataracte
  • Diagnostiqué avec cataracte dans les deux yeux
  • Ablation planifiée de la cataracte par chirurgie de routine par petite incision
  • Puissance calculée de la lentille entre 18,0 et 25,0 dioptrie (D) [lorsqu'elle est ciblée pour l'emmétropie (0,0 D)]
  • Volonté et capable d'effectuer toutes les visites postopératoires requises
  • Capable de comprendre et de signer une déclaration de consentement éclairé approuvée par le comité d'éthique
  • BCDVA postopératoire potentiel de 0,2 logMAR (20/32 Snellen) ou mieux dans chaque œil en fonction de l'avis médical de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de pathologie oculaire et/ou d'inflammation, comme spécifié dans le protocole
  • Maladie de la surface oculaire cliniquement significative / grave qui affecterait les mesures de l'étude sur la base de l'avis médical expert de l'investigateur
  • Antécédents de chirurgie intraoculaire ou cornéenne
  • Enceinte/allaitante ou atteinte d'une autre affection associée à une fluctuation hormonale susceptible d'entraîner des modifications de la réfraction
  • Prendre des médicaments systémiques qui, selon le meilleur jugement médical de l'investigateur, peuvent confondre le résultat ou augmenter le risque pour le sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: DFT015
Lentille intraoculaire (LIO) à profondeur de champ étendue ACRYSOF® IQ, implantation bilatérale
Dispositif: LIO à profondeur de champ étendue ACRYSOF® IQ
LIO implantable visant à étendre la profondeur de champ et à fournir une vision fonctionnelle continue de loin à près tout en maintenant une vision de loin et un profil de perturbation visuelle comparable à une LIO monofocale.
Autres noms:
  • Modèle DFT015
Procédure: Opération de la cataracte
Implantation bilatérale IOL
Comparateur actif: SN60WF
LIO monofocale ACRYSOF® IQ, implantation bilatérale
Procédure: Opération de la cataracte
Implantation bilatérale IOL
Dispositif: LIO monofocale ACRYSOF® IQ
LIO monofocale implantée pour une utilisation à long terme tout au long de la vie du sujet pseudophaque
Autres noms:
  • Modèle SN60WF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle intermédiaire corrigée de la distance photopique monoculaire (DCIVA) [(logarithme de l'angle minimal de résolution (logMAR)] 66 centimètres (cm) du plan du spectacle
Délai: Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
L'acuité visuelle (AV) a été testée de manière monoculaire (chaque œil séparément) dans des conditions photopiques (bien éclairées) en utilisant la meilleure correction de distance ajustée pour l'infini optique, les graphiques électroniques Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) à une distance de 66 cm du plan des lunettes . La DCIVA a été mesurée en logMAR, avec un incrément de 0,02 logMAR correspondant à une seule lettre ou un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres ou 1 ligne sur un graphique ETDRS. Une valeur numérique inférieure représentait une meilleure VA. Cette analyse a été préspécifiée pour le premier œil opératoire.
Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
Meilleure acuité visuelle à distance corrigée photopique monoculaire (BCDVA) logMAR [(4 mètres (m)] du plan du spectacle
Délai: Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
VA a été testé monoculairement dans des conditions photopiques en utilisant la correction obtenue à partir de la meilleure correction et sans ajustement optique à l'infini, des cartes ETDRS électroniques à une distance de 4 m du plan des lunettes. VA a été mesuré en logMAR, avec un incrément de 0,02 logMAR correspondant à une seule lettre ou un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres ou 1 ligne sur un graphique ETDRS. Une valeur numérique inférieure représentait une meilleure VA. Cette analyse a été préspécifiée pour le premier œil opératoire.
Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
Profondeur de focalisation monoculaire (mesurée dans le sens négatif à partir de 0) à 0,20 logMAR à partir de la courbe de défocalisation moyenne
Délai: Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
La profondeur de champ a été évaluée à 4 mètres dans des conditions photopiques (bien éclairées) en utilisant la meilleure réfraction de distance corrigée et une défocalisation ajoutée. La profondeur de champ a été estimée comme la plage dioptrique entre zéro défocalisation et le premier point sur la courbe de défocalisation moyenne induite par la lentille négative qui croise le 0,2 logMAR en utilisant une interpolation linéaire. Une valeur numérique inférieure représente une meilleure VA. Cette analyse a été pré-spécifiée pour le premier œil opératoire. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
Pourcentage d'yeux atteignant une DCIVA photopique monoculaire de 0,20 logMAR ou mieux
Délai: Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
VA a été testé de manière monoculaire dans des conditions photopiques en utilisant la meilleure correction de distance ajustée pour l'infini optique, des cartes électroniques ETDRS à une distance de 66 cm de l'œil. La DCIVA a été mesurée en logMAR, avec un incrément de 0,02 logMAR correspondant à une seule lettre ou un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres ou 1 ligne sur un graphique ETDRS. Une valeur numérique inférieure représentait une meilleure VA. Cette analyse a été préspécifiée pour le premier œil opératoire. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables oculaires
Délai: Jour 0 (première visite opératoire), jusqu'au mois 6 (120 à 180 jours après l'implantation du deuxième œil)
Un événement indésirable (EI) a été défini comme un événement médical indésirable, une maladie ou une blessure involontaire, ou des signes cliniques indésirables (y compris des résultats de laboratoire anormaux) chez des sujets, des utilisateurs ou d'autres personnes, qu'ils soient ou non liés au dispositif médical expérimental (article de test) . Les EI oculaires sont des événements localisés à l'œil. Les événements indésirables graves cumulatifs et persistants tels que définis dans la norme ISO 11979-7:2014 ont été collectés. Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour le premier et le deuxième œil du modèle DFT015. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
Jour 0 (première visite opératoire), jusqu'au mois 6 (120 à 180 jours après l'implantation du deuxième œil)
Sensibilité au contraste mésopique
Délai: Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
La sensibilité au contraste (c. à une fréquence spatiale de 1,5, 3, 6 et 12 cycles par degré (cpd) en utilisant le Vector Vision CSV 1000-HGT avec et sans source d'éblouissement. Les scores bruts des tests de sensibilité au contraste ont été transformés en unités logarithmiques. Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure sensibilité au contraste. Cette analyse a été préspécifiée pour le premier œil opératoire. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance photopique monoculaire corrigée près de l'acuité visuelle (DCNVA) (logMAR) à 40 cm du plan des lunettes
Délai: Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
VA a été testé de manière monoculaire dans des conditions photopiques en utilisant la meilleure correction de distance ajustée à l'infini optique, un tableau électronique ETDRS réglé à 40 cm du plan des lunettes. VA a été mesuré en logMAR, avec un incrément de 0,02 logMAR correspondant à une seule lettre ou un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres ou 1 ligne sur un graphique ETDRS. Une valeur numérique inférieure représentait une meilleure VA. Cette analyse a été préspécifiée pour le premier œil opératoire.
Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
Pourcentage de sujets qui répondent "Jamais" à la question 1 du questionnaire de satisfaction des lentilles intraoculaires (IOLSAT) : "Dans l'ensemble, au cours des 7 derniers jours, à quelle fréquence avez-vous eu besoin de porter des lunettes pour voir ?"
Délai: Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
Le questionnaire IOLSAT a évalué la qualité subjective de la vision par rapport au besoin de lunettes, ainsi que l'attente et la satisfaction du sujet quant à sa qualité de vision à 6 mois. Les résultats sont rapportés conformément à la stratégie de tests multiples.
Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
Acuité visuelle intermédiaire non corrigée photopique monoculaire (UCIVA) (logMAR) à 66 cm du plan des lunettes
Délai: Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
VA a été testé de manière monoculaire dans des conditions photopiques sans correction de réfraction ni ajustement pour l'infini optique, en utilisant des cartes électroniques ETDRS à une distance de 66 cm du plan des lunettes. L'UCIVA a été mesurée en logMAR, avec un incrément de 0,02 logMAR correspondant à une seule lettre ou un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur un graphique ETDRS. Une valeur numérique inférieure représentait une meilleure VA. Cette analyse a été préspécifiée pour le premier œil opératoire. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
Acuité visuelle à distance non corrigée photopique monoculaire (UCDVA) (logMAR)
Délai: Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
VA a été testé monoculairement dans des conditions photopiques sans correction de réfraction mais avec ajustement à l'infini optique, cartes ETDRS électroniques à une distance de 4 m de l'œil. Une puissance sphérique de +0,25 D a été appliquée pour corriger l'infini optique. L'UCDVA a été mesurée en logMAR, avec un incrément de 0,02 logMAR correspondant à une seule lettre ou un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur un graphique ETDRS. Une valeur numérique inférieure représentait une meilleure VA. Cette analyse a été préspécifiée pour le premier œil opératoire. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
Pourcentage de sujets présentant des troubles visuels tels que rapportés par les sujets utilisant le questionnaire sur les troubles visuels (QUVID)
Délai: Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
Taux de troubles visuels graves et les plus gênants tels que rapportés par les sujets sur le questionnaire QUVID, un questionnaire Patient Reported Outcome (PRO). Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alcon Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ILI875-C002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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