En klinisk studie av ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus Intraocular Lens (IOL)
En prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie av ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus IOL
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
- Alcon Investigative Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Alcon Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- Alcon Investigative Site
-
Sebring, Florida, Forente stater, 33870
- Alcon Investigative Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Forente stater, 61201
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Alcon Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Allenwood, Pennsylvania, Forente stater, 17810
- Alcon Investigative Site
-
Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
- Alcon Investigative Site
-
West Mifflin, Pennsylvania, Forente stater, 15122
- Alcon Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) på 0,3 logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR) (20/40 Snellen) eller verre enten med eller uten blendingskilde (f.eks. Brightness Acuity Tester)
- Preoperativ regulær astigmatisme på < 1,0 D i begge øyne
- Klare intraokulære medier annet enn katarakt
- Diagnostisert med grå stær i begge øyne
- Planlagt fjerning av grå stær ved rutinemessig små snittkirurgi
- Beregnet linsestyrke mellom 18,0 og 25,0 dioptri (D) [når målrettet for emmetropi (0,0 D)]
- Villig og i stand til å gjennomføre alle nødvendige postoperative besøk
- Kunne forstå og signere en etikkkomité-godkjent erklæring om informert samtykke
- Potensiell postoperativ BCDVA på 0,2 logMAR (20/32 Snellen) eller bedre i hvert øye basert på etterforskerens medisinske vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med øyepatologi og/eller betennelse, som spesifisert i protokollen
- Klinisk signifikant/alvorlig øyeoverflatesykdom som vil påvirke studiemålinger basert på etterforskers medisinske vurdering
- Anamnese med tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi
- Gravid/ammende eller har en annen tilstand med tilhørende svingninger av hormoner som kan føre til refraktive endringer
- Å ta systemiske medisiner som etter etterforskerens beste medisinske skjønn kan forvirre resultatet eller øke risikoen for forsøkspersonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DFT015
ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus Intraokulær linse (IOL), bilateral implantasjon
|
Implanterbar IOL som har til hensikt å utvide fokusdybden og gi kontinuerlig funksjonell syn fra avstand til nær samtidig som avstandssyn opprettholdes og en visuell forstyrrelsesprofil som kan sammenlignes med en monofokal IOL.
Andre navn:
IOL bilateral implantasjon
|
|
Aktiv komparator: SN60WF
ACRYSOF® IQ Monofokal IOL, bilateral implantasjon
|
IOL bilateral implantasjon
Monofokal IOL implantert for langvarig bruk over levetiden til det pseudofake individet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monokulær fotopisk avstand korrigert mellomliggende synsskarphet (DCIVA) [(Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (logMAR)] 66 Centimeter (cm) Fra brilleplanet
Tidsramme: Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
|
Synsskarphet (VA) ble testet monokulært (hvert øye separat) under fotopiske (godt opplyste) forhold ved bruk av beste avstandskorreksjon justert for optisk uendelighet, elektroniske Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer i en avstand på 66 cm fra brilleplanet .
DCIVA ble målt i logMAR, med 0,02 logMAR inkrement tilsvarende en enkelt bokstav eller 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram.
En lavere numerisk verdi representerte bedre VA.
Denne analysen ble forhåndsspesifisert for det første operative øyet.
|
Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
|
|
Monokulær fotopisk best korrigert avstand synsskarphet (BCDVA) logMAR [(4 meter (m)] fra brilleplanet
Tidsramme: Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
|
VA ble testet monokulært under fotopiske forhold ved bruk av korreksjonen oppnådd fra den beste korreksjonen og ingen optisk uendelighetsjustering, elektroniske ETDRS-kart i en avstand på 4 m fra brilleplanet.
VA ble målt i logMAR, med 0,02 logMAR inkrement tilsvarende en enkelt bokstav eller 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram.
En lavere numerisk verdi representerte bedre VA.
Denne analysen ble forhåndsspesifisert for det første operative øyet.
|
Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
|
|
Monokulær fokusdybde (målt i negativ retning fra 0) ved 0,20 logMAR fra gjennomsnittlig ufokuseringskurve
Tidsramme: Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
|
Fokusdybden ble vurdert til 4 meter under fotopiske (godt opplyste) forhold ved bruk av best korrigert avstandsbrytning og ekstra defokus.
Fokusdybden ble estimert som det dioptriske området mellom null defokus og det første punktet på den negative linsinduserte gjennomsnittlige defokuskurven som krysser 0,2 logMAR ved bruk av en lineær interpolasjon.
En lavere numerisk verdi representerer bedre VA.
Denne analysen ble forhåndsspesifisert for det første operative øyet.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
|
|
Prosentandel av øyne som oppnår monokulær fotopisk DCIVA 0,20 logMAR eller bedre
Tidsramme: Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
|
VA ble testet monokulært under fotopiske forhold ved bruk av beste avstandskorreksjon justert for optisk uendelig, elektroniske ETDRS-kart i en avstand på 66 cm fra øyet.
DCIVA ble målt i logMAR, med 0,02 logMAR inkrement tilsvarende en enkelt bokstav eller 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram.
En lavere numerisk verdi representerte bedre VA.
Denne analysen ble forhåndsspesifisert for det første operative øyet.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
|
|
Prosentandel av personer med okulære bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 (første operative øyebesøk), opp til måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade, eller uønskede kliniske tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) hos forsøkspersoner, brukere eller andre personer, uavhengig av om det er relatert til det medisinske utstyret i undersøkelsen (testartikkel) .
Okulære bivirkninger er hendelser lokalisert til øyet.
Kumulative og vedvarende alvorlige bivirkninger som definert i ISO 11979-7:2014 ble samlet inn.
Dette utfallsmålet ble forhåndsspesifisert for modell DFT015 første og andre øye.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Dag 0 (første operative øyebesøk), opp til måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
|
|
Mesopisk kontrastfølsomhet
Tidsramme: Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
|
Kontrastfølsomhet (dvs. evnen til å oppdage objekter ved å skille dem fra bakgrunnen deres) ble vurdert monokulært med motivets beste brillekorreksjon under mesopiske (lave, men ikke helt mørke) forhold i en avstand på 8 (2,45 m) fot fra øyet ved en romlig frekvens på 1,5, 3, 6 og 12 sykluser per grad (cpd) ved bruk av Vector Vision CSV 1000-HGT med og uten blendingskilde.
Råskårer fra kontrastfølsomhetstesting ble transformert til loggenheter.
En høyere numerisk verdi representerte bedre kontrastfølsomhet.
Denne analysen ble forhåndsspesifisert for det første operative øyet.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monokulær fotopisk avstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA) (logMAR) 40 cm fra brilleplanet
Tidsramme: Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
|
VA ble testet monokulært under fotopiske forhold ved bruk av beste avstandskorreksjon justert for optisk uendelighet, elektronisk ETDRS-kart satt til 40 cm fra brilleplanet.
VA ble målt i logMAR, med 0,02 logMAR inkrement tilsvarende en enkelt bokstav eller 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram.
En lavere numerisk verdi representerte bedre VA.
Denne analysen ble forhåndsspesifisert for det første operative øyet.
|
Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som har svart "aldri" på spørsmål 1 i spørreskjemaet Intraocular Lens Satisfaction (IOLSAT): "Totalt, i løpet av de siste 7 dagene, hvor ofte trengte du å bruke briller for å se?"
Tidsramme: Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
|
IOLSAT spørreskjemaet vurderte den subjektive kvaliteten på synet med hensyn til behovet for briller, samt forsøkspersonens forventning og tilfredshet med kvaliteten på synet etter 6 måneder.
Resultatene rapporteres i samsvar med strategier for flere tester.
|
Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
|
|
Monokulær fotopisk ukorrigert mellomliggende synsskarphet (UCIVA) (logMAR) 66 cm fra brilleplanet
Tidsramme: Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
|
VA ble testet monokulært under fotopiske forhold uten refraktiv korreksjon eller justering for optisk uendelighet, ved bruk av elektroniske ETDRS-kart i en avstand på 66 cm fra brilleplanet.
UCIVA ble målt i logMAR, med 0,02 logMAR inkrement tilsvarende en enkelt bokstav eller 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram.
En lavere numerisk verdi representerte bedre VA.
Denne analysen ble forhåndsspesifisert for det første operative øyet.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
|
|
Monokulær fotopisk ukorrigert synsskarphet (UCDVA) (logMAR)
Tidsramme: Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
|
VA ble testet monokulært under fotopiske forhold uten refraktiv korreksjon, men med justering for optisk uendelig, elektroniske ETDRS-kart i en avstand på 4 m fra øyet.
+0,25 D sfærisk kraft ble brukt for å korrigere for optisk uendelighet.
UCDVA ble målt i logMAR, med 0,02 logMAR inkrement tilsvarende en enkelt bokstav eller 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram.
En lavere numerisk verdi representerte bedre VA. Denne analysen ble forhåndsspesifisert for det første operative øyet.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med synsforstyrrelser som rapportert av forsøkspersonene som bruker spørreskjemaet for visuelle forstyrrelser (QUVID)
Tidsramme: Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
|
Hyppigheten av alvorlige og mest plagsomme synsforstyrrelser rapportert av forsøkspersonene på QUVID-spørreskjemaet, et spørreskjema for pasientrapportert utfall (PRO).
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- ILI875-C002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus IOL
-
NCT04482439Fullført
-
NCT06541795TilbaketrukketPresbyopi | Aphakia | Resterende brytningssylinder
-
NCT04098367Fullført
-
NCT04522427Ukjent
-
NCT01510717Fullført
-
NCT03268746Fullført