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Um estudo clínico da lente intraocular (LIO) de profundidade de foco estendida ACRYSOF® IQ

25 de março de 2020 atualizado por: Alcon Research

Um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico da LIO de profundidade de foco estendida ACRYSOF® IQ

O objetivo do estudo é demonstrar a segurança e o desempenho da lente intraocular (IOL) de profundidade de foco estendida (EDF) ACRYSOF IQ no mês 6. A profundidade de foco (DOF) é a quantidade de deslocamento do plano focal atrás de uma lente que não degradar a qualidade da imagem de um objeto distante. Um DOF maior permite imagens nítidas de objetos mais próximos e pode fornecer uma visão melhorada em distâncias intermediárias e próximas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ambos os olhos de um sujeito devem exigir cirurgia de catarata para se qualificar para inscrição neste estudo. Os participantes do estudo participarão de um total de 9 visitas de estudo agendadas durante um período de 7 a 8 meses. Das 9 visitas, 1 é pré-operatória, 2 são operatórias e as 6 restantes são visitas pós-operatórias. Os dados do endpoint primário serão coletados na visita do mês 6 (dia 120-180) após a implantação do segundo olho.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
242

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Alcon Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Alcon Investigative Site
      • Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
        • Alcon Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Alcon Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 17810
        • Alcon Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Alcon Investigative Site
      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
        • Alcon Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Alcon Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Melhor Acuidade Visual à Distância Corrigida (BCDVA) de 0,3 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) (20/40 Snellen) ou pior com ou sem uma fonte de ofuscamento presente (por exemplo, Brightness Acuity Tester)
  • Astigmatismo regular pré-operatório de < 1,0 D em ambos os olhos
  • Meio intraocular claro, exceto catarata
  • Diagnosticado com catarata em ambos os olhos
  • Remoção de catarata planejada por cirurgia de pequena incisão de rotina
  • Potência calculada da lente entre 18,0 e 25,0 dioptrias (D) [quando direcionada para emetropia (0,0 D)]
  • Disposto e capaz de completar todas as consultas pós-operatórias necessárias
  • Capaz de compreender e assinar uma declaração de consentimento informado aprovada pelo comitê de ética
  • BCDVA pós-operatório potencial de 0,2 logMAR (20/32 Snellen) ou melhor em cada olho com base na opinião médica do investigador.

Critério de exclusão:

  • Histórico de patologia e/ou inflamação ocular, conforme especificado no protocolo
  • Doença da superfície ocular clinicamente significativa/grave que afetaria as medições do estudo com base na opinião médica especializada do investigador
  • História de cirurgia intraocular ou de córnea anterior
  • Grávida/lactante ou tem outra condição com flutuação hormonal associada que pode levar a alterações refrativas
  • Tomar medicamentos sistêmicos que, no melhor julgamento médico do investigador, podem confundir o resultado ou aumentar o risco para o sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: DFT015
Lente intraocular (LIO) de profundidade de foco estendida ACRYSOF® IQ, implantação bilateral
Dispositivo: LIO de profundidade de foco estendida ACRYSOF® IQ
LIO implantável com a intenção de estender a profundidade de foco e fornecer visão funcional contínua de longe para perto, mantendo a visão de longe e um perfil de distúrbio visual comparável a uma LIO monofocal.
Outros nomes:
  • Modelo DFT015
Procedimento: Cirurgia de catarata
Implante bilateral de LIO
Comparador Ativo: SN60WF
LIO monofocal ACRYSOF® IQ, implantação bilateral
Procedimento: Cirurgia de catarata
Implante bilateral de LIO
Dispositivo: LIO Monofocal ACRYSOF® IQ
LIO monofocal implantada para uso prolongado ao longo da vida do indivíduo pseudofácico
Outros nomes:
  • Modelo SN60WF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância fotópica monocular Acuidade visual intermediária corrigida (DCIVA) [(Logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR)] 66 centímetros (cm) do plano do espetáculo
Prazo: Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
A acuidade visual (AV) foi testada monocularmente (cada olho separadamente) sob condições fotópicas (bem iluminadas) usando a melhor correção de distância ajustada para infinito óptico, gráficos eletrônicos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de 66 cm do plano do óculos . O DCIVA foi medido em logMAR, com incremento de 0,02 logMAR correspondente a uma única letra ou incremento de 0,1 logMAR correspondente a 5 letras ou 1 linha em um gráfico ETDRS. Um valor numérico menor representou melhor VA. Esta análise foi pré-especificada para o primeiro olho operatório.
Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
Monocular Fotópica Melhor Acuidade Visual à Distância Corrigida (BCDVA) logMAR [(4 Metros (m)] Do Plano do Espetáculo
Prazo: Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
A VA foi testada monocularmente sob condições fotópicas usando a correção obtida da melhor correção e sem ajuste de infinito óptico, cartas ETDRS eletrônicas a uma distância de 4 m do plano do óculos. A AV foi medida em logMAR, com incremento de 0,02 logMAR correspondente a uma única letra ou incremento de 0,1 logMAR correspondente a 5 letras ou 1 linha em um gráfico ETDRS. Um valor numérico menor representou melhor VA. Esta análise foi pré-especificada para o primeiro olho operatório.
Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
Profundidade de foco monocular (medida na direção negativa de 0) a 0,20 logMAR da curva média de desfocagem
Prazo: Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
A profundidade de foco foi avaliada a 4 metros sob condições fotópicas (bem iluminadas) usando a melhor refração de distância corrigida e desfocagem adicionada. A profundidade de foco foi estimada como a faixa dióptrica entre zero desfocagem e o primeiro ponto na curva média de desfocagem induzida por lente negativa que cruza 0,2 logMAR usando uma interpolação linear. Um valor numérico menor representa melhor VA. Esta análise foi pré-especificada para o primeiro olho operatório. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
Porcentagem de Olhos Alcançando Monocular Fotópico DCIVA 0,20 logMAR ou Melhor
Prazo: Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
A VA foi testada monocularmente sob condições fotópicas usando a melhor correção de distância ajustada para infinito óptico, cartas ETDRS eletrônicas a uma distância de 66 cm do olho. O DCIVA foi medido em logMAR, com incremento de 0,02 logMAR correspondente a uma única letra ou incremento de 0,1 logMAR correspondente a 5 letras ou 1 linha em um gráfico ETDRS. Um valor numérico menor representou melhor VA. Esta análise foi pré-especificada para o primeiro olho operatório. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos oculares
Prazo: Dia 0 (primeira consulta oftalmológica operatória), até o mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável, doença ou lesão não intencional ou sinais clínicos indesejáveis ​​(incluindo achados laboratoriais anormais) em indivíduos, usuários ou outras pessoas, relacionadas ou não ao dispositivo médico experimental (artigo de teste) . EAs oculares são eventos localizados no olho. Foram coletados eventos adversos graves cumulativos e persistentes, conforme definido na ISO 11979-7:2014. Esta medida de resultado foi pré-especificada para o primeiro e segundo olhos do Modelo DFT015. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
Dia 0 (primeira consulta oftalmológica operatória), até o mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
Sensibilidade ao Contraste Mesópico
Prazo: Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
A sensibilidade ao contraste (ou seja, a capacidade de detectar objetos distinguindo-os de seu fundo) foi avaliada monocularmente com a melhor correção de óculos do sujeito sob condições mesópicas (baixas, mas não totalmente escuras) a uma distância de 8 (2,45 m) pés do olho a uma frequência espacial de 1,5, 3, 6 e 12 ciclos por grau (cpd) usando o Vector Vision CSV 1000-HGT com e sem uma fonte de ofuscamento. As pontuações brutas do teste de sensibilidade ao contraste foram transformadas em unidades logarítmicas. Um valor numérico mais alto representou melhor sensibilidade ao contraste. Esta análise foi pré-especificada para o primeiro olho operatório. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância fotópica monocular corrigida para perto da acuidade visual (DCNVA) (logMAR) 40 cm do plano do espetáculo
Prazo: Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
A VA foi testada monocularmente sob condições fotópicas usando a melhor correção de distância ajustada para infinito óptico, gráfico ETDRS eletrônico definido a 40 cm do plano do óculos. A AV foi medida em logMAR, com incremento de 0,02 logMAR correspondente a uma única letra ou incremento de 0,1 logMAR correspondente a 5 letras ou 1 linha em um gráfico ETDRS. Um valor numérico menor representou melhor VA. Esta análise foi pré-especificada para o primeiro olho operatório.
Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
Porcentagem de indivíduos que responderam "nunca" à pergunta 1 do questionário de satisfação com lentes intraoculares (IOLSAT): "No geral, nos últimos 7 dias, com que frequência você precisou usar óculos para enxergar?"
Prazo: Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
O questionário IOLSAT avaliou a qualidade subjetiva da visão em relação à necessidade de óculos, bem como a expectativa e satisfação do sujeito com sua qualidade de visão aos 6 meses. Os resultados são relatados consistentes com a estratégia de testes múltiplos.
Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
Acuidade visual intermediária monocular fotópica não corrigida (UCIVA) (logMAR) 66 cm do plano do espetáculo
Prazo: Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
A VA foi testada monocularmente sob condições fotópicas sem correção de refração ou ajuste para infinito óptico, usando gráficos ETDRS eletrônicos a uma distância de 66 cm do plano do óculos. A UCIVA foi medida em logMAR, com incremento de 0,02 logMAR correspondente a uma única letra ou incremento de 0,1 logMAR correspondente a 5 letras ou 1 linha em um gráfico ETDRS. Um valor numérico menor representou melhor VA. Esta análise foi pré-especificada para o primeiro olho operatório. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
Acuidade visual à distância monocular fotópica não corrigida (UCDVA) (logMAR)
Prazo: Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
A VA foi testada monocularmente sob condições fotópicas sem correção refrativa, mas com ajuste para infinito óptico, gráficos ETDRS eletrônicos a uma distância de 4 m do olho. A potência esférica de +0,25 D foi aplicada para corrigir o infinito óptico. O UCDVA foi medido em logMAR, com incremento de 0,02 logMAR correspondente a uma única letra ou incremento de 0,1 logMAR correspondente a 5 letras ou 1 linha em um gráfico ETDRS. Um valor numérico mais baixo representou melhor AV. Essa análise foi pré-especificada para o primeiro olho operatório. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
Porcentagem de Sujeitos com Distúrbios Visuais Relatados pelos Sujeitos Usando o Questionário para Distúrbios Visuais (QUVID)
Prazo: Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
Taxas de distúrbios visuais graves e mais incômodos, conforme relatado pelos sujeitos no questionário QUVID, um questionário de resultado relatado pelo paciente (PRO). Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ILI875-C002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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