Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne soczewki wewnątrzgałkowej ACRYSOF® IQ o zwiększonej głębi ostrości (IOL)

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Alcon Research

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne soczewek IOL ACRYSOF® IQ o rozszerzonej głębi ostrości

Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i działania soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) ACRYSOF IQ o rozszerzonej głębi ostrości (EDF) w miesiącu 6. Głębia ostrości (DOF) to wielkość przesunięcia płaszczyzny ogniskowej za soczewką, która nie pogorszyć jakość obrazu odległego obiektu. Większa głębia ostrości umożliwia ostre obrazy bliższych obiektów i może zapewnić lepsze widzenie na pośrednie i bliskie odległości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oba oczy pacjenta muszą wymagać operacji zaćmy, aby kwalifikować się do włączenia do tego badania. Uczestnicy biorący udział w badaniu wezmą udział łącznie w 9 zaplanowanych wizytach studyjnych w okresie 7-8 miesięcy. Z 9 wizyt 1 jest przedoperacyjna, 2 operacyjne, a pozostałe 6 to wizyty pooperacyjne. Dane dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego zostaną zebrane podczas wizyty w miesiącu 6 (dzień 120-180) po wszczepieniu drugiego oka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
242

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Alcon Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Alcon Investigative Site
      • Sebring, Florida, Stany Zjednoczone, 33870
        • Alcon Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 61201
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Alcon Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17810
        • Alcon Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Alcon Investigative Site
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
        • Alcon Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Alcon Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do odległości (BCDVA) wynosząca 0,3 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) (20/40 Snellena) lub gorsza, z obecnością źródła olśnienia lub bez niego (np. Brightness Acuity Tester)
  • Przedoperacyjny astygmatyzm regularny < 1,0 D w obu oczach
  • Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma
  • Zdiagnozowano zaćmę w obu oczach
  • Planowane usunięcie zaćmy przez rutynową operację małego nacięcia
  • Obliczona moc soczewki między 18,0 a 25,0 dioptrii (D) [w przypadku emmetropii (0,0 D)]
  • Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt pooperacyjnych
  • Potrafi zrozumieć i podpisać zatwierdzone przez komisję etyczną oświadczenie o wyrażeniu świadomej zgody
  • Potencjalne pooperacyjne BCDVA wynoszące 0,2 logMAR (20/32 Snellena) lub lepsze w każdym oku na podstawie opinii medycznej badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia patologii oka i/lub stanu zapalnego, zgodnie z protokołem
  • Klinicznie znacząca/poważna choroba powierzchni oka, która mogłaby wpłynąć na pomiary w ramach badania, na podstawie ekspertyzy medycznej badacza
  • Historia wcześniejszych operacji wewnątrzgałkowych lub rogówki
  • Ciąża/karmienie piersią lub inne schorzenie związane z wahaniami hormonów, które mogą prowadzić do zmian refrakcji
  • Przyjmowanie leków ogólnoustrojowych, które według najlepszej oceny medycznej Badacza mogą zakłócić wynik lub zwiększyć ryzyko dla badanego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DFT015
ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus Soczewka wewnątrzgałkowa (IOL), implantacja obustronna
Urządzenie: ACRYSOF® IQ Zwiększona głębia ostrości IOL
Wszczepialne soczewki IOL mające na celu zwiększenie głębi ostrości i zapewnienie ciągłego funkcjonalnego widzenia z dali do bliży przy zachowaniu widzenia do dali i profilu zaburzeń widzenia porównywalnego z jednoogniskową soczewką IOL.
Inne nazwy:
  • Model DFT015
Procedura: Operacja katarakty
Dwustronna implantacja IOL
Aktywny komparator: SN60WF
ACRYSOF® IQ Monofocal IOL, implantacja obustronna
Procedura: Operacja katarakty
Dwustronna implantacja IOL
Urządzenie: ACRYSOF® IQ Jednoogniskowa soczewka IOL
Jednoogniskowa IOL wszczepiona do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z pseudofakią
Inne nazwy:
  • Modelu SN60WF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednooczna ostrość widzenia pośrednia z korekcją odległości fotopowej (DCIVA) [(logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR)] 66 centymetrów (cm) od płaszczyzny okularu
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
Ostrość wzroku (VA) badano jednoocznie (dla każdego oka osobno) w warunkach fotopowych (dobrze oświetlonych), stosując najlepszą korekcję odległości dostosowaną do nieskończoności optycznej, elektroniczne wykresy Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) w odległości 66 cm od płaszczyzny okularów . DCIVA mierzono w logMAR, z przyrostem logMAR 0,02 odpowiadającym pojedynczej literze lub przyrostem logMAR 0,1 odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa reprezentowała lepszą VA. Ta analiza została wstępnie określona dla pierwszego operowanego oka.
Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
Jednooczna fotopowa najlepsza skorygowana ostrość wzroku do odległości (BCDVA) logMAR [(4 metry (m)] od płaszczyzny okularu
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
VA testowano jednoocznie w warunkach fotopowych, stosując korekcję uzyskaną z najlepszej korekcji i bez optycznej regulacji nieskończoności, elektroniczne wykresy ETDRS w odległości 4 m od płaszczyzny okularu. VA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,02 logMAR odpowiadającym pojedynczej literze lub przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa reprezentowała lepszą VA. Ta analiza została wstępnie określona dla pierwszego operowanego oka.
Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
Jednooczna głębia ostrości (mierzona w kierunku ujemnym od 0) przy 0,20 logMAR z krzywej średniego rozogniskowania
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
Głębokość ostrości oceniono na 4 metrach w warunkach fotopowych (dobrze oświetlonych), stosując najlepiej skorygowane załamanie odległości i dodatkowe rozogniskowanie. Głębię ostrości oszacowano jako zakres dioptryczny między zerowym rozogniskowaniem a pierwszym punktem na krzywej średniego rozogniskowania wywołanego przez soczewkę ujemną, który przecina logMAR 0,2 przy użyciu interpolacji liniowej. Niższa wartość liczbowa oznacza lepszą VA. Ta analiza została wstępnie określona dla pierwszego operowanego oka. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
Odsetek oczu osiągających jednooczny fotopowy DCIVA 0,20 logMAR lub lepszy
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
VA testowano jednoocznie w warunkach fotopowych, stosując najlepszą korekcję odległości dostosowaną do optycznej nieskończoności, elektroniczne wykresy ETDRS w odległości 66 cm od oka. DCIVA mierzono w logMAR, z przyrostem logMAR 0,02 odpowiadającym pojedynczej literze lub przyrostem logMAR 0,1 odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa reprezentowała lepszą VA. Ta analiza została wstępnie określona dla pierwszego operowanego oka. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu
Ramy czasowe: Dzień 0 (pierwsza operacyjna wizyta okulistyczna), do miesiąca 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzoną chorobę lub uraz lub niepożądane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u pacjentów, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy są one związane z badanym wyrobem medycznym (artykułem testowym) czy nie. . Oczne zdarzenia niepożądane to zdarzenia zlokalizowane w oku. Zebrano skumulowane i utrzymujące się poważne zdarzenia niepożądane określone w normie ISO 11979-7:2014. Ta miara wyniku została wstępnie określona dla pierwszego i drugiego oka modelu DFT015. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
Dzień 0 (pierwsza operacyjna wizyta okulistyczna), do miesiąca 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
Czułość kontrastu mezopowego
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
Wrażliwość na kontrast (tj. zdolność do wykrywania obiektów poprzez odróżnianie ich od tła) oceniano jednoocznie z najlepszą korekcją okularową badanego w warunkach mezopowych (niskich, ale nie całkiem ciemnych) w odległości 8 (2,45 m) stóp od oka przy częstotliwości przestrzennej 1,5, 3, 6 i 12 cykli na stopień (cpd) przy użyciu Vector Vision CSV 1000-HGT ze źródłem olśnienia i bez niego. Surowe wyniki z testów wrażliwości na kontrast zostały przekształcone w jednostki logarytmiczne. Wyższa wartość liczbowa oznaczała lepszą czułość kontrastu. Ta analiza została wstępnie określona dla pierwszego operowanego oka. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednooczna odległość fotopowa z korekcją ostrości wzroku do bliży (DCNVA) (logMAR) 40 cm od płaszczyzny okularu
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
VA testowano jednoocznie w warunkach fotopowych, stosując najlepszą korekcję odległości dostosowaną do optycznej nieskończoności, elektroniczną tablicę ETDRS ustawioną w odległości 40 cm od płaszczyzny okularów. VA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,02 logMAR odpowiadającym pojedynczej literze lub przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa reprezentowała lepszą VA. Ta analiza została wstępnie określona dla pierwszego operowanego oka.
Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
Odsetek osób, które odpowiedziały „nigdy” na pytanie 1 kwestionariusza IOLSAT: „Ogólnie, w ciągu ostatnich 7 dni, jak często musiałeś nosić okulary, aby widzieć?”
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
Kwestionariusz IOLSAT oceniał subiektywną jakość widzenia pod kątem konieczności noszenia okularów, a także oczekiwania i zadowolenie badanych z jakości widzenia po 6 miesiącach. Wyniki są raportowane zgodnie ze strategią wielu testów.
Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
Jednooczna fotopowa nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UCIVA) (logMAR) 66 cm od płaszczyzny okularu
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
VA testowano jednoocznie w warunkach fotopowych bez korekcji refrakcji lub regulacji do nieskończoności optycznej, stosując elektroniczne wykresy ETDRS w odległości 66 cm od płaszczyzny okularów. UCIVA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,02 logMAR odpowiadającym pojedynczej literze lub przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa reprezentowała lepszą VA. Ta analiza została wstępnie określona dla pierwszego operowanego oka. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
Jednooczna fotopowa nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UCDVA) (logMAR)
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
VA testowano jednoocznie w warunkach fotopowych bez korekcji refrakcji, ale z dostosowaniem do optycznej nieskończoności, elektronicznymi wykresami ETDRS w odległości 4 m od oka. Moc sferyczna +0,25 D została zastosowana w celu skorygowania optycznej nieskończoności. UCDVA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,02 logMAR odpowiadającym pojedynczej literze lub przyrostem logMAR 0,1 odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa reprezentowała lepszą VA. Ta analiza została wstępnie określona dla pierwszego operowanego oka. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
Odsetek osób z zaburzeniami widzenia zgłoszony przez osoby korzystające z kwestionariusza dotyczącego zaburzeń widzenia (QUVID)
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
Częstość występowania poważnych i najbardziej dokuczliwych zaburzeń widzenia zgłaszanych przez badanych w kwestionariuszu QUVID, kwestionariuszu zgłaszanym przez pacjentów (PRO). Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ILI875-C002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na ACRYSOF® IQ Zwiększona głębia ostrości IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami