Une étude clinique de la lentille intraoculaire (LIO) à profondeur de champ étendue ACRYSOF® IQ
25 mars 2020 mis à jour par: Alcon Research
Une étude clinique prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique de la LIO à profondeur de champ étendue ACRYSOF® IQ
Le but de l'étude est de démontrer l'innocuité et les performances de la lentille intraoculaire (LIO) à profondeur de champ étendue (EDF) ACRYSOF IQ au mois 6. La profondeur de champ (DOF) est la quantité de déplacement du plan focal derrière une lentille qui ne dégrader la qualité d'image d'un objet éloigné.
Un DOF plus grand permet des images nettes d'objets plus proches et peut fournir une vision améliorée à des distances intermédiaires et proches.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les deux yeux d'un sujet doivent nécessiter une chirurgie de la cataracte pour être éligible à l'inscription à cette étude.
Les sujets participant à l'essai assisteront à un total de 9 visites d'étude programmées sur une période de 7 à 8 mois.
Sur les 9 visites, 1 est préopératoire, 2 sont opératoires et les 6 restantes sont des visites postopératoires.
Les données sur le critère d'évaluation principal seront recueillies au mois 6 (jour 120-180) après la deuxième visite d'implantation oculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
242
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
- Alcon Investigative Site
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Alcon Investigative Site
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Alcon Investigative Site
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Sebring, Florida, États-Unis, 33870
- Alcon Investigative Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Alcon Investigative Site
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Illinois
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Rock Island, Illinois, États-Unis, 61201
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Alcon Investigative Site
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Pennsylvania
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Allenwood, Pennsylvania, États-Unis, 17810
- Alcon Investigative Site
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Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
- Alcon Investigative Site
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West Mifflin, Pennsylvania, États-Unis, 15122
- Alcon Investigative Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Alcon Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) de 0,3 logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR) (20/40 Snellen) ou pire avec ou sans source d'éblouissement (par exemple, Brightness Acuity Tester)
- Astigmatisme régulier préopératoire < 1,0 D dans les deux yeux
- Milieu intraoculaire clair autre que la cataracte
- Diagnostiqué avec cataracte dans les deux yeux
- Ablation planifiée de la cataracte par chirurgie de routine par petite incision
- Puissance calculée de la lentille entre 18,0 et 25,0 dioptrie (D) [lorsqu'elle est ciblée pour l'emmétropie (0,0 D)]
- Volonté et capable d'effectuer toutes les visites postopératoires requises
- Capable de comprendre et de signer une déclaration de consentement éclairé approuvée par le comité d'éthique
- BCDVA postopératoire potentiel de 0,2 logMAR (20/32 Snellen) ou mieux dans chaque œil en fonction de l'avis médical de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de pathologie oculaire et/ou d'inflammation, comme spécifié dans le protocole
- Maladie de la surface oculaire cliniquement significative / grave qui affecterait les mesures de l'étude sur la base de l'avis médical expert de l'investigateur
- Antécédents de chirurgie intraoculaire ou cornéenne
- Enceinte/allaitante ou atteinte d'une autre affection associée à une fluctuation hormonale susceptible d'entraîner des modifications de la réfraction
- Prendre des médicaments systémiques qui, selon le meilleur jugement médical de l'investigateur, peuvent confondre le résultat ou augmenter le risque pour le sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DFT015
Lentille intraoculaire (LIO) à profondeur de champ étendue ACRYSOF® IQ, implantation bilatérale
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LIO implantable visant à étendre la profondeur de champ et à fournir une vision fonctionnelle continue de loin à près tout en maintenant une vision de loin et un profil de perturbation visuelle comparable à une LIO monofocale.
Autres noms:
Implantation bilatérale IOL
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Comparateur actif: SN60WF
LIO monofocale ACRYSOF® IQ, implantation bilatérale
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Implantation bilatérale IOL
LIO monofocale implantée pour une utilisation à long terme tout au long de la vie du sujet pseudophaque
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle intermédiaire corrigée de la distance photopique monoculaire (DCIVA) [(logarithme de l'angle minimal de résolution (logMAR)] 66 centimètres (cm) du plan du spectacle
Délai: Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
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L'acuité visuelle (AV) a été testée de manière monoculaire (chaque œil séparément) dans des conditions photopiques (bien éclairées) en utilisant la meilleure correction de distance ajustée pour l'infini optique, les graphiques électroniques Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) à une distance de 66 cm du plan des lunettes .
La DCIVA a été mesurée en logMAR, avec un incrément de 0,02 logMAR correspondant à une seule lettre ou un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres ou 1 ligne sur un graphique ETDRS.
Une valeur numérique inférieure représentait une meilleure VA.
Cette analyse a été préspécifiée pour le premier œil opératoire.
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Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
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Meilleure acuité visuelle à distance corrigée photopique monoculaire (BCDVA) logMAR [(4 mètres (m)] du plan du spectacle
Délai: Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
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VA a été testé monoculairement dans des conditions photopiques en utilisant la correction obtenue à partir de la meilleure correction et sans ajustement optique à l'infini, des cartes ETDRS électroniques à une distance de 4 m du plan des lunettes.
VA a été mesuré en logMAR, avec un incrément de 0,02 logMAR correspondant à une seule lettre ou un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres ou 1 ligne sur un graphique ETDRS.
Une valeur numérique inférieure représentait une meilleure VA.
Cette analyse a été préspécifiée pour le premier œil opératoire.
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Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
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Profondeur de focalisation monoculaire (mesurée dans le sens négatif à partir de 0) à 0,20 logMAR à partir de la courbe de défocalisation moyenne
Délai: Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
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La profondeur de champ a été évaluée à 4 mètres dans des conditions photopiques (bien éclairées) en utilisant la meilleure réfraction de distance corrigée et une défocalisation ajoutée.
La profondeur de champ a été estimée comme la plage dioptrique entre zéro défocalisation et le premier point sur la courbe de défocalisation moyenne induite par la lentille négative qui croise le 0,2 logMAR en utilisant une interpolation linéaire.
Une valeur numérique inférieure représente une meilleure VA.
Cette analyse a été pré-spécifiée pour le premier œil opératoire.
Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
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Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
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Pourcentage d'yeux atteignant une DCIVA photopique monoculaire de 0,20 logMAR ou mieux
Délai: Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
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VA a été testé de manière monoculaire dans des conditions photopiques en utilisant la meilleure correction de distance ajustée pour l'infini optique, des cartes électroniques ETDRS à une distance de 66 cm de l'œil.
La DCIVA a été mesurée en logMAR, avec un incrément de 0,02 logMAR correspondant à une seule lettre ou un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres ou 1 ligne sur un graphique ETDRS.
Une valeur numérique inférieure représentait une meilleure VA.
Cette analyse a été préspécifiée pour le premier œil opératoire.
Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
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Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables oculaires
Délai: Jour 0 (première visite opératoire), jusqu'au mois 6 (120 à 180 jours après l'implantation du deuxième œil)
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme un événement médical indésirable, une maladie ou une blessure involontaire, ou des signes cliniques indésirables (y compris des résultats de laboratoire anormaux) chez des sujets, des utilisateurs ou d'autres personnes, qu'ils soient ou non liés au dispositif médical expérimental (article de test) .
Les EI oculaires sont des événements localisés à l'œil.
Les événements indésirables graves cumulatifs et persistants tels que définis dans la norme ISO 11979-7:2014 ont été collectés.
Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour le premier et le deuxième œil du modèle DFT015.
Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
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Jour 0 (première visite opératoire), jusqu'au mois 6 (120 à 180 jours après l'implantation du deuxième œil)
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Sensibilité au contraste mésopique
Délai: Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
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La sensibilité au contraste (c. à une fréquence spatiale de 1,5, 3, 6 et 12 cycles par degré (cpd) en utilisant le Vector Vision CSV 1000-HGT avec et sans source d'éblouissement.
Les scores bruts des tests de sensibilité au contraste ont été transformés en unités logarithmiques.
Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure sensibilité au contraste.
Cette analyse a été préspécifiée pour le premier œil opératoire.
Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
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Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance photopique monoculaire corrigée près de l'acuité visuelle (DCNVA) (logMAR) à 40 cm du plan des lunettes
Délai: Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
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VA a été testé de manière monoculaire dans des conditions photopiques en utilisant la meilleure correction de distance ajustée à l'infini optique, un tableau électronique ETDRS réglé à 40 cm du plan des lunettes.
VA a été mesuré en logMAR, avec un incrément de 0,02 logMAR correspondant à une seule lettre ou un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres ou 1 ligne sur un graphique ETDRS.
Une valeur numérique inférieure représentait une meilleure VA.
Cette analyse a été préspécifiée pour le premier œil opératoire.
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Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
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Pourcentage de sujets qui répondent "Jamais" à la question 1 du questionnaire de satisfaction des lentilles intraoculaires (IOLSAT) : "Dans l'ensemble, au cours des 7 derniers jours, à quelle fréquence avez-vous eu besoin de porter des lunettes pour voir ?"
Délai: Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
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Le questionnaire IOLSAT a évalué la qualité subjective de la vision par rapport au besoin de lunettes, ainsi que l'attente et la satisfaction du sujet quant à sa qualité de vision à 6 mois.
Les résultats sont rapportés conformément à la stratégie de tests multiples.
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Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
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Acuité visuelle intermédiaire non corrigée photopique monoculaire (UCIVA) (logMAR) à 66 cm du plan des lunettes
Délai: Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
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VA a été testé de manière monoculaire dans des conditions photopiques sans correction de réfraction ni ajustement pour l'infini optique, en utilisant des cartes électroniques ETDRS à une distance de 66 cm du plan des lunettes.
L'UCIVA a été mesurée en logMAR, avec un incrément de 0,02 logMAR correspondant à une seule lettre ou un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur un graphique ETDRS.
Une valeur numérique inférieure représentait une meilleure VA.
Cette analyse a été préspécifiée pour le premier œil opératoire.
Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
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Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
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Acuité visuelle à distance non corrigée photopique monoculaire (UCDVA) (logMAR)
Délai: Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
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VA a été testé monoculairement dans des conditions photopiques sans correction de réfraction mais avec ajustement à l'infini optique, cartes ETDRS électroniques à une distance de 4 m de l'œil.
Une puissance sphérique de +0,25 D a été appliquée pour corriger l'infini optique.
L'UCDVA a été mesurée en logMAR, avec un incrément de 0,02 logMAR correspondant à une seule lettre ou un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur un graphique ETDRS.
Une valeur numérique inférieure représentait une meilleure VA. Cette analyse a été préspécifiée pour le premier œil opératoire.
Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
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Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
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Pourcentage de sujets présentant des troubles visuels tels que rapportés par les sujets utilisant le questionnaire sur les troubles visuels (QUVID)
Délai: Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
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Taux de troubles visuels graves et les plus gênants tels que rapportés par les sujets sur le questionnaire QUVID, un questionnaire Patient Reported Outcome (PRO).
Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
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Mois 6 (120-180 jours après l'implantation du deuxième œil)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
16 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
16 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2017
Première publication (Réel)
7 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILI875-C002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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