Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus Intraocular Lens (IOL)

25 mars 2020 uppdaterad av: Alcon Research

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk studie av ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus IOL

Syftet med studien är att demonstrera säkerheten och prestandan hos ACRYSOF IQ intraokulär lins (EDF) med utökat fokusdjup (EDF) vid månad 6. Fokusdjup (DOF) är mängden fokalplansförskjutning bakom en lins som inte gör det. försämra bildkvaliteten på ett avlägset objekt. En större DOF tillåter skarpa bilder av närmare föremål och kan ge förbättrad syn på mellanliggande och nära avstånd.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Båda ögonen på en försöksperson måste kräva kataraktkirurgi för att kvalificera sig för registrering i denna studie. Försökspersoner som deltar i försöket kommer att delta i totalt 9 schemalagda studiebesök under en 7-8 månaders period. Av de 9 besöken är 1 preoperativt, 2 är operativt och de återstående 6 är postoperativa besök. Primär endpointdata kommer att samlas in vid månad 6 (dag 120-180) efter andra ögonimplantationsbesöket.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
242

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
        • Alcon Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Alcon Investigative Site
      • Sebring, Florida, Förenta staterna, 33870
        • Alcon Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Förenta staterna, 61201
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Alcon Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Förenta staterna, 17810
        • Alcon Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
        • Alcon Investigative Site
      • West Mifflin, Pennsylvania, Förenta staterna, 15122
        • Alcon Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Alcon Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) på 0,3 logaritm av den minsta upplösningsvinkeln (logMAR) (20/40 Snellen) eller värre antingen med eller utan en bländningskälla närvarande (t.ex. Brightness Acuity Tester)
  • Preoperativ regelbunden astigmatism på < 1,0 D i båda ögonen
  • Klara intraokulära medier förutom grå starr
  • Diagnostiserats med grå starr i båda ögonen
  • Planerad kataraktborttagning genom rutinoperation av små snitt
  • Beräknad linsstyrka mellan 18,0 och 25,0 dioptrier (D) [vid målsättning för emmetropi (0,0 D)]
  • Vill och kan genomföra alla erforderliga postoperativa besök
  • Kunna förstå och underteckna ett etikkommitté-godkänt uttalande om informerat samtycke
  • Potentiell postoperativ BCDVA på 0,2 logMAR (20/32 Snellen) eller bättre i varje öga baserat på utredarens medicinska åsikt.

Exklusions kriterier:

  • Historik av ögonpatologi och/eller inflammation, enligt protokollet
  • Kliniskt signifikant/svår okulär ytasjukdom som skulle påverka studiemätningar baserat på utredarens medicinska expertutlåtande
  • Historik av tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi
  • Gravid/ammande eller har ett annat tillstånd med tillhörande fluktuationer av hormoner som kan leda till refraktiva förändringar
  • Att ta systemiska mediciner som enligt utredarens bästa medicinska bedömning kan förvirra resultatet eller öka risken för försökspersonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: DFT015
ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus Intraokulär lins (IOL), bilateral implantation
Enhet: ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus IOL
Implanterbar IOL som avser att utöka fokusdjupet och ge kontinuerlig funktionell syn från avstånd till nära samtidigt som avståndsseende och en synstörningsprofil jämförbar med en monofokal IOL.
Andra namn:
  • Modell DFT015
Procedur: Kataraktoperation
IOL bilateral implantation
Aktiv komparator: SN60WF
ACRYSOF® IQ Monofokal IOL, bilateral implantation
Procedur: Kataraktoperation
IOL bilateral implantation
Enhet: ACRYSOF® IQ Monofokal IOL
Monofokal IOL implanterad för långvarig användning under den pseudofakiska patientens livstid
Andra namn:
  • Modell SN60WF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Monocular Photopic Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) [(Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (logMAR)] 66 centimeter (cm) från glasögonplanet
Tidsram: Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
Synskärpan (VA) testades monokulärt (varje öga separat) under fotopiska (väl upplysta) förhållanden med bästa avståndskorrigering justerad för optisk oändlighet, elektroniska diagram för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) på ett avstånd av 66 cm från glasögonplanet . DCIVA mättes i logMAR, med 0,02 logMAR-ökning motsvarande en enda bokstav eller 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 rad, på ett ETDRS-diagram. Ett lägre numeriskt värde representerade bättre VA. Denna analys var förspecificerad för det första operativa ögat.
Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
Monokulärt fotopiskt bästa korrigerade avstånd synskärpa (BCDVA) logMAR [(4 meter (m)] från glasögonplanet
Tidsram: Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
VA testades monokulärt under fotopiska förhållanden med användning av den korrigering som erhölls från den bästa korrigeringen och ingen optisk oändlighetsjustering, elektroniska ETDRS-diagram på ett avstånd av 4 m från glasögonplanet. VA mättes i logMAR, med 0,02 logMAR-ökning motsvarande en enstaka bokstav eller 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 rad, på ett ETDRS-diagram. Ett lägre numeriskt värde representerade bättre VA. Denna analys var förspecificerad för det första operativa ögat.
Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
Monokulärt fokusdjup (mätt i negativ riktning från 0) vid 0,20 logMAR från medeldefokuskurvan
Tidsram: Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
Fokusdjupet bedömdes vid 4 meter under fotopiska (väl upplysta) förhållanden med bästa korrigerade avståndsbrytning och tillagd oskärpa. Fokusdjupet uppskattades som det dioptriska området mellan noll defokusering och den första punkten på den negativa linsinducerade medeldefokuskurvan som korsar 0,2 logMAR med hjälp av en linjär interpolation. Ett lägre numeriskt värde representerar bättre VA. Denna analys var förspecificerad för det första operativa ögat. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
Andel ögon som uppnår monokulär fotopisk DCIVA 0,20 logMAR eller bättre
Tidsram: Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
VA testades monokulärt under fotopiska förhållanden med bästa avståndskorrigering justerad för optisk oändlighet, elektroniska ETDRS-diagram på ett avstånd av 66 cm från ögat. DCIVA mättes i logMAR, med 0,02 logMAR-ökning motsvarande en enda bokstav eller 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 rad, på ett ETDRS-diagram. Ett lägre numeriskt värde representerade bättre VA. Denna analys var förspecificerad för det första operativa ögat. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
Andel försökspersoner med okulära biverkningar
Tidsram: Dag 0 (första operativa ögonbesöket), upp till månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
En oönskad händelse (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse, oavsiktlig sjukdom eller skada, eller oönskade kliniska tecken (inklusive onormala laboratoriefynd) hos försökspersoner, användare eller andra personer, oavsett om det är relaterat till den medicinska prövningsprodukten eller inte (testartikel) . Okulära biverkningar är händelser lokaliserade till ögat. Kumulativa och ihållande allvarliga biverkningar enligt definitionen i ISO 11979-7:2014 samlades in. Detta resultatmått var förspecificerat för modell DFT015 första och andra ögon. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
Dag 0 (första operativa ögonbesöket), upp till månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
Mesopisk kontrastkänslighet
Tidsram: Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
Kontrastkänslighet (dvs förmågan att upptäcka föremål genom att särskilja dem från deras bakgrund) bedömdes monokulärt med motivets bästa glasögonkorrigering under mesopiska (låga, men inte riktigt mörka) förhållanden på ett avstånd av 8 (2,45 m) fot från ögat vid en rumslig frekvens på 1,5, 3, 6 och 12 cykler per grad (cpd) med hjälp av Vector Vision CSV 1000-HGT med och utan en bländningskälla. Råpoäng från kontrastkänslighetstestning omvandlades till logenheter. Ett högre numeriskt värde representerade bättre kontrastkänslighet. Denna analys var förspecificerad för det första operativa ögat. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Monokulärt fotoavstånd korrigerat nära synskärpa (DCNVA) (logMAR) 40 cm från glasögonplanet
Tidsram: Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
VA testades monokulärt under fotopiska förhållanden med bästa avståndskorrigering justerad för optisk oändlighet, elektroniskt ETDRS-diagram inställt på 40 cm från glasögonplanet. VA mättes i logMAR, med 0,02 logMAR-ökning motsvarande en enstaka bokstav eller 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 rad, på ett ETDRS-diagram. Ett lägre numeriskt värde representerade bättre VA. Denna analys var förspecificerad för det första operativa ögat.
Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
Procentandel av försökspersoner som svarar "Aldrig" på fråga 1 i frågeformuläret Intraocular Lens Satisfaction (IOLSAT): "Totalt, under de senaste 7 dagarna, hur ofta behövde du bära glasögon för att se?"
Tidsram: Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
IOLSAT-enkäten bedömde den subjektiva kvaliteten på synen med avseende på behovet av glasögon, såväl som försökspersonens förväntningar och tillfredsställelse med sin synkvalitet vid 6 månader. Resultaten rapporteras i överensstämmelse med strategin för flera tester.
Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
Monokulär fotopisk okorrigerad intermediär synskärpa (UCIVA) (logMAR) 66 cm från glasögonplanet
Tidsram: Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
VA testades monokulärt under fotopiska förhållanden utan brytningskorrigering eller justering för optisk oändlighet, med hjälp av elektroniska ETDRS-diagram på ett avstånd av 66 cm från glasögonplanet. UCIVA mättes i logMAR, med 0,02 logMAR-ökning motsvarande en enstaka bokstav eller 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 rad, på ett ETDRS-diagram. Ett lägre numeriskt värde representerade bättre VA. Denna analys var förspecificerad för det första operativa ögat. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
Monokulär fotopisk okorrigerad synskärpa (UCDVA) (logMAR)
Tidsram: Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
VA testades monokulärt under fotopiska förhållanden utan refraktiv korrigering men med justering för optisk oändlighet, elektroniska ETDRS-diagram på ett avstånd av 4 m från ögat. +0,25 D sfärisk kraft applicerades för att korrigera för optisk oändlighet. UCDVA mättes i logMAR, med 0,02 logMAR-ökning motsvarande en enda bokstav eller 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 rad, på ett ETDRS-diagram. Ett lägre numeriskt värde representerade bättre VA. Denna analys var förspecificerad för det första operativa ögat. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
Procentandel av försökspersoner med synstörningar som rapporterats av försökspersoner som använder frågeformuläret för synstörningar (QUVID)
Tidsram: Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)
Frekvensen av allvarliga och mest besvärande synstörningar som rapporterats av försökspersonerna på QUVID-enkäten, ett frågeformulär för patientrapporterat utfall (PRO). Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
Månad 6 (120-180 dagar efter andra ögonimplantation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Alcon Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ILI875-C002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar