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Comparaison du dioxyde de carbone (CO2) à l'insufflation d'air lors d'une coloscopie chez des patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (CO2-IBD)

15 juin 2020 mis à jour par: University Hospital Muenster
Les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) subissent fréquemment un examen endoscopique et peuvent souffrir de procédures de diagnostic. Indépendamment des patients atteints de MICI, la coloscopie est généralement réalisée par insufflation d'air, mais des données récentes indiquent un rôle supérieur du dioxyde de carbone (CO2) en tant que gaz d'insufflation pendant la coloscopie. L'utilisation de CO2 réduit l'inconfort du patient. Le rôle du CO2 en tant que gaz d'insufflation pour la coloscopie chez les patients atteints de MICI reste indéterminé, c'est pourquoi cette étude vise à résoudre ce problème.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) souffrent d'une évolution inflammatoire chronique de la maladie. Pour stadifier l'évolution de la maladie, des procédures endoscopiques, y compris une coloscopie, peuvent être nécessaires et, en particulier, les patients atteints de MICI avec leur intestin enflammé peuvent souffrir d'examens endoscopiques répétitifs, y compris la coloscopie. Indépendamment des patients atteints de MICI, la coloscopie est généralement réalisée par insufflation d'air, mais des données récentes indiquent un rôle supérieur du dioxyde de carbone (CO2) en tant que gaz d'insufflation pendant la coloscopie. L'utilisation de CO2 entraîne un moindre degré d'inconfort pour le patient, ce qui a été principalement démontré dans des groupes de patients subissant des coloscopies de surveillance du cancer et qui ne souffrent pas de MII. Par conséquent, le rôle du CO2 en tant que gaz d'insufflation pour la coloscopie chez les patients atteints de MICI reste indéterminé et cette étude vise à résoudre ce problème. Pour l'évaluation de la douleur, une échelle visuelle analogique sera utilisée. Comme critère de jugement principal, les enquêteurs compareront les différences de niveau de douleur 1h après la coloscopie (comparaison du dioxyde de carbone à l'insufflation d'air). Pour le critère de jugement secondaire, les enquêteurs compareront les différences de niveau de douleur 3h, 6h et 24h après la coloscopie (comparaison du dioxyde de carbone à l'insufflation d'air).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
304

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Muenster, NRW, Allemagne, 48149
        • Recrutement
        • Unversity Clinic Muenster
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint d'une maladie inflammatoire de l'intestin
  • Indication pour la coloscopie
  • Âge 18-80 ans
  • formulaire de consentement signé

Critère d'exclusion:

  • Formulaire de consentement non signé
  • Âge < 18 ou plus de 80 ans
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Patient CD avec insufflation de CO2
Les chercheurs visent à inclure 76 patients atteints de la maladie de Crohn (MC) subissant une coloscopie chez qui l'insufflation de CO2 pendant l'endoscopie devrait être utilisée.
Autre: insufflation de dioxyde de carbone pendant la coloscopie
Utilisation du dioxyde de carbone au lieu de l'insufflation d'air
Aucune intervention: Patient CD avec insufflation d'air
Les chercheurs visent à inclure 76 patients atteints de la maladie de Crohn subissant une coloscopie chez qui l'insufflation d'air pendant l'endoscopie devrait être utilisée.
Comparateur actif: Patient UC avec insufflation de CO2
Les chercheurs visent à inclure 76 patients atteints de colite ulcéreuse (CU) subissant une coloscopie chez qui l'insufflation de CO2 pendant l'endoscopie devrait être utilisée.
Autre: insufflation de dioxyde de carbone pendant la coloscopie
Utilisation du dioxyde de carbone au lieu de l'insufflation d'air
Aucune intervention: Patient UC avec insufflation d'air
Les chercheurs visent à inclure 76 patients atteints de colite ulcéreuse subissant une coloscopie chez qui l'insufflation d'air pendant l'endoscopie devrait être utilisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des douleurs abdominales liées à la coloscopie 1 heure après l'examen évaluées par une échelle visuelle analogique de la douleur chez les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin
Délai: Évaluation du niveau de douleur 1 heure après la coloscopie
Pour l'évaluation de la douleur, une échelle visuelle analogique sera utilisée. Pour le critère de jugement principal, les enquêteurs compareront la différence de niveau de douleur 1 heure après la coloscopie (comparaison du dioxyde de carbone à l'insufflation d'air).
Évaluation du niveau de douleur 1 heure après la coloscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des douleurs abdominales liées à la coloscopie 3 heures, 6 heures et 24 heures après l'examen évaluées par une échelle visuelle analogique de la douleur chez les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin
Délai: Évaluation du niveau de douleur Coloscopie à 3 heures, 6 heures et 24 heures
Pour l'évaluation de la douleur, une échelle visuelle analogique sera utilisée. Pour le critère de jugement secondaire, les enquêteurs compareront les différences de niveau de douleur 3 heures, 6 heures et 24 heures après la coloscopie (comparaison du dioxyde de carbone à l'insufflation d'air).
Évaluation du niveau de douleur Coloscopie à 3 heures, 6 heures et 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital Muenster

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Frank Lenze, MD, Department of Medicine B, University Hospital Muenster

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-191-f-S

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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