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Comparación de dióxido de carbono (CO2) con insuflación de aire en colonoscopia en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (CO2-IBD)

15 de junio de 2020 actualizado por: University Hospital Muenster
Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) se someten con frecuencia a un examen endoscópico y pueden sufrir procedimientos de diagnóstico. Independientemente de los pacientes con EII, la colonoscopia generalmente se realiza mediante insuflación de aire; sin embargo, datos recientes indican un papel superior del dióxido de carbono (CO2) como gas de insuflación durante la colonoscopia. El uso de CO2 conduce a un menor grado de incomodidad del paciente. El papel del CO2 como gas de insuflación para la colonoscopia en pacientes con EII sigue sin determinarse, por lo que este estudio tiene como objetivo abordar este problema.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) sufren un curso inflamatorio crónico de la enfermedad. Para estadificar el curso de la enfermedad, pueden ser necesarios procedimientos endoscópicos, incluida la colonoscopia, y especialmente los pacientes con EII con el intestino inflamado pueden sufrir exámenes endoscópicos repetitivos, incluida la colonoscopia. Independientemente de los pacientes con EII, la colonoscopia generalmente se realiza mediante insuflación de aire; sin embargo, datos recientes indican un papel superior del dióxido de carbono (CO2) como gas de insuflación durante la colonoscopia. El uso de CO2 provoca un menor grado de malestar del paciente, lo que se ha demostrado principalmente en grupos de pacientes sometidos a colonoscopias de vigilancia oncológica y que no padecen EII. Por lo tanto, el papel del CO2 como gas de insuflación para la colonoscopia en pacientes con EII sigue sin determinarse y este estudio tiene como objetivo abordar este problema. Para la valoración del dolor se utilizará una escala analógica visual. Como medida de resultado primaria, los investigadores compararán las diferencias en el nivel de dolor 1 h después de la colonoscopia (comparación de dióxido de carbono con insuflación de aire). Para la medida de resultado secundaria, los investigadores compararán las diferencias en el nivel de dolor 3h, 6h y 24h después de la colonoscopia (comparación de dióxido de carbono con insuflación de aire).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
304

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Muenster, NRW, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • Unversity Clinic Muenster
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con enfermedad inflamatoria intestinal
  • Indicación de colonoscopia
  • Edad 18-80 años
  • formulario de consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Formulario de consentimiento no firmado
  • Edad < 18 o mayor 80 años
  • Embarazo o Lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Paciente CD con insuflación de CO2
El objetivo de los investigadores es incluir a 76 pacientes con enfermedad de Crohn (EC) sometidos a colonoscopia en los que se debe usar insuflación de CO2 durante la endoscopia.
Otro: insuflación de dióxido de carbono durante la colonoscopia
Uso de dióxido de carbono en lugar de insuflación de aire
Sin intervención: Paciente CD con insuflación de aire
El objetivo de los investigadores es incluir a 76 pacientes con enfermedad de Crohn que se sometan a una colonoscopia en los que se deba utilizar la insuflación de aire durante la endoscopia.
Comparador activo: Paciente CU con insuflación de CO2
El objetivo de los investigadores es incluir a 76 pacientes con colitis ulcerosa (CU) sometidos a colonoscopia en los que se debe utilizar la insuflación de CO2 durante la endoscopia.
Otro: insuflación de dióxido de carbono durante la colonoscopia
Uso de dióxido de carbono en lugar de insuflación de aire
Sin intervención: Paciente CU con insuflación de aire
El objetivo de los investigadores es incluir a 76 pacientes con colitis ulcerosa sometidos a colonoscopia en los que se debe utilizar la insuflación de aire durante la endoscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del dolor abdominal relacionado con la colonoscopia 1 hora después del examen evaluado mediante una escala análoga visual del dolor en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Periodo de tiempo: Evaluación del nivel de dolor 1 hora después de la colonoscopia
Para la valoración del dolor se utilizará una escala analógica visual. Para la medida de resultado primaria, los investigadores compararán la diferencia en el nivel de dolor 1 hora después de la colonoscopia (comparación de dióxido de carbono con la insuflación de aire).
Evaluación del nivel de dolor 1 hora después de la colonoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del dolor abdominal relacionado con la colonoscopia 3 horas, 6 horas y 24 horas después del examen evaluado mediante una escala análoga visual del dolor en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Periodo de tiempo: Evaluación del nivel de dolor Colonoscopia de 3 horas, 6 horas y 24 horas
Para la valoración del dolor se utilizará una escala analógica visual. Para la medida de resultado secundaria, los investigadores compararán las diferencias en el nivel de dolor 3 horas, 6 horas y 24 horas después de la colonoscopia (comparación de dióxido de carbono con insuflación de aire).
Evaluación del nivel de dolor Colonoscopia de 3 horas, 6 horas y 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital Muenster

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Frank Lenze, MD, Department of Medicine B, University Hospital Muenster

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-191-f-S

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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