Comparaison du dioxyde de carbone (CO2) à l'insufflation d'air lors d'une coloscopie chez des patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (CO2-IBD)
15 juin 2020 mis à jour par: University Hospital Muenster
Les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) subissent fréquemment un examen endoscopique et peuvent souffrir de procédures de diagnostic.
Indépendamment des patients atteints de MICI, la coloscopie est généralement réalisée par insufflation d'air, mais des données récentes indiquent un rôle supérieur du dioxyde de carbone (CO2) en tant que gaz d'insufflation pendant la coloscopie.
L'utilisation de CO2 réduit l'inconfort du patient.
Le rôle du CO2 en tant que gaz d'insufflation pour la coloscopie chez les patients atteints de MICI reste indéterminé, c'est pourquoi cette étude vise à résoudre ce problème.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) souffrent d'une évolution inflammatoire chronique de la maladie.
Pour stadifier l'évolution de la maladie, des procédures endoscopiques, y compris une coloscopie, peuvent être nécessaires et, en particulier, les patients atteints de MICI avec leur intestin enflammé peuvent souffrir d'examens endoscopiques répétitifs, y compris la coloscopie.
Indépendamment des patients atteints de MICI, la coloscopie est généralement réalisée par insufflation d'air, mais des données récentes indiquent un rôle supérieur du dioxyde de carbone (CO2) en tant que gaz d'insufflation pendant la coloscopie.
L'utilisation de CO2 entraîne un moindre degré d'inconfort pour le patient, ce qui a été principalement démontré dans des groupes de patients subissant des coloscopies de surveillance du cancer et qui ne souffrent pas de MII. Par conséquent, le rôle du CO2 en tant que gaz d'insufflation pour la coloscopie chez les patients atteints de MICI reste indéterminé et cette étude vise à résoudre ce problème.
Pour l'évaluation de la douleur, une échelle visuelle analogique sera utilisée.
Comme critère de jugement principal, les enquêteurs compareront les différences de niveau de douleur 1h après la coloscopie (comparaison du dioxyde de carbone à l'insufflation d'air).
Pour le critère de jugement secondaire, les enquêteurs compareront les différences de niveau de douleur 3h, 6h et 24h après la coloscopie (comparaison du dioxyde de carbone à l'insufflation d'air).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
304
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Muenster, NRW, Allemagne, 48149
- Recrutement
- Unversity Clinic Muenster
-
Contact:
- Frank Lenze, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00492518458103
- E-mail: frank.lenze@uni-muenster.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'une maladie inflammatoire de l'intestin
- Indication pour la coloscopie
- Âge 18-80 ans
- formulaire de consentement signé
Critère d'exclusion:
- Formulaire de consentement non signé
- Âge < 18 ou plus de 80 ans
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patient CD avec insufflation de CO2
Les chercheurs visent à inclure 76 patients atteints de la maladie de Crohn (MC) subissant une coloscopie chez qui l'insufflation de CO2 pendant l'endoscopie devrait être utilisée.
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Utilisation du dioxyde de carbone au lieu de l'insufflation d'air
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Aucune intervention: Patient CD avec insufflation d'air
Les chercheurs visent à inclure 76 patients atteints de la maladie de Crohn subissant une coloscopie chez qui l'insufflation d'air pendant l'endoscopie devrait être utilisée.
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Comparateur actif: Patient UC avec insufflation de CO2
Les chercheurs visent à inclure 76 patients atteints de colite ulcéreuse (CU) subissant une coloscopie chez qui l'insufflation de CO2 pendant l'endoscopie devrait être utilisée.
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Utilisation du dioxyde de carbone au lieu de l'insufflation d'air
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Aucune intervention: Patient UC avec insufflation d'air
Les chercheurs visent à inclure 76 patients atteints de colite ulcéreuse subissant une coloscopie chez qui l'insufflation d'air pendant l'endoscopie devrait être utilisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des douleurs abdominales liées à la coloscopie 1 heure après l'examen évaluées par une échelle visuelle analogique de la douleur chez les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin
Délai: Évaluation du niveau de douleur 1 heure après la coloscopie
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Pour l'évaluation de la douleur, une échelle visuelle analogique sera utilisée.
Pour le critère de jugement principal, les enquêteurs compareront la différence de niveau de douleur 1 heure après la coloscopie (comparaison du dioxyde de carbone à l'insufflation d'air).
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Évaluation du niveau de douleur 1 heure après la coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des douleurs abdominales liées à la coloscopie 3 heures, 6 heures et 24 heures après l'examen évaluées par une échelle visuelle analogique de la douleur chez les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin
Délai: Évaluation du niveau de douleur Coloscopie à 3 heures, 6 heures et 24 heures
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Pour l'évaluation de la douleur, une échelle visuelle analogique sera utilisée.
Pour le critère de jugement secondaire, les enquêteurs compareront les différences de niveau de douleur 3 heures, 6 heures et 24 heures après la coloscopie (comparaison du dioxyde de carbone à l'insufflation d'air).
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Évaluation du niveau de douleur Coloscopie à 3 heures, 6 heures et 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Lenze, MD, Department of Medicine B, University Hospital Muenster
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2017
Première publication (Réel)
14 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-191-f-S
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .