Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwutlenku węgla (CO2) z wdmuchiwaniem powietrza w kolonoskopii u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (CO2-IBD)

15 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster
Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit (NZJ) często poddawani są badaniom endoskopowym i mogą cierpieć z powodu procedur diagnostycznych. Niezależnie od pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, kolonoskopia jest zwykle wykonywana przy użyciu wdmuchiwania powietrza, jednak ostatnie dane wskazują na nadrzędną rolę dwutlenku węgla (CO2) jako gazu do wdmuchiwania podczas kolonoskopii. Stosowanie CO2 prowadzi do mniejszego stopnia dyskomfortu pacjenta. Rola CO2 jako gazu insuflacyjnego do kolonoskopii u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit pozostaje nieokreślona, ​​dlatego niniejsze badanie ma na celu rozwiązanie tego problemu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) cierpią na przewlekły zapalny przebieg choroby. Aby ocenić przebieg choroby, mogą być wymagane procedury endoskopowe, w tym kolonoskopia, a zwłaszcza pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelita grubego z zapaleniem jelita mogą cierpieć z powodu powtarzających się badań endoskopowych, w tym kolonoskopii. Niezależnie od pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, kolonoskopia jest zwykle wykonywana przy użyciu wdmuchiwania powietrza, jednak ostatnie dane wskazują na nadrzędną rolę dwutlenku węgla (CO2) jako gazu do wdmuchiwania podczas kolonoskopii. Stosowanie CO2 prowadzi do mniejszego stopnia dyskomfortu pacjenta, co wykazano głównie w grupach pacjentów poddawanych kolonoskopii kontrolnej w kierunku raka, którzy nie chorują na NZJ. Dlatego rola CO2 jako gazu insuflacyjnego do kolonoskopii u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit pozostaje nieokreślona, ​​a niniejsze badanie ma na celu rozwiązanie tego problemu. Do oceny bólu zostanie użyta wizualna skala analogowa. Jako główną miarę wyniku, badacze porównają różnice w poziomie bólu 1 godzinę po kolonoskopii (porównanie dwutlenku węgla z wdmuchiwaniem powietrza). W ramach drugorzędowej miary wyniku badacze porównają różnice w poziomie bólu 3 godziny, 6 godzin i 24 godziny po kolonoskopii (porównanie dwutlenku węgla z wdmuchiwaniem powietrza).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
304

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Muenster, NRW, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Unversity Clinic Muenster
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z chorobą zapalną jelit
  • Wskazania do kolonoskopii
  • Wiek 18-80 lat
  • podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Formularz zgody niepodpisany
  • Wiek < 18 lat lub powyżej 80 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pacjent CD z insuflacją CO2
Celem badaczy jest włączenie 76 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) poddawanych kolonoskopii, u których podczas endoskopii należy zastosować insuflację CO2.
Inny: wdmuchiwanie dwutlenku węgla podczas kolonoskopii
Zastosowanie dwutlenku węgla zamiast wdmuchiwania powietrza
Brak interwencji: Pacjent CD z insuflacją powietrza
Celem badaczy jest włączenie 76 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna poddawanych kolonoskopii, u których podczas endoskopii należy zastosować insuflację powietrza.
Aktywny komparator: Pacjent z UC z insuflacją CO2
Celem badaczy jest włączenie 76 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) poddawanych kolonoskopii, u których podczas endoskopii należy zastosować insuflację CO2.
Inny: wdmuchiwanie dwutlenku węgla podczas kolonoskopii
Zastosowanie dwutlenku węgla zamiast wdmuchiwania powietrza
Brak interwencji: Pacjent z UC z insuflacją powietrza
Celem badaczy jest włączenie 76 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego poddawanych kolonoskopii, u których podczas endoskopii należy zastosować insuflację powietrza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie bólu brzucha związanego z kolonoskopią po 1 godzinie od badania ocenianego wizualną analogową skalą bólu u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit
Ramy czasowe: Ocena nasilenia bólu 1 godzinę po kolonoskopii
Do oceny bólu zostanie użyta wizualna skala analogowa. W przypadku głównego wyniku badacze porównają różnicę w poziomie bólu 1 godzinę po kolonoskopii (porównanie dwutlenku węgla z wdmuchiwaniem powietrza).
Ocena nasilenia bólu 1 godzinę po kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie bólu brzucha związanego z kolonoskopią 3 godziny, 6 godzin i 24 godziny po badaniu ocenianego za pomocą wizualnej analogowej skali bólu u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit
Ramy czasowe: Ocena poziomu bólu kolonoskopia 3-godzinna, 6-godzinna i 24-godzinna
Do oceny bólu zostanie użyta wizualna skala analogowa. W ramach drugorzędowego wyniku badacze porównają różnice w poziomie bólu 3 godziny, 6 godzin i 24 godziny po kolonoskopii (porównanie dwutlenku węgla z wdmuchiwaniem powietrza).
Ocena poziomu bólu kolonoskopia 3-godzinna, 6-godzinna i 24-godzinna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Muenster

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frank Lenze, MD, Department of Medicine B, University Hospital Muenster

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-191-f-S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami