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Comparação do Dióxido de Carbono (CO2) com a Insuflação de Ar na Colonoscopia em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal (CO2-IBD)

15 de junho de 2020 atualizado por: University Hospital Muenster
Pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) frequentemente são submetidos a exame endoscópico e podem sofrer procedimentos diagnósticos. Independente de pacientes com DII, a colonoscopia geralmente é realizada com insuflação de ar, porém dados recentes indicam um papel superior do dióxido de carbono (CO2) como gás de insuflação durante a colonoscopia. O uso de CO2 leva a um menor grau de desconforto do paciente. O papel do CO2 como gás de insuflação para colonoscopia em pacientes com DII permanece indeterminado, portanto este estudo visa abordar esta questão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) sofrem de um curso inflamatório crônico da doença. Para determinar o curso da doença, podem ser necessários procedimentos endoscópicos, incluindo colonoscopia e, especialmente, pacientes com DII com intestino inflamado podem sofrer exames endoscópicos repetitivos, incluindo colonoscopia. Independente de pacientes com DII, a colonoscopia geralmente é realizada com insuflação de ar, porém dados recentes indicam um papel superior do dióxido de carbono (CO2) como gás de insuflação durante a colonoscopia. O uso de CO2 leva a um menor grau de desconforto do paciente, o que foi demonstrado principalmente em grupos de pacientes submetidos a colonoscopias de vigilância do câncer e que não sofrem de DII. Portanto, o papel do CO2 como gás de insuflação para colonoscopia em pacientes com DII permanece indeterminado e este estudo visa abordar esta questão. Para avaliação da dor será utilizada uma escala visual analógica. Como medida de resultado primário, os investigadores irão comparar as diferenças no nível de dor 1h após a colonoscopia (comparação de dióxido de carbono com insuflação de ar). Para a medida de desfecho secundário, os investigadores irão comparar as diferenças no nível de dor 3h, 6h e 24h após a colonoscopia (comparação de dióxido de carbono com insuflação de ar).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
304

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Muenster, NRW, Alemanha, 48149
        • Recrutamento
        • Unversity Clinic Muenster
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com doença inflamatória intestinal
  • Indicação de colonoscopia
  • Idade 18-80 anos
  • formulário de consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • Formulário de consentimento não assinado
  • Idade < 18 ou acima de 80 anos
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Paciente com DC com insuflação de CO2
Os investigadores pretendem incluir 76 pacientes com doença de Crohn (DC) submetidos à colonoscopia nos quais a insuflação de CO2 durante a endoscopia deve ser usada.
Outro: insuflação de dióxido de carbono durante a colonoscopia
Uso de dióxido de carbono em vez de insuflação de ar
Sem intervenção: Paciente com DC com insuflação de ar
Os investigadores pretendem incluir 76 pacientes com doença de Crohn submetidos à colonoscopia nos quais a insuflação de ar durante a endoscopia deve ser usada.
Comparador Ativo: Paciente UC com insuflação de CO2
Os investigadores pretendem incluir 76 pacientes com colite ulcerativa (CU) submetidos à colonoscopia nos quais a insuflação de CO2 durante a endoscopia deve ser usada.
Outro: insuflação de dióxido de carbono durante a colonoscopia
Uso de dióxido de carbono em vez de insuflação de ar
Sem intervenção: Paciente UC com insuflação de ar
Os investigadores pretendem incluir 76 pacientes com colite ulcerativa submetidos à colonoscopia nos quais a insuflação de ar durante a endoscopia deve ser usada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da dor abdominal relacionada à colonoscopia 1 hora após o exame avaliada por uma escala visual analógica de dor em pacientes com doença inflamatória intestinal
Prazo: Avaliação do nível de dor 1 hora após a colonoscopia
Para avaliação da dor será utilizada uma escala visual analógica. Para a medida de resultado primário, os investigadores irão comparar a diferença no nível de dor 1 hora após a colonoscopia (comparação de dióxido de carbono com insuflação de ar).
Avaliação do nível de dor 1 hora após a colonoscopia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da dor abdominal relacionada à colonoscopia 3 horas, 6 horas e 24 horas após o exame avaliada por uma escala visual analógica de dor em pacientes com doença inflamatória intestinal
Prazo: Avaliação do nível de dor 3 horas, 6 horas e 24 horas colonoscopia
Para avaliação da dor será utilizada uma escala visual analógica. Para a medida de resultado secundário, os investigadores irão comparar as diferenças no nível de dor 3 horas, 6 horas e 24 horas após a colonoscopia (comparação de dióxido de carbono com insuflação de ar).
Avaliação do nível de dor 3 horas, 6 horas e 24 horas colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Muenster

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Frank Lenze, MD, Department of Medicine B, University Hospital Muenster

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-191-f-S

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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