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Chirurgies de réduction des risques pour le cancer de l'ovaire héréditaire

22 décembre 2017 mis à jour par: Lei Li

Chirurgies réduisant les risques de salpingo-ovariectomie avec/sans hystérectomie pour les porteuses de gènes mutants du cancer héréditaire de l'ovaire

Basé sur des études de "gènes sensibles héréditaires parmi le cancer épithélial de l'ovaire" (NCT03015376, clinicaltrials.gov) et "Étude de cohorte sur le dépistage universel du syndrome de Lynch chez les patientes chinoises atteintes d'un cancer de l'endomètre" (NCT03291106, clinicaltrials.gov), nous fournissons des chirurgies de réduction des risques de salpingo-ovariectomie avec/sans hystérectomie pour les porteurs sains avec des gènes de mutation du cancer héréditaire de l'ovaire, qui est défini comme un cancer de l'ovaire avec des mutations pathogènes pertinentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
600

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Lei Li, MD
  • Numéro de téléphone: +86 13911988831
  • E-mail: lileigh@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Lei Li
        • Contact:
          • Lei L Li, MD
          • Numéro de téléphone: +86 13911988831
          • E-mail: lileigh@163.com
        • Chercheur principal:
          • Ming Wu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Porteuses avec des gènes de mutation connus et définis du cancer héréditaire de l'ovaire.
  • Avec des enfants et sans autre exigence de grossesse.
  • Pas moins de 35 ans pour les porteurs porteurs d'une mutation du gène BRCA1.
  • Pas moins de 40 ans pour les porteurs porteurs d'une mutation du gène BRCA2.
  • Pas moins de 45 ans pour les porteurs porteurs de mutations des gènes BRIP1, RAD51C, RAD51D et RAD51.
  • Pas moins de 50 ans pour les porteurs porteurs de mutations des gènes ATM, MSH2, MLH1, SH6, PMS2, EPCAM et STK11.

Critère d'exclusion:

  • Sans enfants.
  • Ne pas atteindre les âges appréciés.
  • Avec contre-indications de la laparoscopie.
  • Refus des chirurgies de réduction des risques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: HBOCS
Pour les porteurs porteurs de gènes de mutation BRCA1, BRCA2 (tous deux appartenant aux gènes de mutation du syndrome de cancer héréditaire du sein et de l'ovaire, HBOCS) et ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C et RAD51D (tous appartenant à des gènes de mutation d'un autre syndrome de cancer héréditaire de l'ovaire), s'ils demandent des chirurgies de réduction des risques, des conseils, une analyse décisionnelle, une salpingo-ovariectomie uniquement par laparoscopie et un suivi à long terme sont fournis.
Procédure: salpingo-ovariectomie uniquement par laparoscopie
La salpingo-ovariectomie est proposée aux porteuses porteuses de gènes de mutation BRCA1, BRCA2 (tous deux appartenant à des gènes de mutation du syndrome héréditaire du cancer du sein et de l'ovaire, HBOCS) et ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C et RAD51D (tous appartenant à des gènes de mutation d'autres gènes héréditaires). syndrome de cancer de l'ovaire). Des conseils multidisciplinaires détaillés, une analyse de la prise de décision avant les chirurgies, un suivi à long terme et une gestion de la santé après les chirurgies sont fournis à tous les participants.
Expérimental: Syndromes de Lynch
pour les porteurs porteurs de mutations des gènes MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM (appartenant tous aux gènes mutationnels des syndromes de Lynch) et STK11, s'ils demandent des chirurgies de réduction des risques, des conseils, une analyse décisionnelle, puis une salpingo-ovariectomie avec une hystérectomie par laparoscopie et un suivi à long terme sont fournis.
Procédure: salpingo-ovariectomie avec hystérectomie par laparoscopie
La salpingo-ovariectomie avec hystérectomie est prévue pour les porteuses porteuses des gènes de mutation de MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM (appartenant tous aux gènes de mutation des syndromes de Lynch) et STK11. Des conseils multidisciplinaires détaillés, une analyse de la prise de décision avant les chirurgies, un suivi à long terme et une gestion de la santé après les chirurgies sont fournis à tous les participants.
Autre: Refus de chirurgie
Pour les porteurs avec des gènes de mutation (BRCA1, BRCA2, ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C, RAD51D, STK11, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 et EPCAM) mais refusant toute chirurgie de réduction des risques, conseil, analyse décisionnelle et puis un suivi à long terme est assuré.
Autre: Suivre
Des conseils multidisciplinaires détaillés, une analyse décisionnelle et un suivi à long terme sont fournis aux porteuses présentant des gènes de mutation mais refusant toute chirurgie gynécologique réduisant les risques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cancer occulte ou lésion précancéreuse dans un spécimen histologique
Délai: 5 années
Les lésions précancéreuses comprennent le carcinome intraépithélial tubaire séreux (STIC) et la néoplasie intraépithéliale endométriale (EIN)
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 10 années
Durée de la chirurgie au décès
10 années
Incidence du carcinome péritonéal primitif
Délai: 10 années
Incidence des carcinomes péritonéaux primitifs après réception ou refus de salpingo-ovariectomie à risque réduit
10 années
Incidence du cancer primitif de l'utérus
Délai: 10 années
Incidence du cancer primitif de l'utérus après réception ou refus d'une hystérectomie à risque réduit
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lei Li

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lei Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 décembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SOHHO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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