Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskminskande operationer för ärftlig äggstockscancer

22 december 2017 uppdaterad av: Lei Li

Riskminskande operationer av Salpingo-ooforektomi med/utan hysterektomi för bärare med mutationsgener av ärftlig äggstockscancer

Baserat på studier av "ärvda känsliga gener bland epitelial äggstockscancer" (NCT03015376, clinicaltrials.gov) och "Kohortstudie av universell screening för Lynch-syndrom hos kinesiska patienter med endometriecancer" (NCT03291106, clinicaltrials.gov), vi tillhandahåller riskreducerande operationer av salpingo-ooforektomi med/utan hysterektomi för friska bärare med mutationsgener av ärftlig äggstockscancer, vilket definieras äggstockscancer med relevanta patogena mutationer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
600

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Lei Li
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ming Wu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bärare med kända och bestämda mutationsgener av ärftlig äggstockscancer.
  • Med barn och utan ytterligare krav på graviditet.
  • Inte mindre än 35 år för bärare med mutationsgenen av BRCA1.
  • Inte mindre än 40 år för bärare med mutationsgenen av BRCA2.
  • Inte mindre än 45 år för bärare med mutationsgener av BRIP1, RAD51C, RAD51D och RAD51.
  • Inte mindre än 50 år för bärare med mutationsgener av ATM, MSH2, MLH1, SH6, PMS2, EPCAM och STK11.

Exklusions kriterier:

  • Utan barn.
  • Inte nå uppskattar åldrar.
  • Med kontraindikationer för laparoskopi.
  • Avslag på riskreducerande operationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: HBOCS
För bärare med mutationsgener av BRCA1, BRCA2 (båda tillhörande mutationsgener för ärftligt bröst- och äggstockscancersyndrom, HBOCS) och ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C och RAD51D (alla tillhörande mutationsgener från annat ärftligt äggstockscancersyndrom), om de kräver riskreducerande operationer, rådgivning, beslutsfattande analys, så ges salpingo-ooforektomi endast genom laparoskopi och långtidsuppföljning.
Procedur: salpingo-ooforektomi endast genom laparoskopi
Salpingo-ooforektomi tillhandahålls för bärare med mutationsgener av BRCA1, BRCA2 (båda tillhörande mutationsgener för ärftligt bröst- och äggstockscancersyndrom, HBOCS) och ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C och RAD51D (alla tillhörande mutationsgener från andra ärftliga äggstockscancersyndrom). Detaljerad multidisciplinär rådgivning, beslutsanalys före operationer och långsiktig uppföljning och hälsoledning efter operationer tillhandahålls för alla deltagare.
Experimentell: Lynch syndrom
för bärare med mutationsgener av MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM (alla tillhörande mutationsgener av Lynch syndrom) och STK11, , om de kräver riskreducerande operationer, rådgivning, beslutsfattande analys, sedan salpingo-ooforektomi med hysterektomi genom laparoskopi och långtidsuppföljning tillhandahålls.
Procedur: salpingo-ooforektomi med hysterektomi genom laparoskopi
Salpingo-ooforektomi med hysterektomi tillhandahålls för bärare med mutationsgener av MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM (alla tillhör mutationsgener av Lynch syndrom) och STK11. Detaljerad multidisciplinär rådgivning, beslutsanalys före operationer och långsiktig uppföljning och hälsoledning efter operationer tillhandahålls för alla deltagare.
Övrig: Vägra till operation
För bärare med eventuella mutationsgener (BRCA1, BRCA2, ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C, RAD51D, STK11, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 och EPCAM) men vägran till riskreducerande operationer, rådgivning, beslutsanalys och sedan ges långsiktig uppföljning.
Övrig: Uppföljning
Detaljerad multidisciplinär rådgivning, beslutsfattande analys och långtidsuppföljning tillhandahålls för bärare med eventuella mutationsgener men vägran att göra några riskreducerande gynekologiska operationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ockult cancer eller precancerös lesion i histologiskt prov
Tidsram: 5 år
Precancerösa lesioner inkluderar seröst tubal intraepitelial karcinom (STIC) och endometriell intraepitelial neoplasi (EIN)
5 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 10 år
Varaktighet från operation till dödsfall
10 år
Förekomst av primärt peritonealt karcinom
Tidsram: 10 år
Förekomst av primärt peritonealt karcinom efter mottagning eller avslag riskreducerande salpingo-ooforektomi
10 år
Förekomst av primär livmodercancer
Tidsram: 10 år
Förekomst av primär livmodercancer efter mottagning eller avslag riskreducerande hysterektomi
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Lei Li

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Lei Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 december 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SOHHO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar