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Cirugías de reducción de riesgo para el cáncer de ovario hereditario

22 de diciembre de 2017 actualizado por: Lei Li

Cirugías de reducción de riesgo de salpingo-ooforectomía con/sin histerectomía para portadoras con mutaciones genéticas de cáncer de ovario hereditario

Basado en estudios de "Genes susceptibles heredados entre el cáncer de ovario epitelial" (NCT03015376, Clinicaltrials.gov) y "Estudio de cohorte de detección universal para el síndrome de Lynch en pacientes chinas con cáncer de endometrio" (NCT03291106,clinicaltrials.gov), proporcionamos cirugías de reducción de riesgo de salpingo-ooforectomía con/sin histerectomía para portadoras sanas con genes de mutación de cáncer de ovario hereditario, que se define como cáncer de ovario con mutaciones patogénicas relevantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lei Li, MD
  • Número de teléfono: +86 13911988831
  • Correo electrónico: lileigh@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Lei Li
        • Contacto:
          • Lei L Li, MD
          • Número de teléfono: +86 13911988831
          • Correo electrónico: lileigh@163.com
        • Investigador principal:
          • Ming Wu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Portadoras con genes de mutación conocidos y definidos de cáncer de ovario hereditario.
  • Con hijos y sin más requisito de embarazo.
  • No menos de 35 años para portadores con mutación del gen BRCA1.
  • No menos de 40 años para portadores con mutación del gen BRCA2.
  • No menos de 45 años para portadores con mutaciones en los genes BRIP1, RAD51C, RAD51D y RAD51.
  • No menos de 50 años para portadores con mutaciones en genes de ATM, MSH2, MLH1, SH6, PMS2, EPCAM y STK11.

Criterio de exclusión:

  • Sin hijos.
  • No llegar a apreciar las edades.
  • Con contraindicaciones de la laparoscopia.
  • Rechazo de cirugías reductoras de riesgo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: HBOCS
Para portadoras con genes de mutación de BRCA1, BRCA2 (ambos pertenecientes a genes de mutación del síndrome de cáncer de ovario y mama hereditario, HBOCS) y ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C y RAD51D (todos pertenecientes a genes de mutación de otro síndrome de cáncer de ovario hereditario), si demandan cirugías reductoras de riesgo, consejería, análisis para la toma de decisiones, entonces se brinda salpingo-ooforectomía solo por laparoscopia y seguimiento a largo plazo.
Procedimiento: salpingo-ooforectomia solo por laparoscopia
La salpingo-ooforectomía se proporciona para portadoras con genes de mutación de BRCA1, BRCA2 (ambos pertenecientes a genes de mutación del síndrome de cáncer de mama y ovario hereditario, HBOCS) y ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C y RAD51D (todos pertenecientes a genes de mutación de otros genes hereditarios). síndrome de cáncer de ovario). Se proporciona a todos los participantes asesoramiento multidisciplinario detallado, análisis de toma de decisiones antes de las cirugías y seguimiento a largo plazo y gestión de la salud después de las cirugías.
Experimental: Síndromes de Lynch
para portadores con genes de mutación de MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM (todos pertenecientes a genes de mutación de los síndromes de Lynch) y STK11, si demandan cirugías reductoras de riesgo, consejería, análisis de toma de decisiones, luego salpingooforectomía con Se proporciona histerectomía por laparoscopia y seguimiento a largo plazo.
Procedimiento: salpingo-ooforectomía con histerectomía por laparoscopia
Se proporciona salpingo-ooforectomía con histerectomía para portadoras con genes de mutación de MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM (todos pertenecientes a genes de mutación de los síndromes de Lynch) y STK11. Se proporciona a todos los participantes asesoramiento multidisciplinario detallado, análisis de toma de decisiones antes de las cirugías y seguimiento a largo plazo y gestión de la salud después de las cirugías.
Otro: Negativa a la cirugía
Para portadores con cualquier gen de mutación (BRCA1, BRCA2, ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C, RAD51D, STK11, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 y EPCAM) pero que se niegan a someterse a cirugías de reducción de riesgos, asesoramiento, análisis de toma de decisiones y luego se proporciona un seguimiento a largo plazo.
Otro: Seguir
Se brinda asesoramiento multidisciplinario detallado, análisis de toma de decisiones y seguimiento a largo plazo para portadoras con cualquier gen mutado pero que se niegan a someterse a cirugías ginecológicas para reducir el riesgo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cáncer oculto o lesión precancerosa en muestra histológica
Periodo de tiempo: 5 años
Las lesiones precancerosas incluyen carcinoma intraepitelial tubárico seroso (STIC) y neoplasia intraepitelial endometrial (EIN)
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 10 años
Duración desde la cirugía hasta la muerte
10 años
Incidencia de carcinoma peritoneal primario
Periodo de tiempo: 10 años
Incidencia de carcinoma peritoneal primario tras recepción o rechazo de salpingooforectomía reductora de riesgo
10 años
Incidencia de cáncer uterino primario
Periodo de tiempo: 10 años
Incidencia de cáncer uterino primario después de recepción o rechazo de histerectomía reductora de riesgo
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lei Li

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lei Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SOHHO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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