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Interventi chirurgici di riduzione del rischio per cancro ovarico ereditario

22 dicembre 2017 aggiornato da: Lei Li

Interventi chirurgici di riduzione del rischio di salpingooforectomia con/senza isterectomia per portatrici con mutazione genica di carcinoma ovarico ereditario

Sulla base di studi su "Inherited Susceptible Genis Among Epithelial Ovarian Cancer" (NCT03015376, clinicaltrials.gov) e "Studio di coorte sullo screening universale per la sindrome di Lynch in pazienti cinesi con carcinoma endometriale" (NCT03291106, clinicaltrials.gov), forniamo interventi di salpingo-ooforectomia con/senza isterectomia a riduzione del rischio per portatrici sane con mutazione genica del carcinoma ovarico ereditario, definito carcinoma ovarico con mutazioni patogene rilevanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lei Li, MD
  • Numero di telefono: +86 13911988831
  • Email: lileigh@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Lei Li
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ming Wu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Portatrici con geni di mutazione noti e definiti di carcinoma ovarico ereditario.
  • Con bambini e senza ulteriori requisiti di gravidanza.
  • Non meno di 35 anni per i portatori con mutazione del gene BRCA1.
  • Non meno di 40 anni per i portatori con mutazione del gene BRCA2.
  • Non meno di 45 anni per i portatori con mutazione genica di BRIP1, RAD51C, RAD51D e RAD51.
  • Non meno di 50 anni per i portatori con geni di mutazione di ATM, MSH2, MLH1, SH6, PMS2, EPCAM e STK11.

Criteri di esclusione:

  • Senza bambini.
  • Non raggiungere l'età apprezzata.
  • Con controindicazioni della laparoscopia.
  • Rifiuto di interventi chirurgici che riducono il rischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HBOCS
Per le portatrici con i geni di mutazione di BRCA1, BRCA2 (entrambi appartenenti ai geni di mutazione della sindrome ereditaria del carcinoma mammario e ovarico, HBOCS) e ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C e RAD51D (tutti appartenenti ai geni di mutazione di altra sindrome ereditaria del carcinoma ovarico), se richiedono interventi chirurgici per la riduzione del rischio, consulenza, analisi decisionale, viene fornita la salpingooforectomia solo mediante laparoscopia e follow-up a lungo termine.
Procedura: salpingo-ooforectomia solo per via laparoscopica
La salpingo-ooforectomia è prevista per le portatrici con i geni di mutazione BRCA1, BRCA2 (entrambi appartenenti ai geni di mutazione della sindrome ereditaria del carcinoma mammario e ovarico, HBOCS) e ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C e RAD51D (tutti appartenenti a geni di mutazione di altri sindrome del cancro ovarico). A tutti i partecipanti vengono forniti consulenza multidisciplinare dettagliata, analisi del processo decisionale prima degli interventi chirurgici e follow-up a lungo termine e gestione della salute dopo gli interventi chirurgici.
Sperimentale: Sindromi di Lynch
per i portatori con geni di mutazione di MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM (tutti appartenenti a geni di mutazione delle sindromi di Lynch) e STK11, se richiedono interventi chirurgici di riduzione del rischio, consulenza, analisi decisionale, quindi salpingooforectomia con sono forniti l'isterectomia mediante laparoscopia e il follow-up a lungo termine.
Procedura: salpingooforectomia con isterectomia per via laparoscopica
La salpingo-ooforectomia con isterectomia è prevista per le portatrici con mutazione genica MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM (tutte appartenenti a mutazioni geniche delle sindromi di Lynch) e STK11. A tutti i partecipanti vengono forniti consulenza multidisciplinare dettagliata, analisi del processo decisionale prima degli interventi chirurgici e follow-up a lungo termine e gestione della salute dopo gli interventi chirurgici.
Altro: Rifiuto alla chirurgia
Per i portatori con qualsiasi mutazione genica (BRCA1, BRCA2, ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C, RAD51D, STK11, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 ed EPCAM) ma rifiuto di qualsiasi intervento chirurgico di riduzione del rischio, consulenza, analisi decisionale e quindi viene fornito un follow-up a lungo termine.
Altro: Seguito
Consulenza multidisciplinare dettagliata, analisi del processo decisionale e follow-up a lungo termine sono forniti per i portatori con qualsiasi mutazione genica ma rifiuto di qualsiasi intervento chirurgico ginecologico che riduca il rischio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancro occulto o lesione precancerosa nel campione istologico
Lasso di tempo: 5 anni
Le lesioni precancerose comprendono il carcinoma intraepiteliale tubarico sieroso (STIC) e la neoplasia intraepiteliale endometriale (EIN)
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 anni
Durata dall'intervento alla morte
10 anni
Incidenza del carcinoma peritoneale primario
Lasso di tempo: 10 anni
Incidenza del carcinoma peritoneale primario dopo la ricezione o il rifiuto di salpingo-ooforectomia che riduce il rischio
10 anni
Incidenza di cancro uterino primario
Lasso di tempo: 10 anni
Incidenza del cancro uterino primario dopo la ricezione o il rifiuto dell'isterectomia di riduzione del rischio
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lei Li

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lei Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SOHHO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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