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Chirurgies de réduction des risques pour le cancer de l'ovaire héréditaire

22 décembre 2017 mis à jour par: Lei Li

Chirurgies réduisant les risques de salpingo-ovariectomie avec/sans hystérectomie pour les porteuses de gènes mutants du cancer héréditaire de l'ovaire

Basé sur des études de "gènes sensibles héréditaires parmi le cancer épithélial de l'ovaire" (NCT03015376, clinicaltrials.gov) et "Étude de cohorte sur le dépistage universel du syndrome de Lynch chez les patientes chinoises atteintes d'un cancer de l'endomètre" (NCT03291106, clinicaltrials.gov), nous fournissons des chirurgies de réduction des risques de salpingo-ovariectomie avec/sans hystérectomie pour les porteurs sains avec des gènes de mutation du cancer héréditaire de l'ovaire, qui est défini comme un cancer de l'ovaire avec des mutations pathogènes pertinentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lei Li, MD
  • Numéro de téléphone: +86 13911988831
  • E-mail: lileigh@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Lei Li
        • Contact:
          • Lei L Li, MD
          • Numéro de téléphone: +86 13911988831
          • E-mail: lileigh@163.com
        • Chercheur principal:
          • Ming Wu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Porteuses avec des gènes de mutation connus et définis du cancer héréditaire de l'ovaire.
  • Avec des enfants et sans autre exigence de grossesse.
  • Pas moins de 35 ans pour les porteurs porteurs d'une mutation du gène BRCA1.
  • Pas moins de 40 ans pour les porteurs porteurs d'une mutation du gène BRCA2.
  • Pas moins de 45 ans pour les porteurs porteurs de mutations des gènes BRIP1, RAD51C, RAD51D et RAD51.
  • Pas moins de 50 ans pour les porteurs porteurs de mutations des gènes ATM, MSH2, MLH1, SH6, PMS2, EPCAM et STK11.

Critère d'exclusion:

  • Sans enfants.
  • Ne pas atteindre les âges appréciés.
  • Avec contre-indications de la laparoscopie.
  • Refus des chirurgies de réduction des risques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HBOCS
Pour les porteurs porteurs de gènes de mutation BRCA1, BRCA2 (tous deux appartenant aux gènes de mutation du syndrome de cancer héréditaire du sein et de l'ovaire, HBOCS) et ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C et RAD51D (tous appartenant à des gènes de mutation d'un autre syndrome de cancer héréditaire de l'ovaire), s'ils demandent des chirurgies de réduction des risques, des conseils, une analyse décisionnelle, une salpingo-ovariectomie uniquement par laparoscopie et un suivi à long terme sont fournis.
Procédure: salpingo-ovariectomie uniquement par laparoscopie
La salpingo-ovariectomie est proposée aux porteuses porteuses de gènes de mutation BRCA1, BRCA2 (tous deux appartenant à des gènes de mutation du syndrome héréditaire du cancer du sein et de l'ovaire, HBOCS) et ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C et RAD51D (tous appartenant à des gènes de mutation d'autres gènes héréditaires). syndrome de cancer de l'ovaire). Des conseils multidisciplinaires détaillés, une analyse de la prise de décision avant les chirurgies, un suivi à long terme et une gestion de la santé après les chirurgies sont fournis à tous les participants.
Expérimental: Syndromes de Lynch
pour les porteurs porteurs de mutations des gènes MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM (appartenant tous aux gènes mutationnels des syndromes de Lynch) et STK11, s'ils demandent des chirurgies de réduction des risques, des conseils, une analyse décisionnelle, puis une salpingo-ovariectomie avec une hystérectomie par laparoscopie et un suivi à long terme sont fournis.
Procédure: salpingo-ovariectomie avec hystérectomie par laparoscopie
La salpingo-ovariectomie avec hystérectomie est prévue pour les porteuses porteuses des gènes de mutation de MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM (appartenant tous aux gènes de mutation des syndromes de Lynch) et STK11. Des conseils multidisciplinaires détaillés, une analyse de la prise de décision avant les chirurgies, un suivi à long terme et une gestion de la santé après les chirurgies sont fournis à tous les participants.
Autre: Refus de chirurgie
Pour les porteurs avec des gènes de mutation (BRCA1, BRCA2, ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C, RAD51D, STK11, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 et EPCAM) mais refusant toute chirurgie de réduction des risques, conseil, analyse décisionnelle et puis un suivi à long terme est assuré.
Autre: Suivre
Des conseils multidisciplinaires détaillés, une analyse décisionnelle et un suivi à long terme sont fournis aux porteuses présentant des gènes de mutation mais refusant toute chirurgie gynécologique réduisant les risques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cancer occulte ou lésion précancéreuse dans un spécimen histologique
Délai: 5 années
Les lésions précancéreuses comprennent le carcinome intraépithélial tubaire séreux (STIC) et la néoplasie intraépithéliale endométriale (EIN)
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 10 années
Durée de la chirurgie au décès
10 années
Incidence du carcinome péritonéal primitif
Délai: 10 années
Incidence des carcinomes péritonéaux primitifs après réception ou refus de salpingo-ovariectomie à risque réduit
10 années
Incidence du cancer primitif de l'utérus
Délai: 10 années
Incidence du cancer primitif de l'utérus après réception ou refus d'une hystérectomie à risque réduit
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lei Li

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lei Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Première publication (Réel)

27 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOHHO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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