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Un essai clinique post-commercialisation pour évaluer les performances et le fonctionnement du système de biopsie mammaire Brevera

15 octobre 2024 mis à jour par: Hologic, Inc.

Un essai clinique prospectif stratifié en blocs pour évaluer les performances et le fonctionnement du système de biopsie mammaire Brevera

Le système de biopsie mammaire Brevera intègre l'acquisition de tissus, l'imagerie en temps réel et la manipulation post-biopsie au cours de la même procédure. Cet essai clinique post-commercialisation sera réalisé pour obtenir des données cliniques/opérationnelles et des commentaires sur le système de biopsie mammaire Brevera par rapport aux procédures de biopsie mammaire standard actuelles

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
525

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • HonorHealth
    • Maryland
      • Kensington, Maryland, États-Unis, 29895
        • Kensington Medical Center - Kaiser Permanente
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets féminins nécessitant une procédure de biopsie mammaire stéréotaxique.

La description

Critère d'intégration:

  • Femme âgée de 18 ans ou plus
  • Le sujet a au moins une découverte d'imagerie mammaire nécessitant une biopsie pour laquelle des images sont disponibles
  • Le sujet est capable de comprendre, de lire et de signer le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'essai après que la nature de l'essai lui ait été entièrement expliquée

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui, selon le jugement du médecin, peuvent présenter un risque accru ou développer des complications associées à l'ablation du trocart ou à la biopsie.
  • Les patients recevant un traitement anticoagulant ou pouvant présenter des troubles hémorragiques pouvant exposer le patient à un risque accru de complications procédurales selon le jugement du médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Système de biopsie mammaire Brevera
Le système de biopsie mammaire Brevera avec la technologie d'imagerie CorLumina est un dispositif de biopsie assistée par le vide, qui est utilisé pour retirer le tissu mammaire de manière peu invasive en utilisant l'imagerie stéréotaxique ou la tomosynthèse.
Dispositif: Biopsie mammaire
Une biopsie mammaire est un test qui enlève du tissu ou parfois du liquide de la zone suspecte. Les cellules prélevées sont examinées au microscope et testées plus avant pour vérifier la présence d'un cancer du sein. Une biopsie est une procédure de diagnostic qui peut déterminer avec certitude si la zone suspecte est cancéreuse.
Norme de soins
Chacun des sites participants utilisera actuellement un système de biopsie mammaire assistée par aspiration ainsi qu'un système de radiographie d'échantillons (ou un autre système d'imagerie d'échantillons).
Dispositif: Biopsie mammaire
Une biopsie mammaire est un test qui enlève du tissu ou parfois du liquide de la zone suspecte. Les cellules prélevées sont examinées au microscope et testées plus avant pour vérifier la présence d'un cancer du sein. Une biopsie est une procédure de diagnostic qui peut déterminer avec certitude si la zone suspecte est cancéreuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de temps de procédure en minutes
Délai: Durée moyenne - Procédure (1 lésion par sujet) : Temps total écoulé entre le moment où le sujet entre dans la salle de procédure et sa sortie de la salle de procédure, soit une moyenne de 43 minutes.
Le critère d'évaluation principal de cet essai est la différence mesurée dans la durée de la procédure entre les biopsies réalisées avec le système de biopsie Brevera et celles réalisées avec les systèmes de biopsie standard de soins sur chaque site clinique. De plus, des commentaires du point de vue des radiologues, technologues et sujets utilisant les systèmes participants ont été rapportés.
Durée moyenne - Procédure (1 lésion par sujet) : Temps total écoulé entre le moment où le sujet entre dans la salle de procédure et sa sortie de la salle de procédure, soit une moyenne de 43 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications post-biopsie
Délai: Le temps du consentement jusqu'à ce que la procédure en question soit terminée, en moyenne 1 jour
Taux de pourcentage d’événements indésirables.
Le temps du consentement jusqu'à ce que la procédure en question soit terminée, en moyenne 1 jour
Nombre d'échantillons collectés par lésion
Délai: Échantillons prélevés le jour de la procédure de biopsie mammaire uniquement
Nombre d'échantillons collectés par lésion
Échantillons prélevés le jour de la procédure de biopsie mammaire uniquement
Pourcentage de procédures avec une opinion globalement positive de la part des radiologues, des technologues et des patients
Délai: Une fois l'étude terminée, l'inscription devrait prendre jusqu'à 6 à 10 mois sur chaque site participant. Données collectées à partir du jour de la procédure de biopsie mammaire uniquement
Les radiologues, technologues et patients participant à cette étude ont été invités à fournir des commentaires sur le système de biopsie Brevera à la fin de chaque procédure. Leurs réponses (scores bruts) ont été rapportées et converties en pourcentage de procédures avec une opinion globalement positive. L'échelle va de 0% (avis mauvais/négatif) à 100% (avis excellent/positif).
Une fois l'étude terminée, l'inscription devrait prendre jusqu'à 6 à 10 mois sur chaque site participant. Données collectées à partir du jour de la procédure de biopsie mammaire uniquement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hologic, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16-05B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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