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Uno studio clinico post-commercializzazione per valutare le prestazioni e il funzionamento del sistema per biopsia mammaria Brevera

15 ottobre 2024 aggiornato da: Hologic, Inc.

Uno studio clinico prospettico stratificato a blocchi per valutare le prestazioni e il funzionamento del sistema per biopsia mammaria Brevera

Il sistema per biopsia mammaria Brevera integra l'acquisizione dei tessuti, l'imaging in tempo reale e la gestione post-biopsia, il tutto durante la stessa procedura. Questa sperimentazione clinica post-marketing sarà eseguita per ottenere dati clinici/operativi e feedback sul sistema per biopsia mammaria Brevera rispetto alle attuali procedure di biopsia mammaria standard di cura

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
525

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • HonorHealth
    • Maryland
      • Kensington, Maryland, Stati Uniti, 29895
        • Kensington Medical Center - Kaiser Permanente
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di sesso femminile che richiedono una procedura di biopsia mammaria stereotassica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età pari o superiore a 18 anni
  • - Il soggetto ha almeno un reperto di imaging del seno che richiede una biopsia per il quale sono disponibili immagini
  • Il soggetto è in grado di comprendere, leggere e firmare il modulo di consenso informato specifico della sperimentazione dopo che le è stata completamente spiegata la natura della sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che, in base al giudizio del medico, possono essere maggiormente a rischio o sviluppare complicanze associate alla rimozione del nucleo o alla biopsia.
  • Pazienti che ricevono terapia anticoagulante o possono avere disturbi emorragici che possono esporre il paziente a un rischio maggiore di complicanze procedurali in base al giudizio del medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sistema per biopsia mammaria Brevera
Il sistema per biopsia mammaria Brevera con tecnologia di imaging CorLumina è un dispositivo per biopsia assistita da vuoto, che viene utilizzato per rimuovere il tessuto mammario in modo minimamente invasivo mediante imaging stereotassico o tomosintesi.
Dispositivo: Biopsia mammaria
Una biopsia mammaria è un test che rimuove il tessuto o talvolta il fluido dall'area sospetta. Le cellule rimosse vengono esaminate al microscopio e ulteriormente testate per verificare la presenza di cancro al seno. Una biopsia è una procedura diagnostica che può determinare con certezza se l'area sospetta è cancerosa.
Standard di sicurezza
Ciascuno dei siti partecipanti utilizzerà attualmente un sistema di biopsia mammaria sottovuoto insieme a un sistema di radiografia del campione (o altro sistema di imaging del campione).
Dispositivo: Biopsia mammaria
Una biopsia mammaria è un test che rimuove il tessuto o talvolta il fluido dall'area sospetta. Le cellule rimosse vengono esaminate al microscopio e ulteriormente testate per verificare la presenza di cancro al seno. Una biopsia è una procedura diagnostica che può determinare con certezza se l'area sospetta è cancerosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tempo procedurale in minuti
Lasso di tempo: Tempo medio - Procedura (1 lesione per soggetto): tempo totale trascorso da quando il soggetto entra nella sala procedurale fino a quando ha lasciato la sala procedurale, in media 43 minuti.
L'endpoint primario di questo studio è la differenza misurata nel tempo della procedura tra le biopsie eseguite con il sistema per biopsia Brevera e quelle eseguite con i sistemi per biopsia standard di cura in ciascun sito clinico. Inoltre, è stato riportato il feedback dal punto di vista dei radiologi, dei tecnici e dei soggetti partecipanti che utilizzano i sistemi.
Tempo medio - Procedura (1 lesione per soggetto): tempo totale trascorso da quando il soggetto entra nella sala procedurale fino a quando ha lasciato la sala procedurale, in media 43 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze post-biopsia
Lasso di tempo: Il tempo dal consenso fino al completamento della procedura in questione, in media 1 giorno
Tassi percentuali di eventi avversi.
Il tempo dal consenso fino al completamento della procedura in questione, in media 1 giorno
Numero di campioni raccolti per lesione
Lasso di tempo: Campioni raccolti solo dal giorno della procedura di biopsia al seno
Numero di campioni raccolti per lesione
Campioni raccolti solo dal giorno della procedura di biopsia al seno
Percentuale di procedure con parere complessivamente positivo da parte di radiologi, tecnologi e pazienti
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, l'iscrizione dovrebbe richiedere fino a 6-10 mesi presso ciascuna sede partecipante. Dati raccolti solo dal giorno della procedura di biopsia al seno
Ai radiologi, ai tecnici e ai pazienti che hanno partecipato a questo studio è stato chiesto di fornire un feedback sul sistema per biopsia Brevera al completamento di ciascuna procedura. Le loro risposte (punteggi grezzi) sono state riportate e convertite in percentuale di procedure con giudizio complessivamente positivo. La scala va dallo 0% (giudizio scarso/negativo) al 100% (giudizio ottimo/positivo).
Fino al completamento dello studio, l'iscrizione dovrebbe richiedere fino a 6-10 mesi presso ciascuna sede partecipante. Dati raccolti solo dal giorno della procedura di biopsia al seno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hologic, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-05B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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