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Eine klinische Post-Market-Studie zur Bewertung der Leistung und des Betriebs des Brevera-Brustbiopsiesystems

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Hologic, Inc.

Eine prospektive, blockstratifizierte klinische Studie zur Bewertung der Leistung und des Betriebs des Brevera-Brustbiopsiesystems

Das Brevera-Brustbiopsiesystem integriert Gewebeerfassung, Echtzeit-Bildgebung und Handhabung nach der Biopsie während desselben Verfahrens. Diese klinische Studie nach der Markteinführung wird durchgeführt, um klinische/operative Daten und Feedback zum Brevera-Brustbiopsiesystem im Vergleich zu den aktuellen Standard-Brustbiopsieverfahren zu erhalten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
525

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • HonorHealth
    • Maryland
      • Kensington, Maryland, Vereinigte Staaten, 29895
        • Kensington Medical Center - Kaiser Permanente
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche Probanden, die ein stereotaktisches Brustbiopsieverfahren benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau ab 18 Jahren
  • Das Subjekt hat mindestens einen Brustbildgebungsbefund, der eine Biopsie erfordert, für die Bilder verfügbar sind
  • Die Testperson ist in der Lage, die studienspezifische Einverständniserklärung zu verstehen, zu lesen und zu unterschreiben, nachdem ihr die Art der Studie vollständig erklärt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen nach Einschätzung des Arztes ein erhöhtes Risiko besteht oder Komplikationen im Zusammenhang mit der Kernentfernung oder Biopsie auftreten.
  • Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten oder an Blutgerinnungsstörungen leiden, die den Patienten nach Einschätzung des Arztes einem erhöhten Risiko von Verfahrenskomplikationen aussetzen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Brevera Brustbiopsiesystem
Das Brevera Brustbiopsiesystem mit CorLumina-Bildgebungstechnologie ist ein vakuumunterstütztes Biopsiegerät, das zur minimalinvasiven Entfernung von Brustgewebe mittels stereotaktischer oder Tomosynthese-Bildgebung verwendet wird.
Gerät: Brustbiopsie
Eine Brustbiopsie ist ein Test, bei dem Gewebe oder manchmal Flüssigkeit aus dem verdächtigen Bereich entfernt wird. Die entnommenen Zellen werden unter einem Mikroskop untersucht und weiter auf Brustkrebs untersucht. Eine Biopsie ist ein diagnostisches Verfahren, mit dem definitiv festgestellt werden kann, ob der verdächtige Bereich krebsartig ist.
Pflegestandard
Jeder der teilnehmenden Standorte wird derzeit ein vakuumunterstütztes Brustbiopsiesystem zusammen mit einem Probenröntgensystem (oder einem anderen Probenabbildungssystem) verwenden.
Gerät: Brustbiopsie
Eine Brustbiopsie ist ein Test, bei dem Gewebe oder manchmal Flüssigkeit aus dem verdächtigen Bereich entfernt wird. Die entnommenen Zellen werden unter einem Mikroskop untersucht und weiter auf Brustkrebs untersucht. Eine Biopsie ist ein diagnostisches Verfahren, mit dem definitiv festgestellt werden kann, ob der verdächtige Bereich krebsartig ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Verfahrenszeit in Minuten
Zeitfenster: Durchschnittliche Zeit – Eingriff (1 Läsion pro Proband): Gesamtzeit, die vom Betreten des Behandlungsraums durch den Probanden bis zum Verlassen des Behandlungsraums verstrichen ist, durchschnittlich 43 Minuten.
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der gemessene Unterschied in der Verfahrensdauer zwischen Biopsien, die mit dem Brevera-Biopsiesystem durchgeführt wurden, und denen, die mit den Standard-Biopsiesystemen an jedem klinischen Standort durchgeführt wurden. Darüber hinaus wurde über Feedback aus der Sicht der teilnehmenden Radiologen, Technologen und Probanden, die die Systeme nutzen, berichtet.
Durchschnittliche Zeit – Eingriff (1 Läsion pro Proband): Gesamtzeit, die vom Betreten des Behandlungsraums durch den Probanden bis zum Verlassen des Behandlungsraums verstrichen ist, durchschnittlich 43 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsraten nach der Biopsie
Zeitfenster: Die Dauer der Einwilligung bis zum Abschluss des Fachverfahrens betrug durchschnittlich 1 Tag
Prozentsatz unerwünschter Ereignisse.
Die Dauer der Einwilligung bis zum Abschluss des Fachverfahrens betrug durchschnittlich 1 Tag
Anzahl der pro Läsion entnommenen Proben
Zeitfenster: Nur Proben, die am Tag der Brustbiopsie entnommen wurden
Anzahl der pro Läsion gesammelten Proben
Nur Proben, die am Tag der Brustbiopsie entnommen wurden
Prozentsatz der Verfahren mit insgesamt positiver Meinung von Radiologen, Technologen und Patienten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie wird die Einschreibung an jedem Teilnehmerstandort voraussichtlich bis zu 6–10 Monate dauern. Es werden nur Daten ab dem Tag der Brustbiopsie erhoben
Die an dieser Studie teilnehmenden Radiologen, Technologen und Patienten wurden gebeten, nach Abschluss jedes Eingriffs Feedback zum Brevera-Biopsiesystem zu geben. Ihre Antworten (Rohwerte) wurden gemeldet und in den Prozentsatz der Verfahren mit insgesamt positiver Meinung umgewandelt. Die Skala reicht von 0 % (schlechte/negative Meinung) bis 100 % (ausgezeichnete/positive Meinung).
Bis zum Abschluss der Studie wird die Einschreibung an jedem Teilnehmerstandort voraussichtlich bis zu 6–10 Monate dauern. Es werden nur Daten ab dem Tag der Brustbiopsie erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hologic, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-05B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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