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Um ensaio clínico pós-comercialização para avaliar o desempenho e a operação do sistema de biópsia de mama Brevera

15 de outubro de 2024 atualizado por: Hologic, Inc.

Um ensaio clínico prospectivo e estratificado em bloco para avaliar o desempenho e a operação do sistema de biópsia de mama Brevera

O sistema de biópsia de mama Brevera integra aquisição de tecido, imagem em tempo real e manuseio pós-biópsia, tudo durante o mesmo procedimento. Este ensaio clínico pós-comercialização será realizado para obter dados clínicos/operacionais e feedback sobre o Sistema de Biópsia de Mama Brevera em comparação com os procedimentos de biópsia de mama padrão de atendimento atuais

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
525

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • HonorHealth
    • Maryland
      • Kensington, Maryland, Estados Unidos, 29895
        • Kensington Medical Center - Kaiser Permanente
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos do sexo feminino que necessitam de um procedimento de biópsia de mama estereotáxica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher com idade igual ou superior a 18 anos
  • O sujeito tem pelo menos um achado de imagem da mama que requer biópsia para o qual as imagens estão disponíveis
  • O sujeito é capaz de entender, ler e assinar o formulário de consentimento informado específico do estudo após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada a ela

Critério de exclusão:

  • Pacientes que, com base no julgamento do médico, podem estar em risco aumentado ou desenvolver complicações associadas à remoção ou biópsia do núcleo.
  • Pacientes que recebem terapia anticoagulante ou podem ter distúrbios hemorrágicos que podem colocar o paciente em risco aumentado de complicações do procedimento com base no julgamento do médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sistema de Biópsia de Mama Brevera
O sistema de biópsia de mama Brevera com tecnologia de imagem CorLumina é um dispositivo de biópsia assistida a vácuo, que é usado para remover tecido mamário de maneira minimamente invasiva usando imagens estereotáxicas ou de tomossíntese.
Dispositivo: Biópsia de mama
Uma biópsia de mama é um teste que remove tecido ou, às vezes, fluido da área suspeita. As células removidas são examinadas ao microscópio e testadas posteriormente para verificar a presença de câncer de mama. A biópsia é um procedimento diagnóstico que pode determinar definitivamente se a área suspeita é cancerígena.
Padrão de atendimento
Cada um dos locais participantes usará atualmente um sistema de biópsia de mama assistida a vácuo junto com um sistema de radiografia de espécime (ou outro sistema de imagem de espécime).
Dispositivo: Biópsia de mama
Uma biópsia de mama é um teste que remove tecido ou, às vezes, fluido da área suspeita. As células removidas são examinadas ao microscópio e testadas posteriormente para verificar a presença de câncer de mama. A biópsia é um procedimento diagnóstico que pode determinar definitivamente se a área suspeita é cancerígena.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no tempo processual em minutos
Prazo: Tempo Médio-Procedimento (1 Lesão por sujeito): Tempo total decorrido desde a entrada do sujeito na sala de procedimento até a saída da sala de procedimento, em média 43 minutos.
O desfecho primário deste estudo é a diferença medida no tempo do procedimento entre as biópsias realizadas com o sistema de biópsia Brevera e aquelas realizadas com os sistemas de biópsia padrão em cada centro clínico. Além disso, foi relatado o feedback da perspectiva dos radiologistas, tecnólogos e participantes participantes que utilizam os sistemas.
Tempo Médio-Procedimento (1 Lesão por sujeito): Tempo total decorrido desde a entrada do sujeito na sala de procedimento até a saída da sala de procedimento, em média 43 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de complicações pós-biópsia
Prazo: O tempo de consentimento até a conclusão do procedimento em questão, em média 1 dia
Taxas percentuais de eventos adversos.
O tempo de consentimento até a conclusão do procedimento em questão, em média 1 dia
Número de amostras coletadas por lesão
Prazo: Amostras coletadas apenas no dia do procedimento de biópsia mamária
Número de amostras coletadas por lesão
Amostras coletadas apenas no dia do procedimento de biópsia mamária
Porcentagem de procedimentos com opinião geral positiva de radiologistas, tecnólogos e pacientes
Prazo: Até a conclusão do estudo, a inscrição deverá levar de 6 a 10 meses em cada local participante. Dados coletados apenas no dia do procedimento de biópsia mamária
Foi solicitado aos radiologistas, tecnólogos e pacientes participantes deste estudo que fornecessem feedback sobre o Sistema de Biópsia Brevera na conclusão de cada procedimento. As suas respostas (pontuações brutas) foram reportadas e convertidas em percentagem de procedimentos com opinião globalmente positiva. A escala vai de 0% (opinião ruim/negativa) a 100% (opinião excelente/positiva).
Até a conclusão do estudo, a inscrição deverá levar de 6 a 10 meses em cada local participante. Dados coletados apenas no dia do procedimento de biópsia mamária

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hologic, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-05B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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