Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek w celu oceny wydajności i działania systemu do biopsji piersi Brevera

15 października 2024 zaktualizowane przez: Hologic, Inc.

Prospektywne, podzielone na bloki badanie kliniczne mające na celu ocenę wydajności i działania systemu do biopsji piersi Brevera

System do biopsji piersi Brevera integruje pozyskiwanie tkanek, obrazowanie w czasie rzeczywistym i obsługę po biopsji podczas tej samej procedury. To badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek zostanie przeprowadzone w celu uzyskania danych klinicznych/operacyjnych i informacji zwrotnych na temat systemu do biopsji piersi Brevera w porównaniu z obecnymi standardowymi procedurami biopsji piersi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
525

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • HonorHealth
    • Maryland
      • Kensington, Maryland, Stany Zjednoczone, 29895
        • Kensington Medical Center - Kaiser Permanente
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, które wymagają zabiegu stereotaktycznej biopsji piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Pacjent ma co najmniej jedno znalezisko obrazowania piersi wymagające biopsji, dla którego dostępne są obrazy
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć, przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania po pełnym wyjaśnieniu jej charakteru badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy na podstawie oceny lekarza mogą być narażeni na zwiększone ryzyko lub mogą wystąpić powikłania związane z usunięciem rdzenia lub biopsją.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe lub mogący mieć skazy krwotoczne, co w ocenie lekarza może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko powikłań po zabiegach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
System do biopsji piersi Brevera
System do biopsji piersi Brevera z technologią obrazowania CorLumina to urządzenie do biopsji wspomaganej próżniowo, które służy do minimalnie inwazyjnego usuwania tkanki piersi przy użyciu obrazowania stereotaktycznego lub tomosyntezy.
Urządzenie: Biopsja piersi
Biopsja piersi to test, który usuwa tkankę lub czasami płyn z podejrzanego obszaru. Usunięte komórki są badane pod mikroskopem i dalej badane w celu sprawdzenia obecności raka piersi. Biopsja to procedura diagnostyczna, która może zdecydowanie określić, czy podejrzany obszar jest nowotworowy.
Standard opieki
Każdy z uczestniczących ośrodków będzie obecnie korzystał z systemu biopsji piersi wspomaganej próżniowo wraz z systemem radiografii próbek (lub innym systemem obrazowania próbek).
Urządzenie: Biopsja piersi
Biopsja piersi to test, który usuwa tkankę lub czasami płyn z podejrzanego obszaru. Usunięte komórki są badane pod mikroskopem i dalej badane w celu sprawdzenia obecności raka piersi. Biopsja to procedura diagnostyczna, która może zdecydowanie określić, czy podejrzany obszar jest nowotworowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w czasie procedury w minutach
Ramy czasowe: Średni czas zabiegu (1 zmiana na pacjenta): Całkowity czas, jaki upłynął od wejścia pacjenta do sali zabiegowej do chwili jego opuszczenia, średnio 43 minuty.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest zmierzona różnica w czasie zabiegu pomiędzy biopsjami wykonywanymi przy użyciu systemu biopsyjnego Brevera a biopsjami wykonywanymi przy użyciu standardowych systemów biopsyjnych w każdym ośrodku klinicznym. Dodatkowo przedstawiono opinie z punktu widzenia radiologów, technologów i osób korzystających z systemów.
Średni czas zabiegu (1 zmiana na pacjenta): Całkowity czas, jaki upłynął od wejścia pacjenta do sali zabiegowej do chwili jego opuszczenia, średnio 43 minuty.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań po biopsji
Ramy czasowe: Czas wyrażenia zgody do zakończenia przedmiotowego zabiegu średnio 1 dzień
Odsetek zdarzeń niepożądanych.
Czas wyrażenia zgody do zakończenia przedmiotowego zabiegu średnio 1 dzień
Liczba próbek pobranych na zmianę
Ramy czasowe: Próbki pobrane wyłącznie od dnia zabiegu biopsji piersi
Liczba próbek pobranych na zmianę
Próbki pobrane wyłącznie od dnia zabiegu biopsji piersi
Procent zabiegów z ogólną pozytywną opinią radiologów, technologów i pacjentów
Ramy czasowe: Oczekuje się, że do zakończenia badania rekrutacja w każdym ośrodku uczestniczącym zajmie do 6–10 miesięcy. Dane zebrane wyłącznie od dnia zabiegu biopsji piersi
Radiolodzy, technolodzy i pacjenci biorący udział w tym badaniu zostali poproszeni o przesłanie opinii na temat systemu biopsyjnego Brevera po zakończeniu każdej procedury. Ich odpowiedzi (surowe wyniki) raportowano i przeliczano na odsetek procedur z ogólną pozytywną opinią. Skala waha się od 0% (zła/negatywna opinia) do 100% (doskonała/pozytywna opinia).
Oczekuje się, że do zakończenia badania rekrutacja w każdym ośrodku uczestniczącym zajmie do 6–10 miesięcy. Dane zebrane wyłącznie od dnia zabiegu biopsji piersi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hologic, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-05B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami