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Une étude sur le tocilizumab chez des participants chinois atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs)

29 janvier 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte de phase IV, multicentrique, à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tocilizumab chez des patients chinois atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique

Cette étude de phase IV, multicentrique, à un seul bras et en ouvert évaluera l'efficacité et l'innocuité du tocilizumab chez des participants chinois atteints d'AJIs avec une activité persistante et une réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et à la corticothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
62

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing City, Chine, 100020
        • Capital Institute of Pediatrics
      • Beijing City, Chine, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University; rheumatism
      • Changchun City, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chongqing City, Chine, 400014
        • Children's Hospital Chongqing Medical university
      • Guangzhou City, Chine, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; Pediatric Rheumatology division
      • Hangzhou City, Chine, 310052
        • The Children's Hospibal ZheJiang University School of Medicine
      • Nanjing, Chine, 210000
        • Chilren's hospital of nanjing medical university; Rheumatoid immunology
      • Shanghai, Chine, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai City, Chine, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center; Renal rheumatology
      • Wenzhou, Chine, 325000
        • The Second Affiliated Hospital & Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants à la réunion de la classification de la Ligue internationale des associations de rhumatologie (ILAR) pour l'AJIs
  • Plus de (>) 6 mois d'activité documentée d'AJIs persistante avant le dépistage
  • Maladie active
  • hsCRP > 4,3 milligrammes par litre (mg/L) ou 0,43 milligrammes par décilitre (mg/dL)
  • Participant qui s'est rétabli de toute sérosite symptomatique pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage et qui a besoin d'une dose de CS au départ de </= 30 mg/jour ou </= 0,5 mg/kg/jour, selon la valeur la moins élevée
  • Participants répondant à l'un des critères suivants : Participant qui ne reçoit pas de MTX ou qui a interrompu le MTX >/= 4 semaines avant la visite de référence ; participant qui a pris du MTX >/=12 semaines immédiatement avant la visite de référence et une dose stable de </=20 mg/m^2 pendant >/=8 semaines avant la visite de référence, avec de l'acide folique ou acide folinique selon les normes de soins locales
  • Participant qui n'a jamais été traité avec des produits biologiques ou, s'il a déjà été traité avec des produits biologiques, a arrêté l'étanercept (ou Yisaipu, Qiangke ou Anbainuo) >/= 2 semaines, infliximab ou adalimumab >/= 8 semaines, anakinra >/= 1 semaine, ou abatacept >/=12 semaines avant la visite de référence
  • Participant qui ne reçoit pas actuellement de CS par voie orale ou qui prend des CS par voie orale à une dose stable pendant >/= 2 semaines avant la visite de référence à </=30 mg/jour ou </=0,5 mg/kg/jour, selon la valeur moins
  • Participant qui ne prend pas d'AINS ou qui prend </=1 type d'AINS à une dose stable pendant >/=2 semaines avant la visite de référence et qui est inférieure ou égale à la dose quotidienne maximale recommandée

Critère d'exclusion:

  • Participant en fauteuil roulant ou alité
  • Toute autre maladie auto-immune, rhumatismale ou syndrome de chevauchement autre que l'AJIs
  • Participant qui n'est pas complètement rétabli d'une chirurgie récente ou <6 semaines depuis la chirurgie au moment de la visite de dépistage ; ou chirurgie planifiée au cours des 12 premières semaines de l'étude
  • Absence d'accès veineux périphérique
  • Toute condition médicale ou chirurgicale concomitante importante qui mettrait en péril la sécurité du participant ou sa capacité à terminer l'essai
  • Preuve de maladies concomitantes graves non contrôlées
  • Asthme pour lequel le participant a requis l'utilisation de CS oraux ou parentéraux pendant> / = 2 semaines dans les 6 mois précédant la visite de référence
  • Infection connue par l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'autres formes acquises d'immunodéficience ou d'affections congénitales caractérisées par un système immunitaire affaibli
  • Toute infection fongique active aiguë, subaiguë, chronique ou récurrente bactérienne, mycobactérienne, virale ou systémique ou infection opportuniste
  • Tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement pendant le dépistage, un traitement avec des antibiotiques IV se terminant dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage, ou des antibiotiques oraux se terminant dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage
  • Antécédents de tuberculose atypique (TB)
  • TB active nécessitant un traitement dans les 2 ans précédant la visite de dépistage
  • Dérivé de protéine purifiée positif (PPD) ou test du point T (test basé sur l'interféron gamma [IFN-γ]) lors du dépistage
  • Positif pour la tuberculose latente
  • Antécédents de réactivation ou de nouvelle apparition d'une infection systémique telle que le zona ou le virus d'Epstein-Barr (EBV) dans les 2 mois suivant la visite de dépistage
  • Antigène de surface de l'hépatite B (Ag) ou anticorps de l'hépatite C (Ab) positif
  • Antécédents de syndrome d'activation des macrophages (MAS) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  • Preuve de maladie maligne active ou de tumeurs malignes diagnostiquées
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Traitement antérieur par tocilizumab
  • Administration de CS intra-articulaire, intramusculaire, IV ou à longue durée d'action dans les 28 jours précédant la visite de référence
  • Traitement avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie non biologiques (ARMM ; autres que le MTX) dans les 6 semaines précédant la visite de référence
  • Traitement par léflunomide qui n'a pas été suivi d'un lavage standardisé à la cholestyramine et documenté comme étant inférieur à la limite de détection avant la visite de référence
  • Traitement par cyclophosphamide, étoposide (VP16) et statines dans les 90 jours précédant la visite initiale
  • Traitement par hormone de croissance et androgènes dans les 4 semaines précédant la visite de référence
  • Administration d'immunoglobulines IV dans les 28 jours précédant la visite de référence
  • Traitement avec des thérapies appauvrissant les cellules
  • Greffe de cellules souches à tout moment
  • - Participant qui a reçu des vaccins vivants ou atténués dans les 4 semaines précédant la visite de référence, ou ayant l'intention de recevoir pendant le médicament à l'étude ou 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Tocilizumab
Les participants pesant plus ou égal à (>/=) 30 kilogrammes (kg) recevront du tocilizumab à raison de 8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines (toutes les 2 semaines), et les participants pesant moins de (<) 30 kg recevra du tocilizumab 12 mg/kg en perfusion IV toutes les 2 semaines pendant 52 semaines. Après la semaine 12, la dose de tocilizumab peut être ajustée en fonction des changements non transitoires du poids corporel (passage de <30 à >/=30 kg) sur un minimum de trois visites de dosage consécutives. Le MTX, les AINS et les corticostéroïdes oraux (CS) sont autorisés mais pas obligatoires pendant l'étude.
Médicament: Tocilizumab
Le tocilizumab sera administré selon le calendrier spécifié dans la description du bras.
Autres noms:
  • RO4877533
Médicament: AINS
Les participants peuvent recevoir des AINS jusqu'à la dose quotidienne stable maximale recommandée. Le protocole d'étude n'impose aucun AINS particulier.
Médicament: CS
Les participants peuvent recevoir des CS à une dose stable de 30 milligrammes par jour (mg/jour) ou 0,5 milligramme par kilogramme par jour (mg/kg/jour), selon la valeur la moins élevée. Le protocole d'étude n'impose aucun CS particulier.
Médicament: MTX
Les participants peuvent recevoir du MTX à une dose stable inférieure ou égale à (

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) American College of Rheumatology (ACR) 30 (JIA ACR30) Réponse sans fièvre, à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse JIA ACR30 sans fièvre, à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Pourcentage de participants avec une amélioration de 30 % (%), 50 %, 70 % et 90 % par rapport à la ligne de base dans les paramètres de l'ensemble de base JIA
Délai: Au départ, semaines 12, 24 et 52
Au départ, semaines 12, 24 et 52
Pourcentage de participants atteints d'une maladie inactive évalués selon les critères de la maladie inactive et de la rémission clinique de l'AJIs (Wallace et. al. 2011 Criteria)
Délai: Semaines 24 et 52
Semaines 24 et 52
Pourcentage de participants en rémission clinique évalués selon les critères de la maladie inactive et de la rémission clinique de l'AJIs (Wallace et. al. 2011 Criteria)
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Pourcentage de participants avec des niveaux élevés de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) au départ qui ont des niveaux normaux de hsCRP aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Au départ, semaines 12, 24 et 52
Au départ, semaines 12, 24 et 52
Dose moyenne de glucocorticoïdes
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Dose moyenne de méthotrexate (MTX)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Changement de la dose de base de glucocorticoïdes
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
De la ligne de base à la semaine 52
Modification de la dose de MTX par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
De la ligne de base à la semaine 52
Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du score EVA de la douleur
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Pourcentage de participants qui interrompent les médicaments concomitants autorisés pour l'AJIs
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 60)
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 60)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • YA39368

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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