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Un estudio de tocilizumab en participantes chinos con artritis idiopática juvenil sistémica (sJIA)

29 de enero de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de Fase IV, multicéntrico, de un solo grupo, abierto para evaluar la eficacia y seguridad de tocilizumab en pacientes chinos con artritis idiopática juvenil sistémica

Este estudio de Fase IV, multicéntrico, de un solo grupo, abierto, evaluará la eficacia y la seguridad de tocilizumab en participantes chinos con sJIA con actividad persistente y una respuesta inadecuada a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) y la terapia con esteroides.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing City, Porcelana, 100020
        • Capital Institute of Pediatrics
      • Beijing City, Porcelana, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University; rheumatism
      • Changchun City, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chongqing City, Porcelana, 400014
        • Children's Hospital Chongqing Medical university
      • Guangzhou City, Porcelana, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; Pediatric Rheumatology division
      • Hangzhou City, Porcelana, 310052
        • The Children's Hospibal ZheJiang University School of Medicine
      • Nanjing, Porcelana, 210000
        • Chilren's hospital of nanjing medical university; Rheumatoid immunology
      • Shanghai, Porcelana, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai City, Porcelana, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center; Renal rheumatology
      • Wenzhou, Porcelana, 325000
        • The Second Affiliated Hospital & Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que cumplen con la clasificación de AIJs de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología (ILAR)
  • Más de (>) 6 meses de actividad persistente documentada de AIJs antes de la selección
  • enfermedad activa
  • hsCRP >4.3 miligramos por litro (mg/L) o 0.43 miligramos por decilitro (mg/dL)
  • Participante que se ha recuperado de cualquier serositis sintomática durante al menos 30 días antes de la visita de selección y requiere una dosis de CS al inicio de </=30 mg/día o </=0,5 mg/kg/día, lo que sea menor
  • Participantes que cumplen con uno de los siguientes: Participante que no está recibiendo MTX o interrumpió el MTX >/= 4 semanas antes de la visita inicial; participante que ha estado tomando MTX >/= 12 semanas inmediatamente antes de la visita inicial y con una dosis estable de </= 20 mg/m^2 durante >/= 8 semanas antes de la visita inicial, junto con ácido fólico o ácido folínico según el estándar local de atención
  • Participante que nunca fue tratado con productos biológicos o, si fue tratado previamente con productos biológicos, suspendió etanercept (o Yisaipu, Qiangke o Anbainuo) >/= 2 semanas, infliximab o adalimumab >/= 8 semanas, anakinra >/= 1 semana, o abatacept >/= 12 semanas antes de la visita inicial
  • Participante que actualmente no está recibiendo CS orales o que está tomando CS orales en una dosis estable durante >/= 2 semanas antes de la visita inicial a </= 30 mg/día o </= 0,5 mg/kg/día, lo que sea menos
  • Participante que no está tomando AINE o que toma </= 1 tipo de AINE en una dosis estable durante >/= 2 semanas antes de la visita inicial y es menor o igual a la dosis diaria máxima recomendada

Criterio de exclusión:

  • Participante en silla de ruedas o postrado en cama
  • Cualquier otra enfermedad autoinmune, reumática o síndrome de superposición que no sea sJIA
  • Participante que no se recuperó por completo de una cirugía reciente o menos de 6 semanas desde la cirugía en el momento de la visita de selección; o cirugía planificada durante las 12 semanas iniciales del estudio
  • Falta de acceso venoso periférico
  • Cualquier condición médica o quirúrgica concurrente significativa que pondría en peligro la seguridad o la capacidad del participante para completar el ensayo.
  • Evidencia de enfermedades concomitantes graves no controladas
  • Asma para la cual el participante ha requerido el uso de CS orales o parenterales durante >/= 2 semanas dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial
  • Infección conocida por inmunodeficiencia humana (VIH) u otras formas adquiridas de compromiso inmunitario o afecciones congénitas caracterizadas por un sistema inmunitario comprometido
  • Cualquier infección activa aguda, subaguda, crónica o recurrente bacteriana, micobacteriana, viral o fúngica sistémica o infección oportunista
  • Cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento durante la selección, tratamiento con antibióticos intravenosos que se completen dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección o antibióticos orales que se completen dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de selección
  • Antecedentes de tuberculosis atípica (TB)
  • TB activa que requiere tratamiento dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección
  • Derivado de proteína purificada (PPD) positivo o prueba del punto T (prueba basada en interferón-gamma [IFN-γ]) en la pantalla
  • Positivo para TB latente
  • Antecedentes de reactivación o nueva aparición de una infección sistémica como el herpes zoster o el virus de Epstein-Barr (EBV) dentro de los 2 meses posteriores a la visita de selección
  • Antígeno de superficie de hepatitis B (Ag) o anticuerpo de hepatitis C (Ab) positivo
  • Historial de síndrome de activación de macrófagos (MAS) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
  • Evidencia de enfermedad maligna activa o malignidad diagnosticada
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Tratamiento previo con tocilizumab
  • Administración intraarticular, intramuscular, IV o de CS de acción prolongada dentro de los 28 días anteriores a la visita inicial
  • Tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad no biológicos (DMARD, distintos de MTX) en las 6 semanas anteriores a la visita inicial
  • Tratamiento con leflunomida que no fue seguido por lavado estandarizado de colestiramina y documentado por debajo del límite de detección antes de la visita inicial
  • Tratamiento con ciclofosfamida, etopósido (VP16) y estatinas en los 90 días anteriores a la visita inicial
  • Tratamiento con hormona de crecimiento y andrógenos en las 4 semanas anteriores a la visita inicial
  • Administración de inmunoglobulina IV dentro de los 28 días anteriores a la visita inicial
  • Tratamiento con cualquier terapia que agote las células
  • Trasplante de células madre en cualquier momento
  • Participante que ha recibido vacunas vivas o atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial, o que tiene la intención de recibirlas mientras toma el fármaco del estudio o 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tocilizumab
Los participantes que pesen más o igual a (>/=) 30 kilogramos (kg) recibirán tocilizumab 8 miligramos por kilogramo (mg/kg) en infusión intravenosa (IV) cada 2 semanas (Q2W), y los participantes que pesen menos de (<) 30 kg recibirá tocilizumab 12 mg/kg en infusión intravenosa cada dos semanas durante 52 semanas. Después de la semana 12, la dosis de tocilizumab se puede ajustar para cambios no transitorios en el peso corporal (pasando de <30 a >/=30 kg) durante un mínimo de tres visitas de dosificación consecutivas. MTX, AINE y corticosteroides orales (CS) están permitidos, pero no son obligatorios, durante el estudio.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab se administrará según el programa especificado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • RO4877533
Droga: AINE
Los participantes pueden recibir AINE hasta la dosis diaria estable máxima recomendada. El protocolo del estudio no impone ningún AINE en particular.
Droga: CS
Los participantes pueden recibir CS en una dosis estable de 30 miligramos por día (mg/día) o 0,5 miligramos por kilogramo por día (mg/kg/día), lo que sea menor. El protocolo del estudio no impone ningún CS en particular.
Droga: MTX
Los participantes pueden recibir MTX en una dosis estable menor o igual a (

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de artritis idiopática juvenil (JIA) del American College of Rheumatology (ACR) 30 (JIA ACR30) con ausencia de fiebre, en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta JIA ACR30 con ausencia de fiebre, en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Porcentaje de participantes con una mejora del 30 % (%), 50 %, 70 % y 90 % desde el inicio en los parámetros del conjunto básico de JIA
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24 y 52
Línea de base, semanas 12, 24 y 52
Porcentaje de participantes con enfermedad inactiva evaluados según los criterios de enfermedad inactiva y remisión clínica de la AIJs (Wallace et. al. 2011 Criterios)
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
Semanas 24 y 52
Porcentaje de participantes con remisión clínica evaluados según los criterios de enfermedad inactiva y remisión clínica de la AIJs (Wallace et. al. 2011 Criterios)
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Porcentaje de participantes con niveles elevados de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) al inicio que tienen niveles normales de hsCRP en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24 y 52
Línea de base, semanas 12, 24 y 52
Dosis media de glucocorticoides
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Dosis media de metotrexato (MTX)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Cambio desde el inicio en la dosis de glucocorticoides
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio desde el inicio en la dosis de MTX
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Desde el inicio hasta la semana 52
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio desde el inicio en la puntuación VAS del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Porcentaje de participantes que descontinúan la medicación concomitante permitida para AIJs
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta la semana 60)
Línea de base hasta el final del estudio (hasta la semana 60)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • YA39368

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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