Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av tocilizumab hos kinesiska deltagare med systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA)

29 januari 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas IV, multicenter, enarmad, öppen studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Tocilizumab hos kinesiska patienter med systemisk juvenil idiopatisk artrit

Denna fas IV, multicenter, enarmad, öppen studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tocilizumab hos kinesiska deltagare med sJIA med ihållande aktivitet och ett otillräckligt svar på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och steroidterapi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
62

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing City, Kina, 100020
        • Capital Institute of Pediatrics
      • Beijing City, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University; rheumatism
      • Changchun City, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chongqing City, Kina, 400014
        • Children's Hospital Chongqing Medical university
      • Guangzhou City, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; Pediatric Rheumatology division
      • Hangzhou City, Kina, 310052
        • The Children's Hospibal ZheJiang University School of Medicine
      • Nanjing, Kina, 210000
        • Chilren's hospital of nanjing medical university; Rheumatoid immunology
      • Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai City, Kina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center; Renal rheumatology
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital & Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som möter International League of Associations for Rheumatology (ILAR) klassificering för sJIA
  • Mer än (>) 6 månaders dokumenterad ihållande sJIA-aktivitet före screening
  • Aktiv sjukdom
  • hsCRP >4,3 milligram per liter (mg/L) eller 0,43 milligram per deciliter (mg/dL)
  • Deltagare som har återhämtat sig från någon symptomatisk serosit i minst 30 dagar före screeningbesöket och som behöver en dos av CSs vid baslinjen på </=30 mg/dag eller </=0,5 mg/kg/dag, beroende på vilket som är lägst
  • Deltagare som möter något av följande: Deltagare som inte får MTX eller avbrutit MTX >/=4 veckor före baslinjebesöket; deltagare som har tagit MTX >/=12 veckor omedelbart före baslinjebesöket och på en stabil dos på </=20 mg/m^2 i >/=8 veckor före baslinjebesöket, tillsammans med antingen folsyra eller folinsyra enligt lokal vårdstandard
  • Deltagare som aldrig behandlats med biologiska läkemedel eller, om tidigare behandlats med biologiska läkemedel, avbröt behandlingen med etanercept (eller Yisaipu, Qiangke eller Anbainuo) >/=2 veckor, infliximab eller adalimumab >/=8 veckor, anakinra >/=1 vecka, eller abatacept >/=12 veckor före baslinjebesöket
  • Deltagare som för närvarande inte får orala CSs, eller som tar oral CSs i en stabil dos i >/=2 veckor före baslinjebesöket vid </=30 mg/dag eller </=0,5 mg/kg/dag, beroende på vilket som är mindre
  • Deltagare som inte tar NSAID, eller som tar </=1 typ av NSAID i en stabil dos i >/=2 veckor före baslinjebesöket och är mindre än eller lika med den maximala rekommenderade dagliga dosen

Exklusions kriterier:

  • Rullstolsbunden eller sängliggande deltagare
  • Alla andra autoimmuna, reumatiska sjukdomar eller överlappningssyndrom än sJIA
  • deltagare som inte är helt återställd från den senaste operationen eller <6 veckor sedan operationen vid tidpunkten för screeningbesöket; eller planerad operation under de första 12 veckorna av studien
  • Brist på perifer venös åtkomst
  • Alla betydande samtidiga medicinska eller kirurgiska tillstånd som skulle äventyra deltagarens säkerhet eller förmåga att slutföra prövningen
  • Bevis på allvarliga okontrollerade samtidiga sjukdomar
  • Astma för vilken deltagaren har krävt användning av orala eller parenterala CSs i >/=2 veckor inom 6 månader före baslinjebesöket
  • Känd human immunbristinfektion (HIV) eller andra förvärvade former av immunförsämring eller medfödda tillstånd som kännetecknas av ett nedsatt immunsystem
  • Varje aktiv akut, subakut, kronisk eller återkommande bakteriell, mykobakteriell, viral eller systemisk svampinfektion eller opportunistisk infektion
  • Varje större episod av infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling under screening, behandling med IV-antibiotika som avslutas inom 4 veckor efter screeningbesöket eller orala antibiotika som avslutas inom 2 veckor efter screeningbesöket
  • Historik av atypisk tuberkulos (TB)
  • Aktiv TB som kräver behandling inom 2 år före screeningbesöket
  • Positivt renat proteinderivat (PPD) eller T-fläckstest (interferon-gamma [IFN-γ]-baserat test) vid screening
  • Positivt för latent TB
  • Historik med reaktivering eller nystart av en systemisk infektion såsom herpes zoster eller Epstein-Barr-virus (EBV) inom 2 månader efter screeningbesöket
  • Hepatit B ytantigen (Ag)- eller hepatit C antikropp (Ab)-positiv
  • Anamnes på makrofagaktiveringssyndrom (MAS) inom 3 månader före screeningbesöket
  • Bevis på aktiv malign sjukdom eller diagnostiserade maligniteter
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Tidigare behandling med tocilizumab
  • Intraartikulär, intramuskulär, IV eller långverkande CSs administrering inom 28 dagar före baslinjebesöket
  • Behandling med icke-biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs; andra än MTX) inom 6 veckor före baslinjebesöket
  • Behandling med leflunomid som inte följdes av standardiserad kolestyraminsköljning och som dokumenterats vara under detektionsgränsen före baslinjebesöket
  • Behandling med cyklofosfamid, etoposid (VP16) och statiner inom 90 dagar före baslinjebesöket
  • Behandling med tillväxthormon och androgener inom 4 veckor före baslinjebesöket
  • Administrering av IV-immunoglobulin inom 28 dagar före baslinjebesöket
  • Behandling med alla cellutarmande terapier
  • Stamcellstransplantation när som helst
  • Deltagare som har fått levande eller försvagade vacciner inom 4 veckor före baslinjebesöket, eller som avser att få under studieläkemedlet eller 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Tocilizumab
Deltagare som väger mer än eller lika med (>/=) 30 kilogram (kg) kommer att få tocilizumab 8 milligram per kilogram (mg/kg) intravenös (IV) infusion varannan vecka (Q2W), och deltagare som väger mindre än (<) 30 kg kommer att få tocilizumab 12 mg/kg IV infusion Q2W i 52 veckor. Efter vecka 12 kan dosen av tocilizumab justeras för icke-övergående förändringar i kroppsvikt (förskjutning från <30 till >/=30 kg) under minst tre på varandra följande doseringsbesök. MTX, NSAID och orala kortikosteroider (CS) är tillåtna men krävs inte under studien.
Läkemedel: Tocilizumab
Tocilizumab kommer att administreras enligt det schema som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
  • RO4877533
Läkemedel: NSAID
Deltagarna kan få NSAID upp till den maximala rekommenderade stabila dagliga dosen. Studieprotokollet tillämpar inte något särskilt NSAID.
Läkemedel: CSs
Deltagarna kan få CS i en stabil dos på 30 milligram per dag (mg/dag) eller 0,5 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag), beroende på vilket som är mindre. Studieprotokollet upprätthåller inte någon särskild CS.
Läkemedel: MTX
Deltagare kan få MTX i en stabil dos på mindre än eller lika med (

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som uppnår juvenil idiopatisk artrit (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 30 (JIA ACR30) svar med frånvaro av feber, vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som uppnår JIA ACR30-svar med frånvaro av feber, vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52
Andel deltagare med 30 % (%), 50 %, 70 % och 90 % förbättring från baslinjen i JIA Core Set-parametrar
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24 och 52
Baslinje, vecka 12, 24 och 52
Andel deltagare med inaktiv sjukdom bedömd enligt kriterier för inaktiv sjukdom och klinisk remission av sJIA (Wallace et. al. 2011-kriterier)
Tidsram: Vecka 24 och 52
Vecka 24 och 52
Andel deltagare med klinisk remission bedömd enligt kriterier för inaktiv sjukdom och klinisk remission av sJIA (Wallace et. al. 2011-kriterier)
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52
Andel deltagare med förhöjda nivåer av högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) vid baslinjen som har normala hsCRP-nivåer vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24 och 52
Baslinje, vecka 12, 24 och 52
Genomsnittlig glukokortikoiddos
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Baslinje fram till vecka 52
Genomsnittlig dos av metotrexat (MTX).
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Baslinje fram till vecka 52
Ändring från baslinjen i glukokortikoiddos
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
Från baslinje till vecka 52
Ändring från baslinjen i MTX-dos
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
Från baslinje till vecka 52
Pain Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Ändring från baslinjen i smärt VAS-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Andel deltagare som avbryter tillåten samtidig medicinering för sJIA
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Baslinje fram till vecka 52
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till vecka 60)
Baslinje fram till slutet av studien (upp till vecka 60)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hoffmann-La Roche

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 januari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • YA39368

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar