Une étude sur le tocilizumab chez des participants chinois atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs)

Critère d'intégration:

• Participants à la réunion de la classification de la Ligue internationale des associations de rhumatologie (ILAR) pour l'AJIs
• Plus de (>) 6 mois d'activité documentée d'AJIs persistante avant le dépistage
• Maladie active
• hsCRP > 4,3 milligrammes par litre (mg/L) ou 0,43 milligrammes par décilitre (mg/dL)
• Participant qui s'est rétabli de toute sérosite symptomatique pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage et qui a besoin d'une dose de CS au départ de </= 30 mg/jour ou </= 0,5 mg/kg/jour, selon la valeur la moins élevée
• Participants répondant à l'un des critères suivants : Participant qui ne reçoit pas de MTX ou qui a interrompu le MTX >/= 4 semaines avant la visite de référence ; participant qui a pris du MTX >/=12 semaines immédiatement avant la visite de référence et une dose stable de </=20 mg/m^2 pendant >/=8 semaines avant la visite de référence, avec de l'acide folique ou acide folinique selon les normes de soins locales
• Participant qui n'a jamais été traité avec des produits biologiques ou, s'il a déjà été traité avec des produits biologiques, a arrêté l'étanercept (ou Yisaipu, Qiangke ou Anbainuo) >/= 2 semaines, infliximab ou adalimumab >/= 8 semaines, anakinra >/= 1 semaine, ou abatacept >/=12 semaines avant la visite de référence
• Participant qui ne reçoit pas actuellement de CS par voie orale ou qui prend des CS par voie orale à une dose stable pendant >/= 2 semaines avant la visite de référence à </=30 mg/jour ou </=0,5 mg/kg/jour, selon la valeur moins
• Participant qui ne prend pas d'AINS ou qui prend </=1 type d'AINS à une dose stable pendant >/=2 semaines avant la visite de référence et qui est inférieure ou égale à la dose quotidienne maximale recommandée

Critère d'exclusion:

• Participant en fauteuil roulant ou alité
• Toute autre maladie auto-immune, rhumatismale ou syndrome de chevauchement autre que l'AJIs
• Participant qui n'est pas complètement rétabli d'une chirurgie récente ou <6 semaines depuis la chirurgie au moment de la visite de dépistage ; ou chirurgie planifiée au cours des 12 premières semaines de l'étude
• Absence d'accès veineux périphérique
• Toute condition médicale ou chirurgicale concomitante importante qui mettrait en péril la sécurité du participant ou sa capacité à terminer l'essai
• Preuve de maladies concomitantes graves non contrôlées
• Asthme pour lequel le participant a requis l'utilisation de CS oraux ou parentéraux pendant> / = 2 semaines dans les 6 mois précédant la visite de référence
• Infection connue par l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'autres formes acquises d'immunodéficience ou d'affections congénitales caractérisées par un système immunitaire affaibli
• Toute infection fongique active aiguë, subaiguë, chronique ou récurrente bactérienne, mycobactérienne, virale ou systémique ou infection opportuniste
• Tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement pendant le dépistage, un traitement avec des antibiotiques IV se terminant dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage, ou des antibiotiques oraux se terminant dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage
• Antécédents de tuberculose atypique (TB)
• TB active nécessitant un traitement dans les 2 ans précédant la visite de dépistage
• Dérivé de protéine purifiée positif (PPD) ou test du point T (test basé sur l'interféron gamma [IFN-γ]) lors du dépistage
• Positif pour la tuberculose latente
• Antécédents de réactivation ou de nouvelle apparition d'une infection systémique telle que le zona ou le virus d'Epstein-Barr (EBV) dans les 2 mois suivant la visite de dépistage
• Antigène de surface de l'hépatite B (Ag) ou anticorps de l'hépatite C (Ab) positif
• Antécédents de syndrome d'activation des macrophages (MAS) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
• Preuve de maladie maligne active ou de tumeurs malignes diagnostiquées
• Diabète sucré non contrôlé
• Traitement antérieur par tocilizumab
• Administration de CS intra-articulaire, intramusculaire, IV ou à longue durée d'action dans les 28 jours précédant la visite de référence
• Traitement avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie non biologiques (ARMM ; autres que le MTX) dans les 6 semaines précédant la visite de référence
• Traitement par léflunomide qui n'a pas été suivi d'un lavage standardisé à la cholestyramine et documenté comme étant inférieur à la limite de détection avant la visite de référence
• Traitement par cyclophosphamide, étoposide (VP16) et statines dans les 90 jours précédant la visite initiale
• Traitement par hormone de croissance et androgènes dans les 4 semaines précédant la visite de référence
• Administration d'immunoglobulines IV dans les 28 jours précédant la visite de référence
• Traitement avec des thérapies appauvrissant les cellules
• Greffe de cellules souches à tout moment
• - Participant qui a reçu des vaccins vivants ou atténués dans les 4 semaines précédant la visite de référence, ou ayant l'intention de recevoir pendant le médicament à l'étude ou 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude