Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av tocilizumab hos kinesiske deltakere med systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA)

29. januar 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase IV, multisenter, enkeltarms, åpen studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tocilizumab hos kinesiske pasienter med systemisk juvenil idiopatisk artritt

Denne fase IV, multisenter, enarmede, åpne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til tocilizumab hos kinesiske deltakere med sJIA med vedvarende aktivitet og en utilstrekkelig respons på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og steroidbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing City, Kina, 100020
        • Capital Institute of Pediatrics
      • Beijing City, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University; rheumatism
      • Changchun City, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chongqing City, Kina, 400014
        • Children's Hospital Chongqing Medical university
      • Guangzhou City, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; Pediatric Rheumatology division
      • Hangzhou City, Kina, 310052
        • The Children's Hospibal ZheJiang University School of Medicine
      • Nanjing, Kina, 210000
        • Chilren's hospital of nanjing medical university; Rheumatoid immunology
      • Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai City, Kina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center; Renal rheumatology
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital & Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som møter International League of Associations for Rheumatology (ILAR) klassifisering for sJIA
  • Mer enn (>) 6 måneder med dokumentert vedvarende sJIA-aktivitet før screening
  • Aktiv sykdom
  • hsCRP >4,3 milligram per liter (mg/l) eller 0,43 milligram per desiliter (mg/dL)
  • Deltaker som har kommet seg etter symptomatisk serositt i minst 30 dager før screeningbesøket, og som trenger en dose CSs ved baseline på </=30 mg/dag eller </=0,5 mg/kg/dag, avhengig av hva som er minst
  • Deltakere som møter ett av følgende: Deltaker som ikke får MTX eller avsluttet MTX >/=4 uker før baseline-besøket; deltaker som har tatt MTX >/=12 uker rett før baseline-besøket og på en stabil dose på </=20 mg/m^2 i >/=8 uker før baseline-besøket, sammen med enten folsyre eller folinsyre i henhold til lokale standarder for omsorg
  • Deltaker som aldri ble behandlet med biologiske legemidler eller, hvis tidligere behandlet med biologiske legemidler, avbrøt etanercept (eller Yisaipu, Qiangke eller Anbainuo) >/=2 uker, infliximab eller adalimumab >/=8 uker, anakinra >/=1 uke, eller abatacept >/=12 uker før baseline-besøket
  • Deltaker som for øyeblikket ikke mottar orale CSs, eller som tar oral CSs i en stabil dose i >/=2 uker før baseline-besøket på </=30 mg/dag eller </=0,5 mg/kg/dag, avhengig av hva som er mindre
  • Deltaker som ikke tar NSAIDs, eller tar </=1 type NSAID i en stabil dose i >/= 2 uker før baseline-besøket og er mindre enn eller lik maksimal anbefalt daglig dose

Ekskluderingskriterier:

  • Rullestolbundet eller sengeliggende deltaker
  • Alle andre autoimmune, revmatiske sykdommer eller overlappingssyndromer enn sJIA
  • Deltaker som ikke er helt restituert etter nylig operasjon eller <6 uker siden operasjonen på tidspunktet for screeningbesøket; eller planlagt kirurgi i løpet av de første 12 ukene av studien
  • Mangel på perifer venøs tilgang
  • Enhver betydelig samtidig medisinsk eller kirurgisk tilstand som vil sette deltakerens sikkerhet eller evne til å fullføre prøven i fare
  • Bevis på alvorlige ukontrollerte samtidige sykdommer
  • Astma som deltakeren har krevd bruk av orale eller parenterale CSs for >/= 2 uker innen 6 måneder før baseline-besøket
  • Kjent human immunsvikt (HIV) infeksjon eller andre ervervede former for immunkompromittering eller medfødte tilstander preget av et svekket immunsystem
  • Enhver aktiv akutt, subakutt, kronisk eller tilbakevendende bakteriell, mykobakteriell, viral eller systemisk soppinfeksjon eller opportunistisk infeksjon
  • Enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling under screening, behandling med IV-antibiotika som fullføres innen 4 uker etter screeningbesøket, eller orale antibiotika som fullføres innen 2 uker etter screeningbesøket
  • Historie med atypisk tuberkulose (TB)
  • Aktiv TB som krever behandling innen 2 år før screeningbesøk
  • Positivt renset proteinderivat (PPD) eller T-punkttest (interferon-gamma [IFN-γ]-basert test) ved skjerm
  • Positivt for latent TB
  • Anamnese med reaktivering eller ny debut av en systemisk infeksjon som herpes zoster eller Epstein-Barr-virus (EBV) innen 2 måneder etter screeningbesøket
  • Hepatitt B overflateantigen (Ag)- eller hepatitt C antistoff (Ab)-positivt
  • Anamnese med makrofagaktiveringssyndrom (MAS) innen 3 måneder før screeningbesøket
  • Bevis på aktiv ondartet sykdom eller diagnostiserte maligniteter
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Tidligere behandling med tocilizumab
  • Intraartikulær, intramuskulær, IV eller langtidsvirkende CSs administrering innen 28 dager før baseline-besøket
  • Behandling med ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs; annet enn MTX) innen 6 uker før baseline-besøket
  • Behandling med leflunomid som ikke ble fulgt av standardisert kolestyramin-utvasking og dokumentert å være under deteksjonsgrensen før baseline-besøket
  • Behandling med cyklofosfamid, etoposid (VP16) og statiner innen 90 dager før baseline-besøket
  • Behandling med veksthormon og androgener innen 4 uker før baseline-besøket
  • Administrering av IV-immunoglobulin innen 28 dager før baseline-besøket
  • Behandling med hvilken som helst celleutarmende terapi
  • Stamcelletransplantasjon når som helst
  • Deltaker som har mottatt levende eller svekkede vaksiner innen 4 uker før baseline-besøket, eller som har til hensikt å motta mens de er på studiemedisin eller 3 måneder etter siste dose med studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tocilizumab
Deltakere som veier mer enn eller lik (>/=) 30 kilogram (kg) vil motta tocilizumab 8 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøs (IV) infusjon hver 2. uke (Q2W), og deltakere som veier mindre enn (<) 30 kg vil få tocilizumab 12 mg/kg IV infusjon Q2W i 52 uker. Etter uke 12 kan dosen av tocilizumab justeres for ikke-forbigående endringer i kroppsvekt (skifting fra <30 til >/=30 kg) over minimum tre påfølgende doseringsbesøk. MTX, NSAIDs og orale kortikosteroider (CSs) er tillatt, men ikke nødvendig under studien.
Legemiddel: Tocilizumab
Tocilizumab vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
  • RO4877533
Legemiddel: NSAIDs
Deltakere kan få NSAIDs opp til maksimal anbefalt stabil daglig dose. Studieprotokollen håndhever ikke noe spesielt NSAID.
Legemiddel: CSs
Deltakere kan motta CSs i en stabil dose på 30 milligram per dag (mg/dag) eller 0,5 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag), avhengig av hva som er minst. Studieprotokollen håndhever ikke noen spesiell CS.
Legemiddel: MTX
Deltakere kan få MTX i en stabil dose på mindre enn eller lik (

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår juvenil idiopatisk artritt (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 30 (JIA ACR30) respons med fravær av feber, ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår JIA ACR30-respons med fravær av feber, ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Prosentandel av deltakere med 30 prosent (%), 50 %, 70 % og 90 % forbedring fra baseline i JIA-kjernesettparametere
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24 og 52
Grunnlinje, uke 12, 24 og 52
Prosentandel av deltakere med inaktiv sykdom vurdert i henhold til kriterier for inaktiv sykdom og klinisk remisjon av sJIA (Wallace et. al. 2011-kriterier)
Tidsramme: Uke 24 og 52
Uke 24 og 52
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon vurdert i henhold til kriterier for inaktiv sykdom og klinisk remisjon av sJIA (Wallace et. al. 2011-kriterier)
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Prosentandel av deltakere med forhøyede høysensitivitetsnivåer av C-reaktivt protein (hsCRP) ved baseline som har normale hsCRP-nivåer i uke 12, 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24 og 52
Grunnlinje, uke 12, 24 og 52
Gjennomsnittlig glukokortikoiddose
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Gjennomsnittlig metotreksat (MTX) dose
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Endring fra baseline i glukokortikoiddose
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Fra baseline til uke 52
Endring fra baseline i MTX-dose
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Fra baseline til uke 52
Pain Visual Analog Scale (VAS) Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra baseline i smerte VAS-score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av deltakere som avbryter tillatt samtidig medisinering for sJIA
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil uke 60)
Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil uke 60)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • YA39368

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger