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Enquête sur les variations saisonnières de la structure cérébrale et de la connectivité dans le TAS

15 mars 2021 mis à jour par: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Trouble affectif saisonnier : enquête exploratoire sur les variations saisonnières de la structure cérébrale et de la connectivité en tant que prédicteur de la gravité de la dépression

Le trouble affectif saisonnier (TAS) est un sous-type de trouble dépressif majeur, caractérisé par une relation temporelle récurrente entre la saison de l'année, le début et la rémission d'un épisode dépressif majeur. Les estimations de la prévalence annuelle indiquent que 1 à 6 % de la population développera un TAS, les prévalences les plus élevées étant trouvées à des latitudes plus extrêmes. Le TAS est très probablement déclenché par le raccourcissement de la photopériode vécu pendant les mois d'hiver, entraînant une détérioration de l'humeur. Des études de neuroimagerie transversales récentes ont trouvé des changements cellulaires et neurotransmetteurs en réponse à la saisonnalité, ayant finalement un impact sur l'affect des patients. À l'inverse, cette étude vise à étudier les changements dans les neurocircuits liés à la dépression et aux états euthymiques. Les patients atteints de TAS offrent une capacité unique à étudier ces changements puisqu'ils ont des déclencheurs prévisibles pour l'apparition de la dépression (c'est-à-dire les mois d'hiver) et la rémission (c'est-à-dire les mois d'été).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
23

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour la cohorte SAD

  1. Homme ou femme entre 18 et 65 ans inclus
  2. Patients capables et désireux de donner leur consentement et capables d'assister aux visites d'étude
  3. Accord d'utilisation de la luminothérapie pendant quatre semaines
  4. Diagnostic DSM-V de trouble affectif saisonnier, au moins 2 ans d'antécédents de la maladie avec un score ≥ 25 au dépistage

Critères d'exclusion pour la cohorte SAD

  1. Trouble actuel lié à la consommation d'alcool et/ou de substances
  2. Utilisation de cigarettes
  3. Troubles psychiatriques passés ou présents (axe I et II) autres que le TAS
  4. Prise de médicaments approuvés et/ou utilisés hors AMM pour la dépression
  5. Utilisation antérieure de la luminothérapie
  6. Utilisation de médicaments photosensibles
  7. Score d'évaluation cognitive de Montréal < 24
  8. Patients présentant des contre-indications standard pour l'imagerie par résonance magnétique. Par exemple, les implants métalliques non compatibles avec l'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques, les limitations de taille, etc.
  9. Intolérance ou allergie connue à l'agent de contraste IRM (Gadolinium ou Magnevist) y compris maladie rénale avancée
  10. Insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min/1,73 m2)
  11. Les personnes qui ne sont pas capables ou ne veulent pas tolérer la position couchée stationnaire prolongée requise pendant le traitement
  12. Enceinte et/ou allaitante
  13. A voyagé à une autre latitude plus méridionale dans les 6 mois suivant l'analyse
  14. Travailleurs de nuit
  15. Participent ou ont participé à un essai clinique ou à une étude de recherche au cours des 30 derniers jours
  16. Impossible de communiquer avec l'enquêteur et/ou le personnel
  17. Diagnostic d'un trouble de la lecture, d'une dyslexie ou d'un trouble important des apprentissages

Critères d'inclusion pour les contre-indications de la cohorte de dépression unipolaire

  1. Homme ou femme entre 18 et 65 ans inclus
  2. Patients capables et désireux de donner leur consentement et capables d'assister aux visites d'étude
  3. Diagnostic DSM-V de trouble dépressif majeur, avec un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton ≥ 22 lors du dépistage

Critères d'exclusion pour la cohorte de dépression unipolaire

  1. Trouble actuel lié à la consommation d'alcool et/ou de substances
  2. Troubles psychiatriques passés ou présents (axe I et II) autres que le TAS
  3. Score d'évaluation cognitive de Montréal < 24
  4. Patients présentant des contre-indications standard pour l'imagerie par résonance magnétique. Par exemple, les implants métalliques non compatibles avec l'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques, les limitations de taille, etc.
  5. Intolérance ou allergie connue à l'agent de contraste IRM (Gadolinium ou Magnevist) y compris maladie rénale avancée
  6. Insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min/1,73 m2)
  7. Les personnes qui ne sont pas capables ou ne veulent pas tolérer la position couchée stationnaire prolongée requise pendant le traitement
  8. Enceinte et/ou allaitante
  9. Participent ou ont participé à un essai clinique ou à une étude de recherche au cours des 30 derniers jours
  10. Impossible de communiquer avec l'enquêteur et/ou le personnel
  11. Diagnostic d'un trouble de la lecture, d'une dyslexie ou d'un trouble important des apprentissages

Critères d'inclusion pour les témoins sains

  1. Homme ou femme entre 18 et 65 ans inclus
  2. Patients capables et désireux de donner leur consentement et capables d'assister aux visites d'étude
  3. Aucun antécédent actuel ou passé de trouble mental
  4. Pas de troubles médicaux instables

Critères d'exclusion pour les contrôles sains

  1. Utilisation de tout médicament pour un trouble médical général et / ou une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la structure neurale
  2. Consommation d'alcool ou de drogue dans les 24 heures suivant l'IRM
  3. Enceinte et/ou allaitante
  4. Score d'évaluation cognitive de Montréal < 24
  5. Patients présentant des contre-indications standard pour l'imagerie par résonance magnétique. Par exemple, les implants métalliques non compatibles avec l'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques, les limitations de taille, etc.
  6. Intolérance ou allergie connue au produit de contraste IRM (Gadolinium ou Magnevist)
  7. Les personnes qui ne sont pas capables ou ne veulent pas tolérer la position couchée stationnaire prolongée requise pendant le traitement
  8. Participent ou ont participé à un essai clinique ou à une étude de recherche au cours des 30 derniers jours
  9. Impossible de communiquer avec l'enquêteur et/ou le personnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Trouble affectif saisonnier
L'objectif principal est d'utiliser des paradigmes de neuroimagerie pour identifier les perturbations dans les circuits neuronaux des patients SAD lorsqu'ils sont cliniquement déprimés en hiver, après un traitement de luminothérapie et lorsqu'ils sont en bonne santé en été.
Dispositif: Thérapie par la lumière vive
Boîte à lumière qui émet de la lumière à 10 000 lux ou plus et dont il a été démontré qu'elle régule le rythme circadien aberrant dans la population SAD
AUCUNE_INTERVENTION: Trouble dépressif majeur
Les patients SAD seront comparés à une cohorte de patients dépressifs unipolaires, qui seront imagés en hiver et en été.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôles sains
Les patients SAD seront comparés à des témoins sains, qui seront imagés en hiver et en été.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction neuronale
Délai: 12 mois
IRM fonctionnelle
12 mois
Modifications de la connectivité
Délai: 12 mois
Analyse d'imagerie du tenseur de diffusion
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction exécutive
Délai: 12 mois
Trail Makers Test B sera utilisé pour mesurer la fonction exécutive. Le test est noté en fonction du temps nécessaire. Le temps moyen est de 75 secondes, le temps insuffisant est > 273 secondes
12 mois
Concentration
Délai: 12 mois
Le test de substitution de symbole numérique sera utilisé pour mesurer la concentration. Le score de l'enquête est déterminé par le nombre de réponses correctes et incorrectes
12 mois
Mémoire
Délai: 12 mois
Test d'apprentissage verbal de Californie. Le score est effectué sur la base d'un logiciel propriétaire basé sur le nombre de mots correctement rappelés après l'administration d'une liste.
12 mois
Variation saisonnière métabolomique du sérum sanguin
Délai: 12 mois
Du sang sera prélevé pour évaluer différents métabolites sériques selon la saison. Une prise de sang sera effectuée en hiver, une en été. Plus de 3300 métabolites seront acquis à partir d'un seul échantillon.
12 mois
Gravité dépressive mesurée à l'aide du • Guide d'entretien structuré pour la version Hamilton Depression Rating Scale-SAD
Délai: 12 mois

Sigh-SAD mesure la sévérité dépressive spécifiquement chez les patients SAD. Il contient 29 items, avec un score total allant de 0 à 29. Des valeurs plus élevées sur l'échelle indiquent une gravité de la dépression plus grave.

Sur les 29 items, 21 questions (adaptées de l'échelle de dépression de Hamilton) sont utilisées pour déterminer la gravité typique de la dépression, avec huit items supplémentaires pour les symptômes "atypiques" qui sont présentés dans le trouble affectif saisonnier. Le score final est additionné, avec une pondération égale, pour donner le score total.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nir Lipsman, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 281-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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