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Indagine sulle variazioni stagionali della struttura cerebrale e della connettività nel SAD

15 marzo 2021 aggiornato da: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Disturbo affettivo stagionale: indagine esplorativa sulle variazioni stagionali nella struttura cerebrale e nella connettività come predittore della gravità depressiva

Il Disturbo Affettivo Stagionale (SAD) è un sottotipo del Disturbo Depressivo Maggiore, caratterizzato da una relazione temporale ricorrente tra la stagione dell'anno, l'esordio e la remissione di un Episodio Depressivo Maggiore. Le stime della prevalenza annuale affermano che l'1-6% della popolazione svilupperà SAD con le maggiori prevalenze riscontrate a estremi maggiori di latitudine. Il SAD è molto probabilmente innescato dall'accorciamento del fotoperiodo sperimentato nei mesi invernali che porta a un deterioramento dell'umore. Recenti studi di neuroimaging trasversali hanno rilevato cambiamenti cellulari e dei neurotrasmettitori in risposta alla stagionalità, che alla fine hanno un impatto sull'affetto dei pazienti. Al contrario, questo studio si propone di indagare i cambiamenti nei circuiti neurologici correlati alla depressione e agli stati eutimici. I pazienti con SAD offrono una capacità unica di studiare questi cambiamenti poiché hanno fattori scatenanti prevedibili per l'insorgenza della depressione (cioè i mesi invernali) e la remissione (cioè i mesi estivi).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per la coorte SAD

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
  2. Pazienti che sono in grado e disposti a dare il consenso e in grado di partecipare alle visite di studio
  3. Accordo per l'uso della terapia della luce per quattro settimane
  4. Diagnosi DSM-V di disturbo affettivo stagionale, almeno 2 anni di storia della malattia con una Guida alle interviste strutturate per il punteggio della versione Hamilton Depression Rating Scale-SAD (SIGH-SAD) ≥ 25 allo screening

Criteri di esclusione per la coorte SAD

  1. Disturbo attuale da uso di alcol e/o sostanze
  2. Uso delle sigarette
  3. Disturbi psichiatrici pregressi o presenti (asse I e II) diversi dal SAD
  4. Assunzione di farmaci approvati e/o impiegati off-label per la depressione
  5. Precedente uso di terapia della luce
  6. Uso di farmaci fotosensibili
  7. Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal <24
  8. Pazienti con controindicazioni standard per l'imaging RM. Ad esempio, impianti metallici non compatibili con la risonanza magnetica, inclusi pacemaker cardiaci, limiti di dimensioni, ecc.
  9. Intolleranza o allergie note all'agente di contrasto MRI (Gadolinio o Magnevist) inclusa malattia renale avanzata
  10. Funzione renale gravemente compromessa (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2)
  11. Individui che non sono in grado o disposti a tollerare la posizione supina stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento
  12. Gravidanza e/o allattamento
  13. Ha viaggiato verso un'altra latitudine più meridionale entro 6 mesi dalla scansione
  14. Lavoratori del turno di notte
  15. Partecipano o hanno partecipato a studi clinici o studi di ricerca negli ultimi 30 giorni
  16. Impossibile comunicare con l'investigatore e/o il personale
  17. Diagnosi di una disabilità di lettura, dislessia o disturbo significativo dell'apprendimento

Criteri di inclusione per le controindicazioni della coorte di depressione unipolare

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
  2. Pazienti che sono in grado e disposti a dare il consenso e in grado di partecipare alle visite di studio
  3. Diagnosi DSM-V di disturbo depressivo maggiore, con un punteggio Hamilton Depression Rating Scale ≥ 22 allo screening

Criteri di esclusione per la coorte di depressione unipolare

  1. Disturbo attuale da uso di alcol e/o sostanze
  2. Disturbi psichiatrici pregressi o presenti (asse I e II) diversi dal SAD
  3. Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal <24
  4. Pazienti con controindicazioni standard per l'imaging RM. Ad esempio, impianti metallici non compatibili con la risonanza magnetica, inclusi pacemaker cardiaci, limiti di dimensioni, ecc.
  5. Intolleranza o allergie note all'agente di contrasto MRI (Gadolinio o Magnevist) inclusa malattia renale avanzata
  6. Funzione renale gravemente compromessa (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2)
  7. Individui che non sono in grado o disposti a tollerare la posizione supina stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento
  8. Gravidanza e/o allattamento
  9. Partecipano o hanno partecipato a studi clinici o studi di ricerca negli ultimi 30 giorni
  10. Impossibile comunicare con l'investigatore e/o il personale
  11. Diagnosi di una disabilità di lettura, dislessia o disturbo significativo dell'apprendimento

Criteri di inclusione per controlli sani

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
  2. Pazienti che sono in grado e disposti a dare il consenso e in grado di partecipare alle visite di studio
  3. Nessuna storia attuale o passata di disturbo mentale
  4. Nessun disturbo medico instabile

Criteri di esclusione per controlli sani

  1. Uso di qualsiasi farmaco per un disturbo medico generale e/o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare la struttura neurale
  2. Uso di alcol o droghe entro 24 ore dalla risonanza magnetica
  3. Gravidanza e/o allattamento
  4. Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal <24
  5. Pazienti con controindicazioni standard per l'imaging RM. Ad esempio, impianti metallici non compatibili con la risonanza magnetica, inclusi pacemaker cardiaci, limiti di dimensioni, ecc.
  6. Intolleranza o allergia nota all'agente di contrasto MRI (Gadolinio o Magnevist)
  7. Individui che non sono in grado o disposti a tollerare la posizione supina stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento
  8. Partecipano o hanno partecipato a studi clinici o studi di ricerca negli ultimi 30 giorni
  9. Impossibile comunicare con l'investigatore e/o il personale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Disturbo affettivo stagionale
L'obiettivo principale è utilizzare i paradigmi di neuroimaging per identificare le perturbazioni nei circuiti neurali dei pazienti SAD quando sono clinicamente depressi in inverno, dopo un trattamento di terapia della luce intensa e quando sono sani in estate
Dispositivo: Terapia della luce intensa
Scatola luminosa che emette luce a 10.000 lux o superiore ed è stato dimostrato che regola il ritmo circadiano che è aberrante nella popolazione SAD
NESSUN_INTERVENTO: Disturbo depressivo maggiore
I pazienti SAD saranno confrontati con la coorte di pazienti depressi unipolari, che saranno sottoposti a imaging in inverno e in estate.
NESSUN_INTERVENTO: Controlli sani
I pazienti SAD saranno confrontati con controlli sani, che verranno sottoposti a imaging in inverno e in estate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione neurale
Lasso di tempo: 12 mesi
Scansione MRI funzionale
12 mesi
Cambiamenti nella connettività
Lasso di tempo: 12 mesi
Scansione di immagini del tensore di diffusione
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Trail Makers Test B sarà utilizzato per misurare la funzione esecutiva. Il test viene valutato in base al tempo necessario per il completamento. Il tempo medio è di 75 secondi, il tempo insufficiente è >273 secondi
12 mesi
Concentrazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Digit Symbol Substitute Test verrà utilizzato per misurare la concentrazione. Il punteggio del sondaggio è determinato dal numero di risposte corrette e errate
12 mesi
Memoria
Lasso di tempo: 12 mesi
Test di apprendimento verbale della California. Il punteggio viene condotto sulla base di un software proprietario basato sul numero di parole richiamate correttamente dopo che un elenco è stato amministrato.
12 mesi
Variazione stagionale metabolomica del siero del sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
Il sangue verrà prelevato per valutare diversi metaboliti sierici a seconda della stagione. Verrà effettuato un prelievo di sangue in inverno, uno in estate. Saranno acquisiti oltre 3300 metaboliti da un singolo campione.
12 mesi
Gravità depressiva misurata attraverso la • Guida al colloquio strutturato per la versione Hamilton Depression Rating Scale-SAD
Lasso di tempo: 12 mesi

Sigh-SAD misura la gravità depressiva specificamente nei pazienti con SAD. Contiene 29 item, con un punteggio totale compreso tra 0 e 29. Valori più alti nella scala indicano una peggiore gravità della depressione.

Dei 29 item, 21 domande (adattate dalla scala della depressione di Hamilton) vengono utilizzate per determinare la gravità tipica della depressione, con ulteriori otto item per i sintomi "atipici" che si presentano nel disturbo affettivo stagionale. Il punteggio finale viene sommato, con uguale ponderazione, per dare il punteggio totale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nir Lipsman, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 281-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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