Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av sesongvariasjoner av hjernestruktur og tilkobling i SAD

15. mars 2021 oppdatert av: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Sesongbetinget affektiv lidelse: Undersøkende undersøkelse av sesongvariasjoner i hjernestruktur og tilkobling som en prediktor for depressiv alvorlighetsgrad

Seasonal Affective Disorder (SAD) er en undertype av Major Depressive Disorder, karakterisert ved et tilbakevendende tidsmessig forhold mellom årstiden, begynnelsen og remisjonen av en alvorlig depressiv episode. Estimater av den årlige prevalensen angir at 1-6 % av befolkningen vil utvikle SAD med større prevalenser funnet ved større ytterpunkter i breddegrad. SAD utløses mest sannsynlig av den korte fotoperioden som oppleves i vintermånedene som fører til en forverring av humøret. Nyere tverrsnittsstudier av nevroavbildning har funnet cellulære og nevrotransmitterendringer som respons på sesongvariasjoner, som til slutt har en innvirkning på pasientenes påvirkning. Omvendt har denne studien som mål å undersøke endringene i nevrokretsløp relatert til depresjon og euthymic tilstander. Pasienter med SAD tilbyr en unik evne til å studere disse endringene siden de har forutsigbare triggere for utbruddet av depresjon (dvs. vintermånedene) og remisjon (dvs. sommermånedene).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for SAD-kohort

  1. Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år inkludert
  2. Pasienter som kan og vil gi samtykke og kan møte på studiebesøk
  3. Avtale om bruk av lysterapi i fire uker
  4. DSM-V-diagnose av sesongmessig affektiv lidelse, minst 2 års sykdomshistorie med en strukturert intervjuguide for Hamilton Depression Rating Scale-SAD-versjon (SIGH-SAD) score ≥ 25 ved screening

Ekskluderingskriterier for SAD-kohort

  1. Nåværende alkohol- og/eller rusmisbruksforstyrrelse
  2. Bruk av sigaretter
  3. Tidligere eller nåværende psykiatriske lidelser (akse I og II) andre enn SAD
  4. Tatt medisiner godkjent og/eller ansatt off-label for depresjon
  5. Tidligere bruk av lysterapi
  6. Bruk av lysfølsomme medisiner
  7. Montreal Cognitive Assessment-score < 24
  8. Pasienter med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning. For eksempel ikke-MRI-kompatible metallimplantater, inkludert pacemaker, størrelsesbegrensninger osv.
  9. Kjent intoleranse eller allergi mot MR-kontrastmiddel (Gadolinium eller Magnevist) inkludert avansert nyresykdom
  10. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30ml/min/1,73m2)
  11. Personer som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleie under behandlingen
  12. Gravid og/eller ammer
  13. Reiste til en annen en mer sørlig breddegrad innen 6 måneder etter skanning
  14. Nattskiftarbeidere
  15. Deltar eller har deltatt i kliniske studier eller forskningsstudier de siste 30 dagene
  16. Kan ikke kommunisere med etterforsker og/eller ansatte
  17. Diagnose av lesevansker, dysleksi eller betydelig læringsforstyrrelse

Inklusjonskriterier for unipolar depresjonskohort kontraindikasjoner

  1. Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år inkludert
  2. Pasienter som kan og vil gi samtykke og kan møte på studiebesøk
  3. DSM-V diagnose av alvorlig depressiv lidelse, med en Hamilton Depression Rating Scale-score ≥ 22 ved screening

Eksklusjonskriterier for unipolar depresjonskohort

  1. Nåværende alkohol- og/eller rusmisbruksforstyrrelse
  2. Tidligere eller nåværende psykiatriske lidelser (akse I og II) andre enn SAD
  3. Montreal Cognitive Assessment-score < 24
  4. Pasienter med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning. For eksempel ikke-MRI-kompatible metallimplantater, inkludert pacemaker, størrelsesbegrensninger osv.
  5. Kjent intoleranse eller allergi mot MR-kontrastmiddel (Gadolinium eller Magnevist) inkludert avansert nyresykdom
  6. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30ml/min/1,73m2)
  7. Personer som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleie under behandlingen
  8. Gravid og/eller ammer
  9. Deltar eller har deltatt i kliniske studier eller forskningsstudier de siste 30 dagene
  10. Kan ikke kommunisere med etterforsker og/eller ansatte
  11. Diagnose av lesevansker, dysleksi eller betydelig læringsforstyrrelse

Inkluderingskriterier for sunne kontroller

  1. Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år inkludert
  2. Pasienter som kan og vil gi samtykke og kan møte på studiebesøk
  3. Ingen nåværende eller tidligere historie med psykisk lidelse
  4. Ingen ustabile medisinske lidelser

Eksklusjonskriterier for sunne kontroller

  1. Bruk av medikamenter for en generell medisinsk lidelse og/eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke nevrale struktur
  2. Alkohol eller narkotikabruk innen 24 timer etter MR
  3. Gravid og/eller ammer
  4. Montreal Cognitive Assessment-score < 24
  5. Pasienter med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning. For eksempel ikke-MRI-kompatible metallimplantater, inkludert pacemaker, størrelsesbegrensninger osv.
  6. Kjent intoleranse eller allergi mot MR-kontrastmiddel (Gadolinium eller Magnevist)
  7. Personer som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleie under behandlingen
  8. Deltar eller har deltatt i kliniske studier eller forskningsstudier de siste 30 dagene
  9. Kan ikke kommunisere med etterforsker og/eller ansatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Sesongbetinget affektiv lidelse
Hovedmålet er å bruke nevroimaging-paradigmer for å identifisere forstyrrelser i nevrale kretsløp hos SAD-pasienter når de er klinisk deprimerte om vinteren, etter behandling med sterkt lys og når de er friske om sommeren
Enhet: Lysterapi
Lysboks som sender ut lys ved 10 000 lux eller høyere og har vist seg å regulere døgnrytmen som er avvikende i SAD-populasjonen
INGEN_INTERVENSJON: Major depressiv lidelse
SAD-pasienter vil bli sammenlignet med unipolar deprimerte pasientkohort, som vil bli avbildet om vinteren og sommeren.
INGEN_INTERVENSJON: Sunne kontroller
SAD-pasienter vil bli sammenlignet med friske kontroller, som vil bli avbildet om vinteren og sommeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nevrale funksjoner
Tidsramme: 12 måneder
Funksjonell MR-skanning
12 måneder
Endringer i tilkobling
Tidsramme: 12 måneder
Diffusjonstensorbildeskanning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utøvende funksjon
Tidsramme: 12 måneder
Trail Makers Test B vil bli brukt til å måle eksekutiv funksjon. Testen scores basert på tid å fullføre. Gjennomsnittlig tid er 75 sekunder, mangelfull tid er >273 sekunder
12 måneder
Konsentrasjon
Tidsramme: 12 måneder
Digit Symbol Substitute Test vil bli brukt til å måle konsentrasjonen. Undersøkelsens poengsum bestemmes av antall korrekte og uriktige svar
12 måneder
Hukommelse
Tidsramme: 12 måneder
California Verbal læringstest. Poengsummen utføres basert på en proprietær programvare basert på antall korrekt tilbakekalte ord etter at en liste er administrert.
12 måneder
Blodserum Metabolomisk sesongvariasjon
Tidsramme: 12 måneder
Det vil bli tatt blod for å vurdere ulike serummetabolitter avhengig av årstid. Én blodprøve vil bli tatt om vinteren, én om sommeren. Over 3300 metabolitter vil bli hentet fra en enkelt prøve.
12 måneder
Depressiv alvorlighetsgrad målt gjennom • Structured Interview Guide for Hamilton Depression Rating Scale-SAD-versjonen
Tidsramme: 12 måneder

Sukk-SAD måler depressiv alvorlighetsgrad spesielt hos SAD-pasienter. Den inneholder 29 elementer, med totalpoengsum fra 0 til 29. Høyere verdier i skalaen indikerer verre alvorlighetsgrad av depresjon.

Av de 29 elementene brukes 21 spørsmål (tilpasset fra Hamilton Depression-skalaen) for å bestemme typisk depresjons alvorlighetsgrad, med ytterligere åtte elementer for de "atypiske" symptomene som presenteres ved sesongmessige affektive lidelser. Sluttpoengsummen summeres, med lik vekting, for å gi totalpoengsummen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nir Lipsman, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 281-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger