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Enquête sur les variations saisonnières de la structure cérébrale et de la connectivité dans le TAS

15 mars 2021 mis à jour par: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Trouble affectif saisonnier : enquête exploratoire sur les variations saisonnières de la structure cérébrale et de la connectivité en tant que prédicteur de la gravité de la dépression

Le trouble affectif saisonnier (TAS) est un sous-type de trouble dépressif majeur, caractérisé par une relation temporelle récurrente entre la saison de l'année, le début et la rémission d'un épisode dépressif majeur. Les estimations de la prévalence annuelle indiquent que 1 à 6 % de la population développera un TAS, les prévalences les plus élevées étant trouvées à des latitudes plus extrêmes. Le TAS est très probablement déclenché par le raccourcissement de la photopériode vécu pendant les mois d'hiver, entraînant une détérioration de l'humeur. Des études de neuroimagerie transversales récentes ont trouvé des changements cellulaires et neurotransmetteurs en réponse à la saisonnalité, ayant finalement un impact sur l'affect des patients. À l'inverse, cette étude vise à étudier les changements dans les neurocircuits liés à la dépression et aux états euthymiques. Les patients atteints de TAS offrent une capacité unique à étudier ces changements puisqu'ils ont des déclencheurs prévisibles pour l'apparition de la dépression (c'est-à-dire les mois d'hiver) et la rémission (c'est-à-dire les mois d'été).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour la cohorte SAD

  1. Homme ou femme entre 18 et 65 ans inclus
  2. Patients capables et désireux de donner leur consentement et capables d'assister aux visites d'étude
  3. Accord d'utilisation de la luminothérapie pendant quatre semaines
  4. Diagnostic DSM-V de trouble affectif saisonnier, au moins 2 ans d'antécédents de la maladie avec un score ≥ 25 au dépistage

Critères d'exclusion pour la cohorte SAD

  1. Trouble actuel lié à la consommation d'alcool et/ou de substances
  2. Utilisation de cigarettes
  3. Troubles psychiatriques passés ou présents (axe I et II) autres que le TAS
  4. Prise de médicaments approuvés et/ou utilisés hors AMM pour la dépression
  5. Utilisation antérieure de la luminothérapie
  6. Utilisation de médicaments photosensibles
  7. Score d'évaluation cognitive de Montréal < 24
  8. Patients présentant des contre-indications standard pour l'imagerie par résonance magnétique. Par exemple, les implants métalliques non compatibles avec l'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques, les limitations de taille, etc.
  9. Intolérance ou allergie connue à l'agent de contraste IRM (Gadolinium ou Magnevist) y compris maladie rénale avancée
  10. Insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min/1,73 m2)
  11. Les personnes qui ne sont pas capables ou ne veulent pas tolérer la position couchée stationnaire prolongée requise pendant le traitement
  12. Enceinte et/ou allaitante
  13. A voyagé à une autre latitude plus méridionale dans les 6 mois suivant l'analyse
  14. Travailleurs de nuit
  15. Participent ou ont participé à un essai clinique ou à une étude de recherche au cours des 30 derniers jours
  16. Impossible de communiquer avec l'enquêteur et/ou le personnel
  17. Diagnostic d'un trouble de la lecture, d'une dyslexie ou d'un trouble important des apprentissages

Critères d'inclusion pour les contre-indications de la cohorte de dépression unipolaire

  1. Homme ou femme entre 18 et 65 ans inclus
  2. Patients capables et désireux de donner leur consentement et capables d'assister aux visites d'étude
  3. Diagnostic DSM-V de trouble dépressif majeur, avec un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton ≥ 22 lors du dépistage

Critères d'exclusion pour la cohorte de dépression unipolaire

  1. Trouble actuel lié à la consommation d'alcool et/ou de substances
  2. Troubles psychiatriques passés ou présents (axe I et II) autres que le TAS
  3. Score d'évaluation cognitive de Montréal < 24
  4. Patients présentant des contre-indications standard pour l'imagerie par résonance magnétique. Par exemple, les implants métalliques non compatibles avec l'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques, les limitations de taille, etc.
  5. Intolérance ou allergie connue à l'agent de contraste IRM (Gadolinium ou Magnevist) y compris maladie rénale avancée
  6. Insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min/1,73 m2)
  7. Les personnes qui ne sont pas capables ou ne veulent pas tolérer la position couchée stationnaire prolongée requise pendant le traitement
  8. Enceinte et/ou allaitante
  9. Participent ou ont participé à un essai clinique ou à une étude de recherche au cours des 30 derniers jours
  10. Impossible de communiquer avec l'enquêteur et/ou le personnel
  11. Diagnostic d'un trouble de la lecture, d'une dyslexie ou d'un trouble important des apprentissages

Critères d'inclusion pour les témoins sains

  1. Homme ou femme entre 18 et 65 ans inclus
  2. Patients capables et désireux de donner leur consentement et capables d'assister aux visites d'étude
  3. Aucun antécédent actuel ou passé de trouble mental
  4. Pas de troubles médicaux instables

Critères d'exclusion pour les contrôles sains

  1. Utilisation de tout médicament pour un trouble médical général et / ou une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la structure neurale
  2. Consommation d'alcool ou de drogue dans les 24 heures suivant l'IRM
  3. Enceinte et/ou allaitante
  4. Score d'évaluation cognitive de Montréal < 24
  5. Patients présentant des contre-indications standard pour l'imagerie par résonance magnétique. Par exemple, les implants métalliques non compatibles avec l'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques, les limitations de taille, etc.
  6. Intolérance ou allergie connue au produit de contraste IRM (Gadolinium ou Magnevist)
  7. Les personnes qui ne sont pas capables ou ne veulent pas tolérer la position couchée stationnaire prolongée requise pendant le traitement
  8. Participent ou ont participé à un essai clinique ou à une étude de recherche au cours des 30 derniers jours
  9. Impossible de communiquer avec l'enquêteur et/ou le personnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Trouble affectif saisonnier
L'objectif principal est d'utiliser des paradigmes de neuroimagerie pour identifier les perturbations dans les circuits neuronaux des patients SAD lorsqu'ils sont cliniquement déprimés en hiver, après un traitement de luminothérapie et lorsqu'ils sont en bonne santé en été.
Dispositif: Thérapie par la lumière vive
Boîte à lumière qui émet de la lumière à 10 000 lux ou plus et dont il a été démontré qu'elle régule le rythme circadien aberrant dans la population SAD
AUCUNE_INTERVENTION: Trouble dépressif majeur
Les patients SAD seront comparés à une cohorte de patients dépressifs unipolaires, qui seront imagés en hiver et en été.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôles sains
Les patients SAD seront comparés à des témoins sains, qui seront imagés en hiver et en été.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction neuronale
Délai: 12 mois
IRM fonctionnelle
12 mois
Modifications de la connectivité
Délai: 12 mois
Analyse d'imagerie du tenseur de diffusion
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction exécutive
Délai: 12 mois
Trail Makers Test B sera utilisé pour mesurer la fonction exécutive. Le test est noté en fonction du temps nécessaire. Le temps moyen est de 75 secondes, le temps insuffisant est > 273 secondes
12 mois
Concentration
Délai: 12 mois
Le test de substitution de symbole numérique sera utilisé pour mesurer la concentration. Le score de l'enquête est déterminé par le nombre de réponses correctes et incorrectes
12 mois
Mémoire
Délai: 12 mois
Test d'apprentissage verbal de Californie. Le score est effectué sur la base d'un logiciel propriétaire basé sur le nombre de mots correctement rappelés après l'administration d'une liste.
12 mois
Variation saisonnière métabolomique du sérum sanguin
Délai: 12 mois
Du sang sera prélevé pour évaluer différents métabolites sériques selon la saison. Une prise de sang sera effectuée en hiver, une en été. Plus de 3300 métabolites seront acquis à partir d'un seul échantillon.
12 mois
Gravité dépressive mesurée à l'aide du • Guide d'entretien structuré pour la version Hamilton Depression Rating Scale-SAD
Délai: 12 mois

Sigh-SAD mesure la sévérité dépressive spécifiquement chez les patients SAD. Il contient 29 items, avec un score total allant de 0 à 29. Des valeurs plus élevées sur l'échelle indiquent une gravité de la dépression plus grave.

Sur les 29 items, 21 questions (adaptées de l'échelle de dépression de Hamilton) sont utilisées pour déterminer la gravité typique de la dépression, avec huit items supplémentaires pour les symptômes "atypiques" qui sont présentés dans le trouble affectif saisonnier. Le score final est additionné, avec une pondération égale, pour donner le score total.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nir Lipsman, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

5 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

18 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 281-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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