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Untersuchung saisonaler Schwankungen der Gehirnstruktur und -konnektivität bei SAD

15. März 2021 aktualisiert von: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Saisonale affektive Störung: Explorative Untersuchung saisonaler Schwankungen in der Gehirnstruktur und -konnektivität als Prädiktor für depressive Schweregrade

Die saisonale affektive Störung (SAD) ist ein Subtyp der schweren depressiven Störung, die durch eine wiederkehrende zeitliche Beziehung zwischen der Jahreszeit, dem Beginn und der Remission einer schweren depressiven Episode gekennzeichnet ist. Schätzungen der jährlichen Prävalenz besagen, dass 1-6 % der Bevölkerung SAD entwickeln werden, wobei die größeren Prävalenzen in größeren Breitengraden zu finden sind. SAD wird höchstwahrscheinlich durch die in den Wintermonaten auftretende Verkürzung der Photoperiode ausgelöst, die zu einer Verschlechterung der Stimmung führt. Kürzlich durchgeführte Querschnitts-Neuroimaging-Studien haben zelluläre und Neurotransmitter-Veränderungen als Reaktion auf Saisonalität festgestellt, die sich letztendlich auf die Betroffenheit von Patienten auswirken. Umgekehrt zielt diese Studie darauf ab, die Veränderungen in den Neuroschaltkreisen im Zusammenhang mit Depressionen und euthymischen Zuständen zu untersuchen. Patienten mit SAD bieten eine einzigartige Möglichkeit, diese Veränderungen zu untersuchen, da sie vorhersagbare Auslöser für den Beginn der Depression (d. h. die Wintermonate) und die Remission (d. h. die Sommermonate) haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die SAD-Kohorte

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  2. Patienten, die in der Lage und bereit sind, ihre Einwilligung zu geben und an Studienbesuchen teilzunehmen
  3. Zustimmung zur Anwendung der Lichttherapie für vier Wochen
  4. DSM-V-Diagnose einer saisonalen affektiven Störung, mindestens 2 Jahre Vorgeschichte der Krankheit mit einem strukturierten Interviewleitfaden für die Hamilton Depression Rating Scale-SAD-Version (SIGH-SAD) Score ≥ 25 beim Screening

Ausschlusskriterien für die SAD-Kohorte

  1. Aktuelle Alkohol- und/oder Substanzgebrauchsstörung
  2. Verwendung von Zigaretten
  3. Frühere oder gegenwärtige psychiatrische Störungen (Achse I und II) außer SAD
  4. Eingenommene zugelassene und/oder Off-Label-Medikamente für Depressionen
  5. Frühere Anwendung von Lichttherapie
  6. Verwendung lichtempfindlicher Medikamente
  7. Montreal Cognitive Assessment-Punktzahl < 24
  8. Patienten mit Standardkontraindikationen für die MR-Bildgebung. Zum Beispiel nicht MRT-kompatible Metallimplantate einschließlich Herzschrittmacher, Größenbeschränkungen usw.
  9. Bekannte Unverträglichkeit oder Allergien gegen MRT-Kontrastmittel (Gadolinium oder Magnevist), einschließlich fortgeschrittener Nierenerkrankung
  10. Schwer eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2)
  11. Personen, die die erforderliche längere stationäre Rückenlage während der Behandlung nicht tolerieren können oder wollen
  12. Schwanger und/oder Stillzeit
  13. Innerhalb von 6 Monaten nach dem Scan in einen anderen südlicheren Breitengrad gereist
  14. Arbeiter in der Nachtschicht
  15. Sie nehmen an einer klinischen Studie oder Forschungsstudie teil oder haben in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen
  16. Kann nicht mit dem Ermittler und/oder dem Personal kommunizieren
  17. Diagnose einer Leseschwäche, Legasthenie oder erheblichen Lernstörung

Einschlusskriterien für Kontraindikationen der unipolaren Depressionskohorte

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  2. Patienten, die in der Lage und bereit sind, ihre Einwilligung zu geben und an Studienbesuchen teilzunehmen
  3. DSM-V-Diagnose einer schweren depressiven Störung mit einem Hamilton Depression Rating Scale-Score ≥ 22 beim Screening

Ausschlusskriterien für die unipolare Depressionskohorte

  1. Aktuelle Alkohol- und/oder Substanzgebrauchsstörung
  2. Frühere oder gegenwärtige psychiatrische Störungen (Achse I und II) außer SAD
  3. Montreal Cognitive Assessment-Punktzahl < 24
  4. Patienten mit Standardkontraindikationen für die MR-Bildgebung. Zum Beispiel nicht MRT-kompatible Metallimplantate einschließlich Herzschrittmacher, Größenbeschränkungen usw.
  5. Bekannte Unverträglichkeit oder Allergien gegen MRT-Kontrastmittel (Gadolinium oder Magnevist), einschließlich fortgeschrittener Nierenerkrankung
  6. Schwer eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2)
  7. Personen, die die erforderliche längere stationäre Rückenlage während der Behandlung nicht tolerieren können oder wollen
  8. Schwanger und/oder Stillzeit
  9. Sie nehmen an einer klinischen Studie oder Forschungsstudie teil oder haben in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen
  10. Kann nicht mit dem Ermittler und/oder dem Personal kommunizieren
  11. Diagnose einer Leseschwäche, Legasthenie oder erheblichen Lernstörung

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  2. Patienten, die in der Lage und bereit sind, ihre Einwilligung zu geben und an Studienbesuchen teilzunehmen
  3. Keine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte einer psychischen Störung
  4. Keine instabilen Erkrankungen

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen

  1. Verwendung von Medikamenten für eine allgemeine medizinische Störung und/oder einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die neurale Struktur beeinträchtigen kann
  2. Alkohol- oder Drogenkonsum innerhalb von 24 Stunden nach MRT
  3. Schwanger und/oder Stillzeit
  4. Montreal Cognitive Assessment-Punktzahl < 24
  5. Patienten mit Standardkontraindikationen für die MR-Bildgebung. Zum Beispiel nicht MRT-kompatible Metallimplantate einschließlich Herzschrittmacher, Größenbeschränkungen usw.
  6. Bekannte Unverträglichkeit oder Allergien gegen MRT-Kontrastmittel (Gadolinium oder Magnevist)
  7. Personen, die die erforderliche längere stationäre Rückenlage während der Behandlung nicht tolerieren können oder wollen
  8. Sie nehmen an einer klinischen Studie oder Forschungsstudie teil oder haben in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen
  9. Kann nicht mit dem Ermittler und/oder dem Personal kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Saisonale affektive Störung
Das Hauptziel ist die Verwendung von Neuroimaging-Paradigmen, um Störungen in neuronalen Schaltkreisen von SAD-Patienten zu identifizieren, wenn sie im Winter, nach einer Behandlung mit hellem Licht und wenn sie im Sommer gesund sind, klinisch depressiv sind
Gerät: Helle Lichttherapie
Lichtkasten, der Licht mit 10.000 Lux oder mehr emittiert und nachweislich den zirkadianen Rhythmus reguliert, der in der SAD-Population anormal ist
KEIN_EINGRIFF: Depression
SAD-Patienten werden mit einer unipolaren depressiven Patientenkohorte verglichen, die im Winter und im Sommer bildgebend behandelt wird.
KEIN_EINGRIFF: Gesunde Kontrollen
SAD-Patienten werden mit gesunden Kontrollpersonen verglichen, die im Winter und im Sommer bildlich untersucht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der neuralen Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Funktioneller MRT-Scan
12 Monate
Änderungen in der Konnektivität
Zeitfenster: 12 Monate
Diffusion Tensor Imaging Scan
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exekutive Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Trail Makers Test B wird verwendet, um die Exekutivfunktion zu messen. Der Test wird basierend auf der Zeit bis zum Abschluss bewertet. Die durchschnittliche Zeit beträgt 75 Sekunden, die mangelhafte Zeit beträgt >273 Sekunden
12 Monate
Konzentration
Zeitfenster: 12 Monate
Der Digit Symbol Substitute Test wird verwendet, um die Konzentration zu messen. Die Punktzahl der Umfrage wird durch die Anzahl richtiger und falscher Antworten bestimmt
12 Monate
Speicher
Zeitfenster: 12 Monate
Kalifornischer verbaler Lerntest. Die Punktzahl wird auf der Grundlage einer proprietären Software basierend auf der Anzahl der korrekt erinnerten Wörter nach der Verwaltung einer Liste durchgeführt.
12 Monate
Jahreszeitliche Schwankungen des Blutserumstoffwechsels
Zeitfenster: 12 Monate
Je nach Jahreszeit wird Blut abgenommen, um verschiedene Serummetaboliten zu bestimmen. Eine Blutabnahme erfolgt im Winter, eine im Sommer. Über 3300 Metaboliten werden aus einer einzigen Probe erfasst.
12 Monate
Depressiver Schweregrad gemessen anhand des • Leitfadens für strukturierte Interviews für die Hamilton Depression Rating Scale-SAD-Version
Zeitfenster: 12 Monate

Seufzer-SAD misst den depressiven Schweregrad speziell bei SAD-Patienten. Es enthält 29 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 29. Höhere Werte in der Skala weisen auf einen stärkeren Schweregrad der Depression hin.

Von den 29 Items werden 21 Fragen (angepasst an die Hamilton-Depressionsskala) verwendet, um den typischen Schweregrad der Depression zu bestimmen, mit zusätzlichen acht Items für die „atypischen“ Symptome, die bei saisonaler Depression auftreten. Die Endnote wird zu gleichen Teilen zur Gesamtnote addiert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nir Lipsman, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 281-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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