Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сезонных изменений структуры и связей мозга при САР

15 марта 2021 г. обновлено: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Сезонное аффективное расстройство: исследовательское исследование сезонных изменений в структуре мозга и связи как предиктора тяжести депрессии

Сезонное аффективное расстройство (САР) представляет собой подтип большого депрессивного расстройства, характеризующийся повторяющейся временной зависимостью между сезоном года, началом и ремиссией большого депрессивного эпизода. Оценки годовой распространенности показывают, что у 1-6% населения разовьется САР, причем более высокая распространенность наблюдается в более экстремальных широтах. САР, скорее всего, вызвано укорочением фотопериода в зимние месяцы, что приводит к ухудшению настроения. Недавние поперечные нейровизуализационные исследования обнаружили клеточные и нейротрансмиттерные изменения в ответ на сезонность, что в конечном итоге оказывает влияние на состояние пациентов. И наоборот, это исследование направлено на изучение изменений в нейросхемах, связанных с депрессией и эутимическими состояниями. Пациенты с САР предлагают уникальную возможность изучать эти изменения, поскольку у них есть предсказуемые триггеры для начала депрессии (т. е. зимние месяцы) и ремиссии (т. е. летние месяцы).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения в группу SAD

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно
  2. Пациенты, которые могут и желают дать согласие и могут посещать учебные визиты
  3. Согласие на использование светотерапии в течение четырех недель
  4. Диагноз сезонного аффективного расстройства по DSM-V, история болезни не менее 2 лет с помощью Руководства по структурированному интервью для версии SAD шкалы оценки депрессии Гамильтона (SIGH-SAD) оценка ≥ 25 при скрининге

Критерии исключения для когорты SAD

  1. Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя и / или психоактивных веществ
  2. Использование сигарет
  3. Прошлые или настоящие психические расстройства (оси I и II), кроме САР
  4. Принимаемые лекарства, одобренные и / или используемые не по прямому назначению для лечения депрессии
  5. Предыдущее использование светотерапии
  6. Использование светочувствительных препаратов
  7. Монреальский когнитивный тест < 24
  8. Пациенты со стандартными противопоказаниями к МРТ. Например, металлические имплантаты, не совместимые с МРТ, включая кардиостимуляторы, ограничения по размеру и т. д.
  9. Известная непереносимость или аллергия на контрастное вещество для МРТ (гадолиний или магневист), включая прогрессирующее заболевание почек.
  10. Тяжелое нарушение функции почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2)
  11. Лица, которые не могут или не хотят терпеть требуемое длительное стационарное положение лежа на спине во время лечения
  12. Беременные и/или кормящие грудью
  13. Путешествовал на другую, более южную широту, в течение 6 месяцев после сканирования.
  14. Работники ночной смены
  15. Участвуют или участвовали в клинических испытаниях или научных исследованиях за последние 30 дней
  16. Невозможно связаться со следователем и/или персоналом
  17. Диагноз нарушения чтения, дислексии или серьезного расстройства обучения

Критерии включения противопоказания когорты униполярной депрессии

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно
  2. Пациенты, которые могут и желают дать согласие и могут посещать учебные визиты
  3. Диагноз DSM-V большого депрессивного расстройства с оценкой шкалы оценки депрессии Гамильтона ≥ 22 при скрининге

Критерии исключения для когорты униполярной депрессии

  1. Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя и / или психоактивных веществ
  2. Прошлые или настоящие психические расстройства (оси I и II), кроме САР
  3. Монреальский когнитивный тест < 24
  4. Пациенты со стандартными противопоказаниями к МРТ. Например, металлические имплантаты, не совместимые с МРТ, включая кардиостимуляторы, ограничения по размеру и т. д.
  5. Известная непереносимость или аллергия на контрастное вещество для МРТ (гадолиний или магневист), включая прогрессирующее заболевание почек.
  6. Тяжелое нарушение функции почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2)
  7. Лица, которые не могут или не хотят терпеть требуемое длительное стационарное положение лежа на спине во время лечения
  8. Беременные и/или кормящие грудью
  9. Участвуют или участвовали в клинических испытаниях или научных исследованиях за последние 30 дней
  10. Невозможно связаться со следователем и/или персоналом
  11. Диагноз нарушения чтения, дислексии или серьезного расстройства обучения

Критерии включения для здоровых контролей

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно
  2. Пациенты, которые могут и желают дать согласие и могут посещать учебные визиты
  3. Нет текущей или прошлой истории психического расстройства
  4. Нет нестабильных медицинских расстройств

Критерии исключения для здоровых контролей

  1. Использование любого лекарства для лечения общего заболевания и/или состояния, которое, по мнению исследователя, может повлиять на структуру нервной системы.
  2. Употребление алкоголя или наркотиков в течение 24 часов после МРТ
  3. Беременные и/или кормящие грудью
  4. Монреальский когнитивный тест < 24
  5. Пациенты со стандартными противопоказаниями к МРТ. Например, металлические имплантаты, не совместимые с МРТ, включая кардиостимуляторы, ограничения по размеру и т. д.
  6. Известная непереносимость или аллергия на контрастное вещество для МРТ (гадолиний или магневист)
  7. Лица, которые не могут или не хотят терпеть требуемое длительное стационарное положение лежа на спине во время лечения
  8. Участвуют или участвовали в клинических испытаниях или научных исследованиях за последние 30 дней
  9. Невозможно связаться со следователем и/или персоналом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сезонное аффективное расстройство
Основная цель состоит в том, чтобы использовать парадигмы нейровизуализации для выявления нарушений в нейронных цепях пациентов с САР, когда они находятся в клинической депрессии зимой, после лечения яркой светотерапией и когда они здоровы летом.
Устройство: Яркая световая терапия
Световой короб, который излучает свет при освещенности 10 000 люкс или выше и, как было показано, регулирует циркадные ритмы, которые являются аберрантными у людей с СТР.
NO_INTERVENTION: Большое депрессивное расстройство
Пациенты с САР будут сравниваться с когортой пациентов с униполярной депрессией, которые будут визуализированы зимой и летом.
NO_INTERVENTION: Здоровый контроль
Пациентов с САР будут сравнивать со здоровыми людьми из контрольной группы, которым будут делать снимки зимой и летом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения нервной функции
Временное ограничение: 12 месяцев
Функциональная МРТ
12 месяцев
Изменения в подключении
Временное ограничение: 12 месяцев
Диффузионное тензорное сканирование
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исполнительная функция
Временное ограничение: 12 месяцев
Тест Trail Makers Test B будет использоваться для измерения исполнительной функции. Тест оценивается на основе времени завершения. Среднее время составляет 75 секунд, недостаточное время составляет> 273 секунд.
12 месяцев
Концентрация
Временное ограничение: 12 месяцев
Тест замены цифрового символа будет использоваться для измерения концентрации. Оценка опроса определяется количеством правильных и неправильных ответов.
12 месяцев
Память
Временное ограничение: 12 месяцев
Калифорнийский тест на вербальное обучение. Оценка проводится на основе специального программного обеспечения на основе количества правильно воспроизведенных слов после администрирования списка.
12 месяцев
Сезонные изменения метаболизма в сыворотке крови
Временное ограничение: 12 месяцев
Кровь будет взята для оценки различных метаболитов сыворотки в зависимости от сезона. Одна кровь будет взята зимой, другая летом. Из одного образца будет получено более 3300 метаболитов.
12 месяцев
Тяжесть депрессии, измеренная с помощью • Руководства по структурированному интервью для версии Шкалы оценки депрессии Гамильтона-SAD.
Временное ограничение: 12 месяцев

Sigh-SAD измеряет тяжесть депрессии у пациентов с SAD. Он содержит 29 заданий с общим баллом от 0 до 29. Более высокие значения по шкале указывают на более тяжелую тяжесть депрессии.

Из 29 пунктов 21 вопрос (адаптированный из шкалы депрессии Гамильтона) используется для определения типичной тяжести депрессии, а еще восемь пунктов — для «атипичных» симптомов, проявляющихся при сезонном аффективном расстройстве. Окончательный балл суммируется с равным весом, чтобы получить общий балл.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nir Lipsman, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 281-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками