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Bupropion à haute dose pour arrêter de fumer

13 juillet 2023 mis à jour par: Adam Leventhal, University of Southern California

Traitement au bupropion à haute dose pour arrêter de fumer

Cette étude vise à étudier le bénéfice de l'administration de Bupropion XL (BUP-XL) aux gros fumeurs qui présentent également des symptômes psychiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les participants seront répartis au hasard pour recevoir 300 mg de BUP-XL ou 450 mg de BUP-XL dans le but d'arrêter de fumer. Ils prendront le médicament pendant 8 semaines tout en recevant simultanément des conseils pour fixer une date d'arrêt et rester motivés à arrêter. Les médicaments seront administrés pendant 4 semaines avant et 4 semaines après la date d'arrêt désignée. Le rendez-vous de suivi post-traitement sera prévu 8, 16 et 26 semaines après le traitement afin d'évaluer l'engagement à arrêter et le succès global de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Lauren Whitted, MA
  • Numéro de téléphone: 323-442-1197
  • E-mail: lwhitted@usc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • fume >= 10 cigarettes par jour pendant >= 2 ans
  • a haleine CO ppm >= 10 ppm à l'ingestion
  • 21 à 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Au cours de l'année écoulée, trouble modéré à sévère lié à l'utilisation de substances autres que le tabac selon le DSM-5 (4+ symptômes)
  • Contre-indications médicamenteuses possibles (panique, bipolaire, boulimie, anorexie, insomnie, idées suicidaires, sevrage alcoolique, convulsions, hypertension sévère, insuffisance rénale/hépatique, glaucome à angle fermé)
  • utilisation actuelle d'autres médicaments de sevrage
  • utilisation actuelle d'e-cigarettes ou d'autres produits du tabac > 2X/semaine
  • antécédents d'utilisation du bupropion
  • utilisation actuelle de médicaments antipsychotiques, anxiolytiques, antidépresseurs ou psychostimulants
  • actuellement ou prévoyez d'être enceinte ou d'allaiter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: BUP-300
Les participants recevront du chlorhydrate de bupropion pendant 10 semaines et titreront jusqu'à une dose maximale de 300 mg/jour et recevront également des conseils de sevrage tabagique standard pendant 8 semaines.
Médicament: Chlorhydrate de bupropion
Antidépresseur qui est aussi efficace dans le sevrage tabagique
Autres noms:
  • Bupropion
Expérimental: BUP-450
Les participants recevront du chlorhydrate de bupropion pendant 12 semaines et titreront jusqu'à une dose maximale de 450 mg/jour et recevront également des conseils de sevrage tabagique standard pendant 8 semaines.
Médicament: Chlorhydrate de bupropion
Antidépresseur qui est aussi efficace dans le sevrage tabagique
Autres noms:
  • Bupropion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point Prevalence Abstinence (PPA) [le changement dans les rapports d'abstinence sera évalué]
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 26 mois
Auto-déclaration du statut de fumeur
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 26 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les jalons du sevrage tabagique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 26 mois
Chronologie du tabagisme, suivi de l'entretien
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 26 mois
Échelle d'auto-évaluation pour le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
Délai: Visite de référence
Rapport sur les symptômes du TDAH
Visite de référence
Échelle de plaisir de Snaithe-Hamilton (SHAPS)
Délai: Visite de référence et semaine 8 après la date d'arrêt
Échelle d'anhédonie
Visite de référence et semaine 8 après la date d'arrêt
Poids corporel objectif
Délai: Visite de référence et semaine 8 après la date d'arrêt
Mesuré avec une échelle de qualité médicale
Visite de référence et semaine 8 après la date d'arrêt
Adiposité corporelle via un moniteur de bioimpédance
Délai: Visite de référence et semaine 8 après la date d'arrêt
Mesure le pourcentage de graisse corporelle/IMC
Visite de référence et semaine 8 après la date d'arrêt
Inventaire des symptômes dépressifs et anxieux (sous-échelle de dépression générale)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 26 mois
Cette mesure est obtenue en remplissant la sous-échelle Dépression générale de l'Inventaire des symptômes dépressifs et anxieux. Un score total sera calculé. Les scores peuvent varier de 4 à 20, les scores les plus bas représentant des niveaux de dépression plus faibles et les scores les plus élevés représentant des niveaux de dépression plus élevés.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 26 mois
Inventaire des symptômes dépressifs et anxieux (sous-échelle d'anxiété sociale)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 26 mois
Cette mesure est obtenue en remplissant la sous-échelle d'anxiété sociale de l'Inventaire des symptômes dépressifs et anxieux. Un score total sera calculé. Les scores peuvent varier de 4 à 20, les scores les plus bas représentant des niveaux inférieurs d'anxiété sociale et les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'anxiété sociale.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 26 mois
Inventaire des symptômes dépressifs et anxieux (sous-échelle des intrusions traumatiques)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 26 mois
Cette mesure est obtenue en remplissant la sous-échelle des intrusions traumatiques de l'Inventaire des symptômes dépressifs et anxieux. Un score total sera calculé. Les scores peuvent varier de 4 à 20, les scores les plus bas représentant moins d'intrusions traumatiques et les scores g représentant des intrusions traumatiques plus importantes.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 26 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Southern California

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Adam M Leventhal, PhD, University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1703346

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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