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Bupropione ad alto dosaggio per smettere di fumare

13 luglio 2023 aggiornato da: Adam Leventhal, University of Southern California

Trattamento con bupropione ad alte dosi per smettere di fumare

Questo studio mira a indagare il beneficio della somministrazione di Bupropion XL (BUP-XL) ai forti fumatori che manifestano anche sintomi psichiatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 300 mg di BUP-XL o 450 mg di BUP-XL con l'obiettivo di smettere di fumare. Prenderanno il farmaco per 8 settimane ricevendo contemporaneamente consulenza per fissare una data di cessazione e rimanere motivati ​​a smettere. I farmaci verranno somministrati per 4 settimane prima e 4 settimane dopo la data designata per la cessazione. L'appuntamento per il follow-up post-trattamento sarà programmato per 8, 16 e 26 settimane dopo il trattamento, quindi valutare l'impegno a smettere e il successo complessivo dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lauren Whitted, MA
  • Numero di telefono: 323-442-1197
  • Email: lwhitted@usc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fuma >= 10 sigarette al giorno per >= 2 anni
  • ha espirato CO ppm >= 10 ppm in aspirazione
  • Età 21 - 65

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da uso di sostanze diverse dal tabacco DSM-5 moderato-grave nell'ultimo anno (4+ sintomi)
  • Possibili controindicazioni ai farmaci (panico, disturbo bipolare, bulimia, anoressia, insonnia, ideazione suicidaria, astinenza da alcol, convulsioni, ipertensione grave, insufficienza renale/epatica, glaucoma ad angolo chiuso)
  • uso corrente di altri farmaci per la cessazione
  • uso attuale di sigarette elettroniche o altri prodotti del tabacco > 2 volte a settimana
  • storia dell'uso di bupropione
  • attuale uso di farmaci antipsicotici, ansiolitici, antidepressivi o psicostimolanti
  • attualmente o sta pianificando una gravidanza o l'allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: BUP-300
I partecipanti riceveranno bupropione cloridrato per 10 settimane e titolare a una dose massima di 300 mg / giorno e riceveranno anche consulenza standard per smettere di fumare per 8 settimane.
Droga: Bupropione cloridrato
Antidepressivo efficace anche per smettere di fumare
Altri nomi:
  • Bupropione
Sperimentale: BUP-450
I partecipanti riceveranno bupropione cloridrato per 12 settimane e titolare a una dose massima di 450 mg / die e riceveranno anche consulenza standard per smettere di fumare per 8 settimane.
Droga: Bupropione cloridrato
Antidepressivo efficace anche per smettere di fumare
Altri nomi:
  • Bupropione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Point Prevalence Abstinence (PPA) [verrà valutata la modifica dei rapporti sull'astinenza]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
Autosegnalazione dello stato di fumatore
Attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pietre miliari della cessazione del fumo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
La sequenza temporale del fumo segue l'intervista
Attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
Scala di autovalutazione per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
Lasso di tempo: Visita di base
Rapporto sui sintomi dell'ADHD
Visita di base
Scala del piacere Snaithe-Hamilton (SHAPS)
Lasso di tempo: Visita di base e settimana 8 dopo la data di dimissione
Scala dell'anedonia
Visita di base e settimana 8 dopo la data di dimissione
Peso corporeo oggettivo
Lasso di tempo: Visita di base e settimana 8 dopo la data di dimissione
Misurato con una scala di grado medico
Visita di base e settimana 8 dopo la data di dimissione
Adiposità corporea tramite monitor bioimpedenziometrico
Lasso di tempo: Visita di base e settimana 8 dopo la data di dimissione
Misura la percentuale di grasso corporeo/IMC
Visita di base e settimana 8 dopo la data di dimissione
Inventario della sintomatologia depressiva e ansiosa (sottoscala depressione generale)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
Questa misura è ottenuta attraverso il completamento della sottoscala Inventario della sintomatologia depressiva e ansiosa Depressione generale. Verrà calcolato un punteggio totale. I punteggi possono variare da 4 a 20 con i punteggi più bassi che rappresentano livelli più bassi di depressione e punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di depressione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
Inventario della sintomatologia depressiva e ansiosa (sottoscala dell'ansia sociale)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
Questa misura è ottenuta attraverso il completamento della sottoscala Inventory of Depressive and Anxious Symptomology Social Ansia. Verrà calcolato un punteggio totale. I punteggi possono variare da 4 a 20 con i punteggi più bassi che rappresentano livelli più bassi di ansia sociale e punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di ansia sociale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
Inventario della sintomatologia depressiva e ansiosa (sottoscala Intrusioni traumatiche)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
Questa misura è ottenuta attraverso il completamento della sottoscala Inventory of Depressive and Anxious Symptomology Traumatic intrusions. Verrà calcolato un punteggio totale. I punteggi possono variare da 4 a 20 con i punteggi più bassi che rappresentano meno intrusioni traumatiche e i punteggi g che rappresentano maggiori intrusioni traumatiche.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern California

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adam M Leventhal, PhD, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1703346

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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