Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокие дозы бупропиона для отказа от курения

13 июля 2023 г. обновлено: Adam Leventhal, University of Southern California

Лечение высокими дозами бупропиона для отказа от курения

Это исследование направлено на изучение преимуществ введения бупропиона XL (BUP-XL) заядлым курильщикам, которые также испытывают психические симптомы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участники будут случайным образом распределены для получения 300 мг BUP-XL или 450 мг BUP-XL с целью бросить курить. Они будут принимать лекарство в течение 8 недель, одновременно получая консультации, чтобы назначить дату прекращения курения и сохранять мотивацию к отказу от курения. Лекарство будет вводиться в течение 4 недель до и 4 недель после назначенной даты прекращения курения. Последующее наблюдение после лечения будет назначено через 8, 16 и 26 недель после лечения, поэтому оцените готовность бросить курить и общий успех исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lauren Whitted, MA
  • Номер телефона: 323-442-1197
  • Электронная почта: lwhitted@usc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • курит >= 10 сигарет в день в течение >= 2 лет
  • выдыхаемый CO ppm >= 10 ppm при вдыхании
  • Возраст 21–65 лет

Критерий исключения:

  • Расстройство, связанное с употреблением нетабачных психоактивных веществ (по DSM-5) в течение последнего года (4+ симптома)
  • Возможные лекарственные противопоказания (паника, биполярное расстройство, булимия, анорексия, бессонница, суицидальные мысли, алкогольная абстиненция, судороги, тяжелая гипертензия, почечная/печеночная недостаточность, закрытоугольная глаукома)
  • текущее использование других препаратов для прекращения курения
  • текущее использование электронных сигарет или других табачных изделий > 2 раз в неделю
  • история использования бупропиона
  • текущий прием антипсихотических, анксиолитических, антидепрессантов или психостимуляторов
  • в настоящее время или планируют беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: БУП-300
Участники будут получать гидрохлорид бупропиона в течение 10 недель и постепенно повышать дозу до 300 мг/день, а также будут получать стандартные консультации по отказу от курения в течение 8 недель.
Лекарство: Бупропион гидрохлорид
Антидепрессант, который также эффективен при отказе от курения
Другие имена:
  • Бупропион
Экспериментальный: БУП-450
Участники будут получать гидрохлорид бупропиона в течение 12 недель и постепенно повышать дозу до 450 мг/день, а также будут получать стандартные консультации по отказу от курения в течение 8 недель.
Лекарство: Бупропион гидрохлорид
Антидепрессант, который также эффективен при отказе от курения
Другие имена:
  • Бупропион

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Point Prevalence Abstinency (PPA) [изменения в отчетах о воздержании будут оцениваться]
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 26 месяцев
Самоотчет о статусе курения
Через завершение обучения, в среднем 26 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вехи отказа от курения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 26 месяцев
Хронология курения после интервью
Через завершение обучения, в среднем 26 месяцев
Шкала самоотчета для синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)
Временное ограничение: Базовый визит
Отчет о симптомах СДВГ
Базовый визит
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS)
Временное ограничение: Исходный визит и дата после отказа от курения на 8-й неделе
Шкала ангедонии
Исходный визит и дата после отказа от курения на 8-й неделе
Объективная масса тела
Временное ограничение: Исходный визит и дата после отказа от курения на 8-й неделе
Измеряется с помощью медицинских весов
Исходный визит и дата после отказа от курения на 8-й неделе
Ожирение тела с помощью монитора биоимпеданса
Временное ограничение: Исходный визит и дата после отказа от курения на 8-й неделе
Измеряет процентное содержание жира в организме / ИМТ
Исходный визит и дата после отказа от курения на 8-й неделе
Инвентаризация депрессивной и тревожной симптоматики (подшкала общей депрессии)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 26 месяцев
Эта мера достигается путем заполнения подшкалы «Опись депрессивной и тревожной симптоматики общей депрессии». Будет подсчитан общий балл. Баллы могут варьироваться от 4 до 20, при этом более низкие баллы соответствуют более низким уровням депрессии, а более высокие баллы представляют более высокие уровни депрессии.
Через завершение обучения, в среднем 26 месяцев
Инвентаризация депрессивной и тревожной симптоматики (подшкала социальной тревожности)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 26 месяцев
Эта мера достигается путем заполнения Описи депрессивной и тревожной симптоматики по субшкале социальной тревожности. Будет подсчитан общий балл. Баллы могут варьироваться от 4 до 20, при этом более низкие баллы представляют более низкий уровень социальной тревожности, а более высокие баллы представляют более высокий уровень социальной тревожности.
Через завершение обучения, в среднем 26 месяцев
Инвентаризация депрессивной и тревожной симптоматики (подшкала травматических вторжений)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 26 месяцев
Эта мера достигается путем заполнения подшкалы Инвентаризация депрессивной и тревожной симптоматики травматических вторжений. Будет подсчитан общий балл. Баллы могут варьироваться от 4 до 20, где более низкие баллы представляют меньшее количество травматических интрузий, а баллы g представляют более серьезные травматические интрузии.
Через завершение обучения, в среднем 26 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Southern California

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Adam M Leventhal, PhD, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1703346

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками