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Hochdosiertes Bupropion zur Raucherentwöhnung

13. Juli 2023 aktualisiert von: Adam Leventhal, University of Southern California

Hochdosierte Bupropion-Behandlung zur Raucherentwöhnung

Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen der Verabreichung von Bupropion XL (BUP-XL) an starke Raucher zu untersuchen, bei denen auch psychiatrische Symptome auftreten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder 300 mg BUP-XL oder 450 mg BUP-XL mit dem Ziel, mit dem Rauchen aufzuhören. Sie nehmen die Medikamente acht Wochen lang ein und erhalten gleichzeitig eine Beratung, um einen Termin für das Aufhören festzulegen und motiviert zu bleiben, mit dem Rauchen aufzuhören. Medikamente werden 4 Wochen vor und 4 Wochen nach dem festgelegten Entwöhnungstermin verabreicht. Für 8, 16 und 26 Wochen nach der Behandlung werden Nachuntersuchungstermine vereinbart. Beurteilen Sie daher die Entschlossenheit, mit der Studie aufzuhören, und den Gesamterfolg der Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • raucht seit >= 2 Jahren >= 10 Zigaretten pro Tag
  • hat bei der Aufnahme einen CO-Wert in der Atemluft (ppm) >= 10 ppm
  • Alter 21 - 65

Ausschlusskriterien:

  • Im letzten Jahr war eine mittelschwere bis schwere DSM-5-Störung durch den Gebrauch nichttabakbezogener Substanzen aufgetreten (4+ Symptome)
  • Mögliche Kontraindikationen für Medikamente (Panik, bipolare Störung, Bulimie, Anorexie, Schlaflosigkeit, Selbstmordgedanken, Alkoholentzug, Krampfanfälle, schwerer Bluthochdruck, Nieren-/Leberfunktionsstörung, Engwinkelglaukom)
  • aktuelle Einnahme anderer Entwöhnungsmedikamente
  • aktueller Konsum von E-Zigaretten oder anderen Tabakprodukten > 2X/Woche
  • Geschichte der Verwendung von Bupropion
  • aktueller Gebrauch von antipsychotischen, anxiolytischen, antidepressiven oder psychostimulierenden Medikamenten
  • Sie sind derzeit schwanger oder planen, schwanger zu sein oder zu stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: BUP-300
Die Teilnehmer erhalten 10 Wochen lang Bupropionhydrochlorid und titrieren es auf eine maximale Dosis von 300 mg/Tag. Außerdem erhalten sie 8 Wochen lang eine Standardberatung zur Raucherentwöhnung.
Arzneimittel: Bupropionhydrochlorid
Antidepressivum, das auch bei der Raucherentwöhnung wirksam ist
Andere Namen:
  • Bupropion
Experimental: BUP-450
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang Bupropionhydrochlorid und titrieren es auf eine maximale Dosis von 450 mg/Tag. Außerdem erhalten sie 8 Wochen lang eine Standardberatung zur Raucherentwöhnung.
Arzneimittel: Bupropionhydrochlorid
Antidepressivum, das auch bei der Raucherentwöhnung wirksam ist
Andere Namen:
  • Bupropion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktprävalenz-Abstinenz (PPA) [Änderung der Abstinenzberichte wird bewertet]
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 26 Monate
Selbstbericht über den Raucherstatus
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 26 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meilensteine ​​der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 26 Monate
Raucher-Timeline, Follow-Back-Interview
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 26 Monate
Selbstberichtsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Zeitfenster: Erstbesuch
ADHS-Symptombericht
Erstbesuch
Snaithe-Hamilton-Vergnügungsskala (SHAPS)
Zeitfenster: Basisbesuch und Datum der 8. Woche nach dem Absetzen
Anhedonie-Skala
Basisbesuch und Datum der 8. Woche nach dem Absetzen
Objektives Körpergewicht
Zeitfenster: Basisbesuch und Datum der 8. Woche nach dem Absetzen
Gemessen mit einer medizinischen Skala
Basisbesuch und Datum der 8. Woche nach dem Absetzen
Körperfett mittels Bioimpedenzmonitor
Zeitfenster: Basisbesuch und Datum der 8. Woche nach dem Absetzen
Misst den Körperfettanteil/BMI
Basisbesuch und Datum der 8. Woche nach dem Absetzen
Inventar der depressiven und ängstlichen Symptome (Subskala „Allgemeine Depression“)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 26 Monate
Dieses Maß wird durch die Vervollständigung der Subskala „Inventar der depressiven und ängstlichen Symptome der allgemeinen Depression“ ermittelt. Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet. Die Werte können zwischen 4 und 20 liegen, wobei die niedrigeren Werte ein geringeres Maß an Depression und höhere Werte ein höheres Maß an Depression darstellen.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 26 Monate
Inventar der depressiven und ängstlichen Symptomologie (Subskala „Soziale Angst“)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 26 Monate
Dieses Maß wird durch die Vervollständigung der Unterskala „Inventar der depressiven und ängstlichen Symptome sozialer Angst“ ermittelt. Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet. Die Werte können zwischen 4 und 20 liegen, wobei die niedrigeren Werte ein geringeres Maß an sozialer Angst und höhere Werte ein höheres Maß an sozialer Angst darstellen.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 26 Monate
Inventar der depressiven und ängstlichen Symptomologie (Subskala traumatische Intrusionen)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 26 Monate
Dieses Maß wird durch die Vervollständigung der Unterskala „Inventar der traumatischen Einbrüche bei depressiver und ängstlicher Symptomologie“ erreicht. Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet. Die Werte können zwischen 4 und 20 liegen, wobei die niedrigeren Werte für weniger traumatische Eingriffe und die g-Werte für größere traumatische Eingriffe stehen.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern California

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adam M Leventhal, PhD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1703346

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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