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Bupropion à haute dose pour arrêter de fumer

13 juillet 2023 mis à jour par: Adam Leventhal, University of Southern California

Traitement au bupropion à haute dose pour arrêter de fumer

Cette étude vise à étudier le bénéfice de l'administration de Bupropion XL (BUP-XL) aux gros fumeurs qui présentent également des symptômes psychiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront répartis au hasard pour recevoir 300 mg de BUP-XL ou 450 mg de BUP-XL dans le but d'arrêter de fumer. Ils prendront le médicament pendant 8 semaines tout en recevant simultanément des conseils pour fixer une date d'arrêt et rester motivés à arrêter. Les médicaments seront administrés pendant 4 semaines avant et 4 semaines après la date d'arrêt désignée. Le rendez-vous de suivi post-traitement sera prévu 8, 16 et 26 semaines après le traitement afin d'évaluer l'engagement à arrêter et le succès global de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • fume >= 10 cigarettes par jour pendant >= 2 ans
  • a haleine CO ppm >= 10 ppm à l'ingestion
  • 21 à 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Au cours de l'année écoulée, trouble modéré à sévère lié à l'utilisation de substances autres que le tabac selon le DSM-5 (4+ symptômes)
  • Contre-indications médicamenteuses possibles (panique, bipolaire, boulimie, anorexie, insomnie, idées suicidaires, sevrage alcoolique, convulsions, hypertension sévère, insuffisance rénale/hépatique, glaucome à angle fermé)
  • utilisation actuelle d'autres médicaments de sevrage
  • utilisation actuelle d'e-cigarettes ou d'autres produits du tabac > 2X/semaine
  • antécédents d'utilisation du bupropion
  • utilisation actuelle de médicaments antipsychotiques, anxiolytiques, antidépresseurs ou psychostimulants
  • actuellement ou prévoyez d'être enceinte ou d'allaiter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BUP-300
Les participants recevront du chlorhydrate de bupropion pendant 10 semaines et titreront jusqu'à une dose maximale de 300 mg/jour et recevront également des conseils de sevrage tabagique standard pendant 8 semaines.
Médicament: Chlorhydrate de bupropion
Antidépresseur qui est aussi efficace dans le sevrage tabagique
Autres noms:
  • Bupropion
Expérimental: BUP-450
Les participants recevront du chlorhydrate de bupropion pendant 12 semaines et titreront jusqu'à une dose maximale de 450 mg/jour et recevront également des conseils de sevrage tabagique standard pendant 8 semaines.
Médicament: Chlorhydrate de bupropion
Antidépresseur qui est aussi efficace dans le sevrage tabagique
Autres noms:
  • Bupropion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point Prevalence Abstinence (PPA) [le changement dans les rapports d'abstinence sera évalué]
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 26 mois
Auto-déclaration du statut de fumeur
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 26 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les jalons du sevrage tabagique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 26 mois
Chronologie du tabagisme, suivi de l'entretien
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 26 mois
Échelle d'auto-évaluation pour le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
Délai: Visite de référence
Rapport sur les symptômes du TDAH
Visite de référence
Échelle de plaisir de Snaithe-Hamilton (SHAPS)
Délai: Visite de référence et semaine 8 après la date d'arrêt
Échelle d'anhédonie
Visite de référence et semaine 8 après la date d'arrêt
Poids corporel objectif
Délai: Visite de référence et semaine 8 après la date d'arrêt
Mesuré avec une échelle de qualité médicale
Visite de référence et semaine 8 après la date d'arrêt
Adiposité corporelle via un moniteur de bioimpédance
Délai: Visite de référence et semaine 8 après la date d'arrêt
Mesure le pourcentage de graisse corporelle/IMC
Visite de référence et semaine 8 après la date d'arrêt
Inventaire des symptômes dépressifs et anxieux (sous-échelle de dépression générale)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 26 mois
Cette mesure est obtenue en remplissant la sous-échelle Dépression générale de l'Inventaire des symptômes dépressifs et anxieux. Un score total sera calculé. Les scores peuvent varier de 4 à 20, les scores les plus bas représentant des niveaux de dépression plus faibles et les scores les plus élevés représentant des niveaux de dépression plus élevés.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 26 mois
Inventaire des symptômes dépressifs et anxieux (sous-échelle d'anxiété sociale)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 26 mois
Cette mesure est obtenue en remplissant la sous-échelle d'anxiété sociale de l'Inventaire des symptômes dépressifs et anxieux. Un score total sera calculé. Les scores peuvent varier de 4 à 20, les scores les plus bas représentant des niveaux inférieurs d'anxiété sociale et les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'anxiété sociale.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 26 mois
Inventaire des symptômes dépressifs et anxieux (sous-échelle des intrusions traumatiques)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 26 mois
Cette mesure est obtenue en remplissant la sous-échelle des intrusions traumatiques de l'Inventaire des symptômes dépressifs et anxieux. Un score total sera calculé. Les scores peuvent varier de 4 à 20, les scores les plus bas représentant moins d'intrusions traumatiques et les scores g représentant des intrusions traumatiques plus importantes.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 26 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

University of California, San Diego
University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam M Leventhal, PhD, University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Première publication (Réel)

31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1703346

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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