Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka dawka bupropionu do rzucania palenia

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Adam Leventhal, University of Southern California

Leczenie dużymi dawkami bupropionu w celu zaprzestania palenia

To badanie ma na celu zbadanie korzyści płynących z podawania Bupropionu XL (BUP-XL) nałogowym palaczom, u których występują również objawy psychiatryczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 300 mg BUP-XL lub 450 mg BUP-XL w celu rzucenia palenia. Będą przyjmować lek przez 8 tygodni, jednocześnie otrzymując poradę, aby ustalić datę rzucenia palenia i zachować motywację do rzucenia palenia. Leki będą podawane przez 4 tygodnie przed i 4 tygodnie po wyznaczonej dacie rzucenia palenia. Wizyta kontrolna po leczeniu zostanie zaplanowana na 8, 16 i 26 tygodni po leczeniu, więc należy ocenić zaangażowanie w rzucenie palenia i ogólny sukces badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Lauren Whitted, MA
  • Numer telefonu: 323-442-1197
  • E-mail: lwhitted@usc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pali >= 10 papierosów dziennie przez >= 2 lata
  • ma CO w wydychanym powietrzu ppm >= 10 ppm na wlocie
  • Wiek 21 - 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane-ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji nietytoniowych DSM-5 w ciągu ostatniego roku (4+ objawy)
  • Możliwe przeciwwskazania do stosowania leków (Panika, choroba afektywna dwubiegunowa, bulimia, anoreksja, bezsenność, myśli samobójcze, odstawienie alkoholu, drgawki, ciężkie nadciśnienie, zaburzenia czynności nerek/wątroby, jaskra z zamkniętym kątem przesączania)
  • aktualne stosowanie innych leków pomagających w zaprzestaniu palenia
  • bieżące używanie e-papierosów lub innych wyrobów tytoniowych > 2X/tydz
  • historia stosowania bupropionu
  • aktualne stosowanie leków przeciwpsychotycznych, przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych lub psychostymulujących
  • obecnie lub planuje być w ciąży lub karmić piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: BUP-300
Uczestnicy będą otrzymywać chlorowodorek bupropionu przez 10 tygodni i stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnej dawki 300 mg/dzień, a także otrzymają standardowe poradnictwo dotyczące rzucania palenia przez 8 tygodni.
Lek: Chlorowodorek bupropionu
Lek przeciwdepresyjny, który jest również skuteczny w rzucaniu palenia
Inne nazwy:
  • Bupropion
Eksperymentalny: BUP-450
Uczestnicy będą otrzymywać chlorowodorek bupropionu przez 12 tygodni i stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnej dawki 450 mg/dzień, a także otrzymają standardowe poradnictwo dotyczące rzucania palenia przez 8 tygodni.
Lek: Chlorowodorek bupropionu
Lek przeciwdepresyjny, który jest również skuteczny w rzucaniu palenia
Inne nazwy:
  • Bupropion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja punktowa (PPA) [zmiana w raportach dotyczących abstynencji zostanie oceniona]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 26 miesięcy
Samodzielne zgłoszenie statusu palenia
Poprzez ukończenie studiów, średnio 26 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kamienie milowe rzucania palenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 26 miesięcy
Oś czasu palenia po wywiadzie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 26 miesięcy
Skala samoopisowa dla zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej (ADHD)
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Raport objawów ADHD
Wizyta podstawowa
Skala przyjemności Snaithe-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i data rzucenia palenia w 8. tygodniu
Skala anhedonii
Wizyta wyjściowa i data rzucenia palenia w 8. tygodniu
Obiektywna masa ciała
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i data rzucenia palenia w 8. tygodniu
Mierzone za pomocą skali medycznej
Wizyta wyjściowa i data rzucenia palenia w 8. tygodniu
Otyłość ciała za pomocą monitora bioimpedencji
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i data rzucenia palenia w 8. tygodniu
Mierzy procent tkanki tłuszczowej / BMI
Wizyta wyjściowa i data rzucenia palenia w 8. tygodniu
Inwentarz objawów depresyjnych i lękowych (podskala depresji ogólnej)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 26 miesięcy
Miarę tę uzyskuje się poprzez wypełnienie podskali Depresja ogólna Inwentarza objawów depresyjnych i lękowych. Obliczony zostanie łączny wynik. Wyniki mogą wahać się od 4 do 20, przy czym niższe wyniki reprezentują niższy poziom depresji, a wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom depresji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 26 miesięcy
Inwentarz objawów depresyjnych i lękowych (podskala lęku społecznego)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 26 miesięcy
Miarę tę uzyskuje się poprzez wypełnienie podskali Inwentarza Symptomologii Depresji i Lęku Lęku Społecznego. Obliczony zostanie łączny wynik. Wyniki mogą wahać się od 4 do 20, przy czym niższe wyniki reprezentują niższy poziom lęku społecznego, a wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom lęku społecznego.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 26 miesięcy
Inwentarz Symptomologii Depresji i Lęku (podskala Intruzje Traumatyczne)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 26 miesięcy
Miarę tę uzyskuje się poprzez wypełnienie podskali Inwentarza Symptomologii Depresji i Lęku Intruzje Traumatyczne. Obliczony zostanie łączny wynik. Wyniki mogą wahać się od 4 do 20, przy czym niższe wyniki reprezentują mniej traumatycznych wtargnięć, a wyniki g reprezentują większe traumatyczne wtargnięcia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adam M Leventhal, PhD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1703346

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami