Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Syndrome myélodysplasique - Étude nationale d'affirmation sur l'amélioration hématologique CDA-2 (MD-CHINA)

4 novembre 2017 mis à jour par: Wu Depei, Chinese Society of Hematology

L'efficacité et l'innocuité de CDA-2 pour le traitement des patients atteints du syndrome myélodysplasique à risque faible/intermédiaire IPSS : une étude ouverte prospective multicentrique

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de CDA-2 dans le traitement du syndrome myélodysplasique à risque faible/intermédiaire du système international de notation pronostique (IPSS) chez les patients chinois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un syndrome myélodysplasique (SMD) à risque faible/intermédiaire disposent de rares options thérapeutiques autres que les soins de soutien. Dans des études pilotes, CDA-2 a montré des résultats prometteurs d'amélioration hématologique chez ces patients.

À ce jour, le schéma thérapeutique optimal pour le traitement par CDA-2 n'est pas bien établi. Les chercheurs vont réaliser un essai clinique multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de CDA-2 chez 800 patients atteints du syndrome myélodysplasique à risque faible/intermédiaire (IPSS) de l'International Prognostic Scoring System (IPSS).

Les patients éligibles recevront du CDA-2 par voie intraveineuse, à raison de 200 ml par jour pendant 14 jours consécutifs toutes les quatre semaines (un cycle). Le traitement sera répété au moins pendant 3 cycles. Les patients seront suivis jusqu'à 24 semaines.

Le critère d'évaluation principal est l'amélioration hématologique (HI) à 12 semaines selon les critères de l'IWG. Des numérations globulaires complètes seront effectuées sur tous les patients chaque semaine. Les modifications de la fonction de la moelle osseuse, mesurées par les modifications de la morphologie et de la cytogénétique de la moelle osseuse, seront évaluées avant et après 3 cycles de traitement.

Le critère secondaire est la réponse thérapeutique. La rémission complète (CR), la rémission partielle (PR) et la durée de la réponse, les effets secondaires, l'évaluation de la qualité de vie seront évalués à la fin du traitement à chaque cycle.

Les événements indésirables du traitement seront enregistrés pour l'évaluation de la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de SMD selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)/French American British (FAB) qui répond à la classification IPSS-R des maladies à risque faible ou intermédiaire-1.
  • Le sujet est âgé de 18 à 85 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole
  • Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2.
  • Résultats des tests de laboratoire dans ces plages : Créatinine sérique </=1,5 mg/dL x Limite supérieure de la normale (LSN), Azote urinaire sanguin (BUN)</=1,5 mg/dL x Limite supérieure de la normale (LSN), Bilirubine totale </=1,5 mg/dL x Limite supérieure de la normale (LSN), Transaminase glutamique oxaloacétique sérique/transaminase aspartate (SGOT/AST) et Transaminase glutamique pyruvique sérique/ alanine transaminase (SGPT/ALT)</=2 x Limite supérieure de la normale (LSN).
  • Aucune chimiothérapie combinée intensive antérieure ni dose d'azacitidine, de décitabine et de lénalidomide, etc.
  • Capable de comprendre la nature expérimentale, les risques et avantages potentiels de l'étude, et capable de fournir un consentement éclairé valide.

Critère d'exclusion:

  • Groupe de risque IPSS intermédiaire-2 ou risque élevé
  • allaitement et femmes enceintes
  • SMD associé à une anomalie cytogénétique del 5q
  • Les patients ayant des antécédents d'hépatite B, C, de VIH (+), de maladie alcoolique du foie ou des signes d'hépatopathie seront exclus.
  • Toute maladie, maladie ou trouble psychiatrique concomitant important qui compromettrait la sécurité ou l'observance du patient, interférerait avec le consentement, la participation à l'étude, le suivi ou l'interprétation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CDA-2 (agent de différenciation cellulaire 2)
Les patients recevront une thérapie CDA-2.
Médicament: CDA-2 (agent de différenciation cellulaire 2)
CDA-2 sera administré par voie intraveineuse, à raison de 200 ml par jour pendant 14 jours consécutifs toutes les quatre semaines (un cycle). Le traitement sera répété au moins pendant 3 cycles.
Autres noms:
  • Uroacides (composé mixte de peptides et d'acides organiques)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration hématologique (HI) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Amélioration hématologique (IH) selon le groupe de travail international (IWG),IH : augmentation de l'hémoglobine >= 1,5 g/dL, augmentation des plaquettes >= 30 000/mL (à partir de > 20 000/mL), augmentation des neutrophiles >= 100 % et > 500/μL.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse de The Therapy à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Critères de réponse IWG 2006 - CR : l'évaluation de la moelle osseuse montre <= 5 % de blastes ; maturation normale de toutes les lignées cellulaires (mCR), l'évaluation du sang périphérique montre une hémoglobine >= 11 g/dL, des neutrophiles >= 1000/mL, des plaquettes >= 100 000/mL, 0 % de blastes ; PR : Identique à la RC, sauf que les blastes diminuent >= 50 %, toujours supérieur à 5 % dans la moelle osseuse
12 semaines
Indépendance transfusionnelle de globules rouges (RBC-TI) en 24 semaines
Délai: 24 semaines
Proportion de sujets sans transfusion de globules rouges (GR) sur toute période consécutive de 84 jours dans les 24 semaines
24 semaines
Changement de la ligne de base à celui des 24 semaines des scores du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Échelle de fonctionnement physique Core 30 (EORTC QLQ C-30)
Délai: 24 semaines
L'EORTC QLQ sera évalué pour chaque patient au début et à la fin de l'étude.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Society of Hematology

Collaborateurs

Harbin Institute of Hematology & Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDA-2 MDS-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome myélodysplasique (SMD)

Essais cliniques sur CDA-2 (agent de différenciation cellulaire 2)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ukraine

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner