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Essai d'une intervention clinique-communautaire intégrée chez les enfants et les adolescents obèses (cœurs et parcs)

3 novembre 2021 mis à jour par: Duke University

Un essai randomisé d'une intervention clinique-communautaire intégrée chez les enfants et les adolescents obèses

Les chercheurs proposent un essai d'efficacité contrôlé randomisé pour évaluer le modèle intégré clinique-communauté du traitement de l'obésité infantile par rapport aux soins primaires de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer comment différents types d'activité physique et d'éducation et de soutien nutritionnels (en plus des soins cliniques normaux) affectent la santé des enfants. Les enquêteurs examineront les changements dans l'IMC, l'activité physique, la nutrition et la santé globale des enfants. Les chercheurs espèrent également mieux comprendre les différences biologiques dans le métabolisme et le microbiome (la bactérie qui se développe normalement sur et dans le corps) chez les enfants ayant un IMC élevé qui modifient leur mode de vie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
327

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Duke Children's Primary Care Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Durham Pediatrics at North Duke Street
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Regional Pediatrics - North Durham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant de 5 à 18 ans
  • Indice de masse corporelle de l'enfant ≥ 95e %ile
  • Le parent peut parler et lire en anglais ou en espagnol
  • Propriété parentale d'un appareil capable de recevoir et d'envoyer des SMS

Critère d'exclusion:

  • Vivez à plus d'un rayon de 20 miles du site du programme Healthy and Fit
  • Cause endogène ou génétique de l'obésité
  • Prendre un médicament qui fait grossir
  • Participation à un programme pédiatrique de gestion du poids dans les 12 mois
  • Problème de santé important du parent ou de l'enfant qui limiterait la participation
  • L'inscription est supérieure à l'inscription hebdomadaire maximale de 60 participants/semaine)
  • Grossesse déclarée ou planifiée

Critères d'exclusion

• Le médecin de premier recours retire le patient de l'étude pour des raisons telles que : obésité grave, comorbidités urgentes, refus des parents d'être contactés par un assistant de recherche ou sur jugement clinique du médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Les patients de ce groupe recevront l'intervention de Hearts and Parks.
Comportemental: Coeurs & Parcs
L'intervention Hearts & Parks cherchera à évaluer comment différents types d'activité physique et d'éducation nutritionnelle et de soutien (en plus des soins cliniques normaux) par le biais de la fréquentation et de la participation à la clinique/programme communautaire Duke Healthy Lifestyles/Bull City Fit, affectent la santé des enfants . Les chercheurs examineront les changements dans l'IMC, l'activité physique, la nutrition et la santé globale.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe continueront de recevoir les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du z-IMC
Délai: Base de référence, 6 mois
Base de référence, 6 mois
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: ligne de base, 12 mois
ligne de base, 12 mois
Nombre de sujets inscrits par rapport au nombre de sujets qui répondent min. critères de participation
Délai: 12 mois
Tel que mesuré par les journaux d'inscription
12 mois
Modification des voies moléculaires dérégulées dans l'obésité pédiatrique
Délai: Base de référence, 6 mois
Echantillons de selles et de sang
Base de référence, 6 mois
Activité physique
Délai: Jusqu'à 12 mois
activité physique de l'enfant; suivi objectivement avec le tracker de fitness
Jusqu'à 12 mois
Changement dans la condition physique de l'enfant
Délai: ligne de base, 3 mois, 12 mois
Test de progression sur banc de 3 minutes
ligne de base, 3 mois, 12 mois
Changement dans la qualité de vie des enfants
Délai: ligne de base, 3 mois, 12 mois
Score composite des questionnaires Sizing Me Up
ligne de base, 3 mois, 12 mois
Changement dans l'appréciation du corps
Délai: ligne de base, 3 mois, 12 mois
Échelle d'appréciation corporelle Questionnaire en 13 items (1. Jamais, 2. Rarement, 3. Parfois, 4. Souvent, 5. Toujours)
ligne de base, 3 mois, 12 mois
Changement dans les scores du testeur d'aliments et d'activités FLASHE
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Questionnaire sur la nutrition et les habitudes d'activité des enfants et des parents
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification du profil lipidique à jeun
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification de l'alanine aminotransférase (A1)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification de la qualité de vie de l'enfant (2)
Délai: ligne de base, 3 mois, 12 mois
Questionnaire PROMIS (pas de score composite)
ligne de base, 3 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Duke University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sarah Armstrong, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00086684

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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