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Um ensaio de uma intervenção clínica-comunitária integrada em crianças e adolescentes com obesidade (corações e parques)

3 de novembro de 2021 atualizado por: Duke University

Um estudo randomizado de uma intervenção clínica-comunitária integrada em crianças e adolescentes com obesidade

Os investigadores propõem um estudo randomizado controlado de eficácia para avaliar o modelo clínico-comunitário integrado de tratamento da obesidade infantil em comparação com a atenção primária de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar como diferentes tipos de atividade física e educação e suporte nutricional (além dos cuidados clínicos normais) afetam a saúde das crianças. Os investigadores estarão olhando para as mudanças no IMC infantil, atividade física, nutrição e saúde geral. Os pesquisadores também esperam entender melhor as diferenças biológicas no metabolismo e no microbioma (a bactéria que cresce normalmente no corpo) em crianças com alto IMC que estão fazendo mudanças no estilo de vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
327

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke Children's Primary Care Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Durham Pediatrics at North Duke Street
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Regional Pediatrics - North Durham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança de 5 a 18 anos
  • Índice de massa corporal infantil ≥ 95º %ile
  • Os pais podem falar e ler em inglês ou espanhol
  • Propriedade dos pais de um dispositivo capaz de receber e enviar mensagens de texto

Critério de exclusão:

  • Viva a mais de 32 quilômetros do site do programa Healthy and Fit
  • Causa endógena ou genética da obesidade
  • Tomar um medicamento que causa ganho de peso
  • Participação em um programa de controle de peso pediátrico dentro de 12 meses
  • Problema de saúde significativo do pai ou da criança que limitaria a participação
  • A inscrição está acima da inscrição semanal máxima de 60 participantes/semana)
  • Gravidez relatada ou planejada

Critérios de exclusão

• O médico de cuidados primários opta por retirar o paciente do estudo por motivos que incluem: obesidade grave, comorbidades urgentes, relutância dos pais em serem contatados por um assistente de pesquisa ou por julgamento clínico do médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Os pacientes deste grupo receberão a intervenção Hearts and Parks.
Comportamental: Corações e parques
A intervenção do Hearts & Parks buscará avaliar como diferentes tipos de atividade física e educação e suporte nutricional (além do atendimento clínico normal) por meio da frequência e participação na clínica/programa comunitário Duke Healthy Lifestyles/Bull City Fit afetam a saúde das crianças . Os investigadores estarão olhando para as mudanças no IMC, atividade física, nutrição e saúde geral.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os pacientes deste grupo continuarão recebendo o tratamento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no z-IMC
Prazo: Linha de base, 6 meses
Linha de base, 6 meses
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: linha de base, 12 meses
linha de base, 12 meses
Número de indivíduos inscritos versus número de indivíduos que atendem min. critérios de participação
Prazo: 12 meses
Conforme medido pelos registros de inscrição
12 meses
Alteração em vias moleculares desreguladas na obesidade pediátrica
Prazo: Linha de base, 6 meses
Amostras de fezes e sangue
Linha de base, 6 meses
Atividade física
Prazo: Até 12 meses
atividade física infantil; rastreado objetivamente com rastreador de fitness
Até 12 meses
Mudança na aptidão da criança
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses
Teste de bancada de 3 minutos
linha de base, 3 meses, 12 meses
Mudança na Qualidade de Vida da Criança
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses
Pontuação composta dos questionários Sizing Me Up
linha de base, 3 meses, 12 meses
Mudança na apreciação do corpo
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses
Questionário de 13 itens da escala de apreciação corporal (1. Nunca, 2. Raramente, 3. Às vezes, 4. Frequentemente, 5. Sempre)
linha de base, 3 meses, 12 meses
Mudança nas pontuações do FLASHE Food and Activity Screener
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Questionário sobre nutrição e hábitos de atividade da criança e dos pais
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudança no perfil lipídico em jejum
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração na alanina aminotransferase (A1)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudança na qualidade de vida da criança (2)
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses
Questionário PROMIS (não pontuação composta)
linha de base, 3 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sarah Armstrong, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00086684

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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