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Ensayo de Intervención Integrada Clínica-Comunidad en Niños y Adolescentes con Obesidad (Corazones y Parques)

3 de noviembre de 2021 actualizado por: Duke University

Un ensayo aleatorizado de una intervención integrada clínica-comunitaria en niños y adolescentes con obesidad

Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio de eficacia para evaluar el modelo integrado de clínica y comunidad del tratamiento de la obesidad infantil en comparación con la atención primaria de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar cómo los diferentes tipos de actividad física y educación y apoyo nutricional (además de la atención clínica normal) afectan la salud de los niños. Los investigadores observarán los cambios en el IMC, la actividad física, la nutrición y la salud general de los niños. Los investigadores también esperan comprender mejor las diferencias biológicas en el metabolismo y el microbioma (la bacteria que crece normalmente sobre y dentro del cuerpo) en niños con un IMC alto que están haciendo cambios en el estilo de vida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
327

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke Children's Primary Care Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Durham Pediatrics at North Duke Street
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Regional Pediatrics - North Durham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño de 5 a 18 años
  • Índice de masa corporal infantil ≥ percentil 95
  • Los padres pueden hablar y leer en inglés o español.
  • Propiedad de los padres de un dispositivo que puede recibir y enviar mensajes de texto

Criterio de exclusión:

  • Vive más allá de un radio de 20 millas del sitio del programa Healthy and Fit
  • Causa endógena o genética de la obesidad.
  • Tomar un medicamento que provoca aumento de peso
  • Participación en un programa pediátrico de control de peso dentro de los 12 meses
  • Problema de salud importante del padre o del niño que limitaría la participación
  • La inscripción está por encima de la inscripción semanal máxima de 60 participantes/semana)
  • Embarazo informado o planeado

Criterios de exclusión

• El médico de atención primaria opta por que el paciente no participe en el estudio por motivos que incluyen: obesidad grave, comorbilidades urgentes, falta de voluntad de los padres para que un asistente de investigación se comunique con ellos o según el criterio clínico del médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
Los pacientes de este grupo recibirán la intervención Hearts and Parks.
Conductual: Corazones y parques
La intervención de Hearts & Parks buscará evaluar cómo los diferentes tipos de actividad física y educación y apoyo nutricional (además de la atención clínica normal) a través de la asistencia y participación en el programa comunitario/clínico Duke Healthy Lifestyles/Bull City Fit afectan la salud de los niños. . Los investigadores observarán los cambios en el IMC, la actividad física, la nutrición y la salud en general.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los pacientes de este grupo seguirán recibiendo el estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en z-IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Línea de base, 6 meses
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
línea de base, 12 meses
Número de sujetos inscritos versus número de sujetos que cumplen min. criterios de participación
Periodo de tiempo: 12 meses
Según lo medido por los registros de inscripción
12 meses
Cambio en las vías moleculares desreguladas en la obesidad pediátrica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Heces y muestras de sangre
Línea de base, 6 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
actividad física infantil; rastreado objetivamente con rastreador de fitness
Hasta 12 meses
Cambio en la forma física del niño
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 12 meses
Prueba de paso en banco de 3 minutos
línea de base, 3 meses, 12 meses
Cambio en la calidad de vida del niño
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 12 meses
Puntuación compuesta de los cuestionarios Sizing Me Up
línea de base, 3 meses, 12 meses
Cambio en la apreciación del cuerpo
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 12 meses
Escala de apreciación corporal Cuestionario de 13 ítems (1. Nunca, 2. Rara vez, 3. A veces, 4. A menudo, 5. Siempre)
línea de base, 3 meses, 12 meses
Cambio en las puntuaciones de FLASHE Food and Activity Screener
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Cuestionario sobre nutrición y hábitos de actividad de padres e hijos
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio en el perfil de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio en la alanina aminotransferasa (A1)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio en la calidad de vida del niño (2)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 12 meses
Cuestionario PROMIS (no puntaje compuesto)
línea de base, 3 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sarah Armstrong, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00086684

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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