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Essai d'une intervention clinique-communautaire intégrée chez les enfants et les adolescents obèses (cœurs et parcs)

3 novembre 2021 mis à jour par: Duke University

Un essai randomisé d'une intervention clinique-communautaire intégrée chez les enfants et les adolescents obèses

Les chercheurs proposent un essai d'efficacité contrôlé randomisé pour évaluer le modèle intégré clinique-communauté du traitement de l'obésité infantile par rapport aux soins primaires de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer comment différents types d'activité physique et d'éducation et de soutien nutritionnels (en plus des soins cliniques normaux) affectent la santé des enfants. Les enquêteurs examineront les changements dans l'IMC, l'activité physique, la nutrition et la santé globale des enfants. Les chercheurs espèrent également mieux comprendre les différences biologiques dans le métabolisme et le microbiome (la bactérie qui se développe normalement sur et dans le corps) chez les enfants ayant un IMC élevé qui modifient leur mode de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

327

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Duke Children's Primary Care Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Durham Pediatrics at North Duke Street
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Regional Pediatrics - North Durham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant de 5 à 18 ans
  • Indice de masse corporelle de l'enfant ≥ 95e %ile
  • Le parent peut parler et lire en anglais ou en espagnol
  • Propriété parentale d'un appareil capable de recevoir et d'envoyer des SMS

Critère d'exclusion:

  • Vivez à plus d'un rayon de 20 miles du site du programme Healthy and Fit
  • Cause endogène ou génétique de l'obésité
  • Prendre un médicament qui fait grossir
  • Participation à un programme pédiatrique de gestion du poids dans les 12 mois
  • Problème de santé important du parent ou de l'enfant qui limiterait la participation
  • L'inscription est supérieure à l'inscription hebdomadaire maximale de 60 participants/semaine)
  • Grossesse déclarée ou planifiée

Critères d'exclusion

• Le médecin de premier recours retire le patient de l'étude pour des raisons telles que : obésité grave, comorbidités urgentes, refus des parents d'être contactés par un assistant de recherche ou sur jugement clinique du médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Les patients de ce groupe recevront l'intervention de Hearts and Parks.
Comportemental: Coeurs & Parcs
L'intervention Hearts & Parks cherchera à évaluer comment différents types d'activité physique et d'éducation nutritionnelle et de soutien (en plus des soins cliniques normaux) par le biais de la fréquentation et de la participation à la clinique/programme communautaire Duke Healthy Lifestyles/Bull City Fit, affectent la santé des enfants . Les chercheurs examineront les changements dans l'IMC, l'activité physique, la nutrition et la santé globale.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe continueront de recevoir les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du z-IMC
Délai: Base de référence, 6 mois
Base de référence, 6 mois
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: ligne de base, 12 mois
ligne de base, 12 mois
Nombre de sujets inscrits par rapport au nombre de sujets qui répondent min. critères de participation
Délai: 12 mois
Tel que mesuré par les journaux d'inscription
12 mois
Modification des voies moléculaires dérégulées dans l'obésité pédiatrique
Délai: Base de référence, 6 mois
Echantillons de selles et de sang
Base de référence, 6 mois
Activité physique
Délai: Jusqu'à 12 mois
activité physique de l'enfant; suivi objectivement avec le tracker de fitness
Jusqu'à 12 mois
Changement dans la condition physique de l'enfant
Délai: ligne de base, 3 mois, 12 mois
Test de progression sur banc de 3 minutes
ligne de base, 3 mois, 12 mois
Changement dans la qualité de vie des enfants
Délai: ligne de base, 3 mois, 12 mois
Score composite des questionnaires Sizing Me Up
ligne de base, 3 mois, 12 mois
Changement dans l'appréciation du corps
Délai: ligne de base, 3 mois, 12 mois
Échelle d'appréciation corporelle Questionnaire en 13 items (1. Jamais, 2. Rarement, 3. Parfois, 4. Souvent, 5. Toujours)
ligne de base, 3 mois, 12 mois
Changement dans les scores du testeur d'aliments et d'activités FLASHE
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Questionnaire sur la nutrition et les habitudes d'activité des enfants et des parents
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification du profil lipidique à jeun
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification de l'alanine aminotransférase (A1)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification de la qualité de vie de l'enfant (2)
Délai: ligne de base, 3 mois, 12 mois
Questionnaire PROMIS (pas de score composite)
ligne de base, 3 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Armstrong, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

13 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00086684

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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