Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание комплексного вмешательства клиники и сообщества у детей и подростков с ожирением (Hearts and Parks)

3 ноября 2021 г. обновлено: Duke University

Рандомизированное исследование комплексного вмешательства клинического сообщества у детей и подростков с ожирением

Исследователи предлагают рандомизированное контролируемое исследование эффективности для оценки интегрированной модели лечения детского ожирения «клиника-сообщество» по сравнению с обычной первичной медико-санитарной помощью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка того, как различные виды физической активности и обучения и поддержки в области питания (в дополнение к обычному медицинскому обслуживанию) влияют на здоровье детей. Исследователи будут следить за изменениями ИМТ, физической активности, питания и общего состояния здоровья детей. Исследователи также надеются лучше понять биологические различия в обмене веществ и микробиоме (бактерии, которые обычно растут на теле и внутри него) у детей с высоким ИМТ, которые меняют образ жизни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
327

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Duke Children's Primary Care Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Durham Pediatrics at North Duke Street
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Regional Pediatrics - North Durham

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Детский возраст 5-18 лет
  • Индекс массы тела ребенка ≥ 95% ile
  • Родитель может говорить и читать на английском или испанском языке
  • Родитель владеет устройством, способным получать и отправлять текстовые сообщения.

Критерий исключения:

  • Живите дальше, чем в 20 мильном радиусе от сайта программы Healthy and Fit.
  • Эндогенная или генетическая причина ожирения
  • Прием лекарств, вызывающих увеличение веса
  • Участие в педиатрической программе управления весом в течение 12 месяцев
  • Значительная проблема со здоровьем у родителей или детей, ограничивающая участие
  • Зачисление превышает максимальное недельное количество участников в 60 участников в неделю)
  • Зарегистрированная или планируемая беременность

Критерии отказа

• Врач первичной медико-санитарной помощи отказывается от участия пациента в исследовании по следующим причинам: тяжелое ожирение, неотложные сопутствующие заболевания, нежелание родителей связаться с научным сотрудником или по клиническому заключению врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Пациенты в этой группе будут получать вмешательство Hearts and Parks.
Поведенческий: Сердца и парки
Вмешательство Hearts & Parks будет направлено на оценку того, как различные виды физической активности и обучения и поддержки в области питания (в дополнение к обычному клиническому уходу) посредством посещения и участия в клинике/общественной программе Duke Healthy Lifestyles/Bull City Fit влияют на здоровье детей. . Исследователи будут следить за изменениями ИМТ, физической активности, питания и общего состояния здоровья.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Пациенты этой группы будут продолжать получать стандартную помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение z-ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
исходный уровень, 12 месяцев
Количество зачисленных испытуемых по сравнению с количеством испытуемых, отвечающих мин. критерии участия
Временное ограничение: 12 месяцев
Судя по журналам регистрации
12 месяцев
Изменение молекулярных путей, нарушенных при ожирении у детей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Образцы стула и крови
Исходный уровень, 6 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: До 12 месяцев
физическая активность ребенка; объективно отслеживается с помощью фитнес-трекера
До 12 месяцев
Изменение физической подготовки ребенка
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
3-х минутный степпинг-тест
исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Изменение качества жизни ребенка
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Суммарный балл опросников Sizing Me Up
исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Изменение оценки тела
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Шкала оценки тела из 13 пунктов (1. Никогда, 2. Редко, 3. Иногда, 4. Часто, 5. Всегда)
исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Изменения в баллах FLASHE Food and Activity Screener
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Анкета о привычках питания и активности детей и родителей
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение профиля липидов натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение аланинаминотрансферазы (А1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение качества жизни ребенка (2)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Опросник PROMIS (не сводная оценка)
исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sarah Armstrong, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00086684

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками