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Ein Versuch einer integrierten Klinik-Community-Intervention bei Kindern und Jugendlichen mit Adipositas (Hearts and Parks)

3. November 2021 aktualisiert von: Duke University

Eine randomisierte Studie einer integrierten Klinik-Community-Intervention bei Kindern und Jugendlichen mit Adipositas

Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Wirksamkeitsstudie vor, um das integrierte Klinik-Community-Modell der Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern im Vergleich zur routinemäßigen Primärversorgung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie sich verschiedene Arten von körperlicher Aktivität und Ernährungserziehung und -unterstützung (zusätzlich zur normalen klinischen Versorgung) auf die Gesundheit von Kindern auswirken. Die Ermittler werden sich mit Veränderungen des BMI, der körperlichen Aktivität, der Ernährung und der allgemeinen Gesundheit des Kindes befassen. Die Forscher hoffen auch, die biologischen Unterschiede im Stoffwechsel und im Mikrobiom (die Bakterien, die normalerweise auf und im Körper wachsen) bei Kindern mit hohem BMI, die ihren Lebensstil ändern, besser zu verstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
327

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke Children's Primary Care Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Durham Pediatrics at North Duke Street
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Regional Pediatrics - North Durham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinderalter 5-18 Jahre
  • Body-Mass-Index des Kindes ≥ 95. %il
  • Eltern können auf Englisch oder Spanisch sprechen und lesen
  • Elternbesitz eines Geräts, das Textnachrichten empfangen und senden kann

Ausschlusskriterien:

  • Wohnen Sie weiter als einen 20-Meilen-Radius von der Website des Healthy and Fit-Programms entfernt
  • Endogene oder genetische Ursache von Fettleibigkeit
  • Einnahme eines Medikaments, das eine Gewichtszunahme verursacht
  • Teilnahme an einem Gewichtsmanagementprogramm für Kinder innerhalb von 12 Monaten
  • Elternteil oder Kind erhebliches Gesundheitsproblem, das die Teilnahme einschränken würde
  • Anmeldung liegt über der maximalen wöchentlichen Anmeldung von 60 Teilnehmern/Woche)
  • Gemeldete oder geplante Schwangerschaft

Opt-out-Kriterien

• Der Hausarzt scheidet den Patienten aus der Studie aus folgenden Gründen aus: schwere Fettleibigkeit, dringende Komorbiditäten, mangelnde Bereitschaft der Eltern, von einem Forschungsassistenten kontaktiert zu werden, oder nach klinischem Ermessen des Arztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten die Hearts and Parks-Intervention.
Verhalten: Herzen & Parks
Im Rahmen der Hearts & Parks-Intervention wird untersucht, wie sich verschiedene Arten von körperlicher Aktivität und Ernährungserziehung und -unterstützung (zusätzlich zur normalen klinischen Versorgung) durch die Teilnahme am Duke Healthy Lifestyles/Bull City Fit-Klinik-/Gemeinschaftsprogramm auf die Gesundheit der Kinder auswirken . Die Ermittler werden Veränderungen des BMI, der körperlichen Aktivität, der Ernährung und des allgemeinen Gesundheitszustands untersuchen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten weiterhin die Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des z-BMI
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Grundlinie, 6 Monate
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Basis, 12 Monate
Anzahl der eingeschriebenen Probanden im Vergleich zur Anzahl der Probanden, die min. Teilnahmekriterien
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand von Registrierungsprotokollen
12 Monate
Veränderung der molekularen Signalwege, die bei pädiatrischer Adipositas fehlreguliert sind
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Stuhl- und Blutproben
Grundlinie, 6 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
körperliche Aktivität von Kindern; objektiv getrackt mit Fitness Tracker
Bis zu 12 Monate
Veränderung der kindlichen Fitness
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
3-Minuten-Bench-Stepping-Test
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität von Kindern
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Zusammengesetzte Punktzahl von Sizing Me Up Questionnaires
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Veränderung der Körperwahrnehmung
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Körperbeurteilungsskala 13-Punkte-Fragebogen (1. nie, 2. selten, 3. manchmal, 4. oft, 5. immer)
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Änderung der Ergebnisse des FLASHE Food and Activity Screener
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Fragebogen zu Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten von Kindern und Eltern
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des Nüchtern-Lipidprofils
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (A1)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität des Kindes (2)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
PROMIS-Fragebogen (kein zusammengesetzter Score)
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah Armstrong, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00086684

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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