Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de Leucostim® par rapport à Neupogen® chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
24 décembre 2020 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
Une étude randomisée, ouverte, multicentrique et multicentrique de phase III pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de Leucostim® par rapport à Neupogen® chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie myélosuppressive
Une étude visant à comparer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de Leucostim® à celles de Neupogen® chez des patientes atteintes d'un cancer du sein destinées à être traitées avec le régime TAC en tant que chimiothérapie myélosuppressive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le régime TAC (docétaxel, doxorubicine et cyclophosphamide) est recommandé pour le traitement adjuvant des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Le régime TAC est connu pour entraîner une toxicité hématologique importante et induit une neutropénie fébrile avec un taux > 20 %.
L'utilisation de la prophylaxie primaire au G-CSF avec le régime TAC est recommandée par les lignes directrices.
par exemple, par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer ainsi que par la ligne directrice sur les facteurs de croissance myéloïdes du National Comprehensive Cancer Network.6,7
Cette étude vise à comparer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de Leucostim® à celles de Neupogen® chez des patientes atteintes d'un cancer du sein destinées à être traitées par TAC en tant que chimiothérapie myélosuppressive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
143
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bandung, Indonésie
- RSUP Dr. Hasan Sadikin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Hommes ou femmes ≥ 18 et ≤ 70 ans
- Cancer du sein histologiquement ou cytologiquement confirmé (stade II à stade IV)
- Être programmé pour recevoir le régime TAC en tant que traitement adjuvant
Sujets qui remplissent les conditions lors du test de dépistage comme suit ;
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
- Statut de performance ECOG : 0~2
- Fonction rénale adéquate (Créatinine ≤ 1,5 x LSN au test de dépistage)
- Fonction hépatique adéquate au test de dépistage (bilirubine totale/AST/ALT ≤ 1,5 x LSN, ALP ≤ 2,5 x LSN au test de dépistage)
Critère d'exclusion:
- Expériences antérieures de chimiothérapie
- Antécédents de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches
- Antécédents de traitement par facteurs de croissance hématopoïétiques (par ex. G-CSF, peg-G-CSF, érythropoïétine)
- Antécédents de malignité autre que le cancer du sein ou les malignités guéries chirurgicalement dans les 5 ans suivant la date de consentement éclairé
- Participation à toute autre étude clinique dans les 4 semaines suivant la date de consentement éclairé ou planification de participer simultanément à une autre étude clinique
- Recevant actuellement une radiothérapie ou ayant terminé une radiothérapie dans les 4 semaines suivant la date de consentement éclairé
- Infection active pouvant nécessiter un traitement antimicrobien ou antiviral systémique pendant l'étude (par ex. ANC ≥ 12 000/mm3 ou température corporelle > 38,2 degrés C (100,8 degrés F))
- Antécédents d'utilisation systémique d'antibiotiques dans les 72 heures précédant la chimiothérapie
- Antécédents d'hypersensibilité au produit expérimental, aux composants ou à des produits similaires
- séropositif
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas suivre une mesure contraceptive fiable et efficace au cours de l'étude et pendant au moins un mois après la fin de l'étude
- Tout autre cas considéré par l'investigateur comme une exclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de médicaments d'essai
Leucostim 5µg/kg/jour
|
5µg/kg/jour (basé sur le poids corporel réel) Leucostim®, par voie sous-cutanée, une fois par jour, jusqu'à 14 jours ou jusqu'à l'ANC cible de 10 000/mm3 suivant le nadir attendu de l'ANC induit par la chimiothérapie
|
|
Comparateur actif: Groupe de médicaments de référence
Neupogen 5µg/kg/jour
|
5µg/kg/jour (basé sur le poids corporel réel) Neupogen®, par voie sous-cutanée, une fois par jour, jusqu'à 14 jours ou jusqu'à l'ANC cible de 10 000/mm3 après le nadir attendu de l'ANC induit par la chimiothérapie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Durée moyenne de la neutropénie de grade 4 (c'est-à-dire NAN < 500/mm3) au cycle 1
Délai: Maximum de 14 jours
|
Maximum de 14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Profondeur du nadir ANC après chimiothérapie au cycle 1
Délai: Maximum de 14 jours
|
Maximum de 14 jours
|
|
Temps de récupération de l'ANC au cycle 1
Délai: Maximum de 14 jours
|
Maximum de 14 jours
|
|
Incidence de la neutropénie fébrile au cycle 1 ;
Délai: Maximum de 14 jours
|
Maximum de 14 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Formation d'anticorps anti-rhG-CSF
Délai: 180±14d
|
180±14d
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2017
Première publication (Réel)
17 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAGCSF_NP_III
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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